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GMP-Dokumentation Modul 2: sicher protokollieren

Basistraining, 19.02.2020 in Karlsruhe

GMP Anforderungen an Aufzeichnungen wie Protokolle, Logbücher, Laborjournale

Vermeiden von Mängeln in der Dokumentation
Neu im Trainingspaket: eLearning Modul und Seminar
Gratis für Sie: SOP 403-02 Protokollführung, Logbücher und Laborjournale im Wert von 130 Euro.
BAT

Informationen

am19.02.2020 in Karlsruhe
ThemengebietThemengebiet: Gute Dokumentationspraxis
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer: 3482
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 690,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 125
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
GMP-Dokumente, GMP-Aufzeichnungen
Die Nachvollziehbarkeit der GMP-Dokumentation ist gesetzliche Pflicht. Dies gilt für aufzeichnende Dokumente wie Herstellungs- und Prüfprotokolle genauso wie für Logbücher, Laborjournale, Berichte und Reviews. In der Praxis treten im Umgang mit GMP-Dokumenten viele Fragen auf. Im Training erfahren Sie, wie Sie GMP-gerecht dokumentieren können.

Mitarbeitertraining
An praktischen Beispielen lernen Sie die GMP-Regeln für handschriftliche Eintragungen kennen. Die rechtliche Bedeutung Ihrer Unterschrift in der GMP-Dokumentation wird Ihnen deutlich. Sie erfahren die Anforderungen an die Eingabe und Speicherung elektronischer Daten.

Erfolgskontrolle
Jeder Teilnehmer kann an einer freiwilligen Erfolgskontrolle teilnehmen. Nach bestandener Erfolgskontrolle erhält der Teilnehmer das Zertifikat mit der Bestätigung des erfolgreichen Trainings.

Inhalte


Grundlagen
Gesetzliche Anforderungen in der Schweiz, EU, USA
Zweck von GMP-Dokumenten
Gute Dokumentationspraxis
Strukturen der Dokumente


Gesetzlich geforderte GMP-Aufzeichnungen
Herstellung, Verpackung
Erwerb, Lager, Vertrieb
Prüfung, Qualitätskontrolle
Technik
Qualitätssicherung
Personal, Organisation


Anforderungen an Protokolle und Logbücher
Protokolle
Logbücher
Externe Dokumentation


Verantwortlichkeiten
Eintragungen
Prüfung und Genehmigung
Bedeutung von Namenskürzel, Unterschrift
Double-Check, Vier-Augen-Prinzip, Doppelvisum


Praxis des GMP-gerechten Dokumentierens
Regeln für handschriftliche Eintragungen
Korrekturen
Schreibweisen: Zahlen, Datum, Uhrzeit
Verweise, Abkürzungen
Entwerten, Bemerkungen
Umgang mit Rohdaten, Kopien
Anlagen zu Protokollen


Elektronische Dokumentation
Systeme zur Datenerfassung
Hybridsysteme
Dateneingabe
User ID und Password
Bedeutung des validierten Zustands der Systeme
Audit Trail


Workshop Praktische Übungen zur Intensivierung der Thematik
Regeln zur GMP-gerechten Protokollierung erarbeiten
Korrekturen GMP-gerecht durchführen
Rohdaten protokollieren
Qualifizierungsebenen

Berufliche Weiterbildung mit System

Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren. Beachten Sie die Hinweise unter >> Infos & Termine

    Fachperson für Dokumentation

Dokumentation unter GMP- und GDP-BedingungenDie Besonderheiten der Dokumentation unter GMP-/GDP-Bedingungen stehen im Mittelpunkt der Trainings. Personen, die GMP- und GDP-Anforderungen in der Praxis einhalten (…)
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Dokumentation unter GMP- und GDP-Bedingungen

Die Besonderheiten der Dokumentation unter GMP-/GDP-Bedingungen stehen im Mittelpunkt der Trainings. Personen, die GMP- und GDP-Anforderungen in der Praxis einhalten müssen, werden geschult, GMP-gerecht zu dokumentieren. Sie erhalten wertvolle Tipps SOPs passend zu schreiben und SOPs im Arbeitsalltag GMP-gerecht anzuwenden.

GMP-Dokumentation Modul 1: SOPs erstellen und anwendenSOPs am Arbeitsplatz unterliegen gesetzlichen Anforderungen, die von jedem Mitarbeiter eingehalten werden müssen. Erfahren Sie im Training den GMP-/GDP-gerechten Umgang mit SOPs. Sie erlernen die besondere Struktur von SOPs und deren Anlagen kennen. Sie erfahren, welche Formulierungen passend für das Texten einer SOP zu nutzen sind.

GMP-Dokumentation Modul 2: Sicher protokollierenViele Mängel bei GMP- und GDP-Inspektionen sind auf unsachgemäßes Protokollieren und Aufzeichnen von GMP-/GDP-Daten zurückzuführen. Lernen Sie die besonderen Anforderungen an das Dokumentieren in Protokollen, Logbüchern, Laborjournalen etc. kennen. Sie erfahren, wie Sie Fehler in Ihren GMP/GDP Papier-geführten Dokumenten als auch in Ihren elektronischen Aufzeichnungen vermeiden können.

Zertifikat: Fachperson für DokumentationIhr Vorteil: Die beiden Veranstaltungen sind aufeinander abgestimmt. Sie erhalten das Zertifikat Fachperson für Dokumentation.
Seminar plus eLearning

Kombipaket: Seminar plus eLearning

Buchen Sie das thematisch abgestimmte eLearning zu diesem Seminar und sichern Sie sich den Preisvorteil. Ein eLearning ist die ideale Ergänzung zum bewährten Seminar via Internet direkt von Ihrem Arbeitsplatz aus. Sie vertiefen so Ihr Wissen zu Spezialthemen und optimieren zusätzlich noch Ihre Reisekosten.

eLearning: Dokumentation

Kurzübersicht
  • Was gehört zur GMP-Dokumentation?
  • Wie kann Dokumentation vorliegen?
  • Welche Dokumente sind GMP-relevant?
  • Ziel und Zweck der Dokumentation
  • Was ist Compliance?
  • Vorgabedokumente
  • Aufzeichnungsdokumente
  • Die Bedeutung der Unterschrift
  • Was sind Rohdaten?
  • GMP-konforme Dokumentationssysteme
  • Archivierung
Nutzen Sie das Kombi-Paket: Seminar plus eLearning zu einem Sonderpreis von: 790,- Euro.

Ziele

GMP-gerecht protokollieren Übersicht, Inhalte der GMP-Dokumente Zusammenhänge in der Dokumentenstruktur Bedeutung der Unterschriften, Verantwortung Protokolle im Arbeitsalltag Vertiefung des Verständnisses für GMP-Dokumentation

Zielgruppe

Mitarbeiter, die Formulare und Dokumente ausfüllen, Logbücher führen müssen, GMP-gerecht protokollieren. Verantwortliche, die GMP-Dokumente erstellen und pflegen und im Qualitätsbereich tätig sind. Mitarbeiter von Fremdfirmen, die für GMP-Bereiche tätig werden.

Besonderheiten

Training für alle Personen, die mit GMP-Protokollen umgehen Vertiefung, Nachweis des GMP-Verständnisses bei der Dokumentation Übernahme von Verantwortlichkeiten mit der Unterschrift Praxistraining zur Protokollierung Beantwortung von Fragen aus dem Arbeitsalltag Workshops zur Vertiefung

Branchen

Arzneimittel Wirkstoffe Lohnhersteller Auftragslabore Vertrieb Logistik Medizinprodukte Zulieferer

Informationen

GQP Kontaktstudium (Wahlpflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

SOP 403-02 Protokollführung, Logbücher und Laborjournale

Ziel dieser SOP ist es, ein einheitliches Vorgehen festzulegen, wie GMP-relevante Protokolle geführt und Formblätter ausgefüllt werden. So kann jederzeit von jedermann rückverfolgt werden, welche Arbeiten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Richtig dokumentieren für Pharma, Wirkstoffe, Medizinprodukte✓ Aber wie in der Praxis unter GMP-Bedingungen? Mit Erfolgskontrolle und Zertifikat.

Anmeldung

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung GMP-Dokumentation Modul 2: sicher protokollieren eintragen.
Wie melde ich einen oder mehrere Teilnehmer richtig an?
Sie können einen oder mehrere Teilnehmer für eine oder mehrere Veranstaltungen anmelden. Beim Speichern des ersten Teilnehmers wird eine persönliche Trainingsübersicht für Sie angelegt, ähnlich wie ein Warenkorb. Ihre persönliche Trainingsübersicht kann während Ihres Besuchs von jeder Seite aus aufgerufen werden. Klicken Sie einfach oben rechts auf der Seite auf das Warenkorbsymbol. Dieses wird anklickbar, sobald der erste Teilnehmer in die Trainingsübersicht eingefügt worden ist.
Wie schließe ich die Anmeldung ab?
Wenn Sie die Anmeldung abschließen möchten, klicken Sie entweder auf "Weiter zur Trainingsübersicht" unten rechts oder auf das Warenkorbsymbol oben rechts auf jeder Seite. Bitte beachten Sie, die Symbole werden erst sichtbar oder anklickbar, sobald die Daten von mindestens einem Teilnehmer gespeichert worden sind. Von dort aus gelangen Sie dann in 4 Schritten zum Abschluss Ihrer Anmeldung.
Übernachtung
Benötigen Sie eine Übernachtung? Wenn ja, dann fügen Sie hier Ihre An- bzw. Abreisedaten ein. Falls nein, lassen Sie die Felder frei.
Voucher
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Kombipaket: Seminar plus eLearning
Dieses Training ist ein Teil des Kombipakets. Klicken Sie die Box links an, um direkt beide Angebote zu buchen.

Termin

am: 19.02.2020,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

690,- € zzgl. 19% Mwst., schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Leonardo Hotel Karlsruhe
Ettlinger Str. 23, 76137 Karlsruhe|mehr
Übernachtung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 115,- Euro inklusive Frühstück. Die Übernachtungskosten stellt das Hotel dem Teilnehmer am Abreisetag in Rechnung. Die Begleichung der Rechnung erfolgt nicht durch PTS.

Service

 

Mobile Anfrage

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Schreiben Sie uns eine kurze E-Mail. Wir melden uns bei Ihnen.
PTS Training Service
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