Weiterbildung ist Zukunft

• FvP steht für Fachtechnisch verantwortliche Person
• Die FVP ist verantwortlich für die Prozessüberwachung, Zertifizierung und Chargenfreigabe. Sie dient dabei nicht nur der Überprüfung der Spezifikationen und GMP-Konformität des gesamten Herstellungsprozesses, sondern auch als Ansprechpartner für Behörden
• Eine FvP muss dabei unabhängig agieren können
• Beispiel: Die FvP haftet dafür, wenn ein Unternehmen Arzneimittel an den Großhandel verkauft, obwohl die Bewilligung lediglich für den Export gilt
• Auf unserer Homepage finden Sie das passende FvP-Trainingskonzept

Was bedeutet die Abkürzung AIM?

• AIM steht häufig für Aide Memoire
• Leitfäden, die von verschiedenen regulatorischen Organen und Verbänden wie der WHO, der PIC/S oder der ZLG herausgegeben werden
• AIMs der PIC/S oder der ZLG sind durch die intensive Betrachtung der verschiedenen Inspektionsphasen besonders relevant für die pharmazeutische Industrie
• AIMs enthalten neben Vorgaben oft auch Empfehlungen
• Beispiel: Aide Memoire der PIC/S: Assessment of quality risk management implementation

Was bedeutet die Abkürzung BAH?

• BAH steht für den Bundesverband der Arzneimittelhersteller in Deutschland
• Ist die größte Interessenvertretung der Arzneimittelindustrie in Deutschland und angeschlossen an den AESGP, den europäischen Fachverband
• Hauptanliegen: die Sicherung der Arzneimittelversorgung
• Agiert als Ansprechpartner und Bindeglied für die Gesundheitspolitik und andere Akteure und versucht im Dialog die Rahmenbedingungen des Arzneimittelstandortes Deutschland zu optimieren
• Beispiel: Der BAH setzt sich gegen die Ausweitung der Substitution auf Biopharmazeutika ein

Was bedeutet die Abkürzung CMO?

• CMO steht für „Contract Manufacturing Organization“, oder auch Auftragnehmer/Lohnhersteller
• Eine CMO ist ein Unternehmen, das im Auftrag eines Zulassungsinhabers, oder eines Subunternehmens, pharmazeutische Produkte herstellt
• Vorteile: Nutzung der Produktionskapazität und -Infrastruktur sowie des Fachwissens und mögliche Kostenoptimierung
• Im GMP-Kontext ist hierbei aber stets auf die Regelung der Verantwortungsabgrenzung zu achten (VAV)
• Beispiel: Die Auslagerung der Befüllung von Weichgelatinekapseln aufgrund der spezialisierten Herstellungsgeräte