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Basis: FvP

Basistraining, 16.06.2020 in CH-Muttenz

Aufgaben und Verantwortlichkeiten einer FvP in GMP und GDP Prozessen

Akteulle gesetzlich Vorgaben im HMG und der AMBV
FvP im GMP-, GDP- und Grosshandelsbereich

BATCAS Quality Manager Pharma - Pflichtmodul PTS Schweiz

Informationen

am16.06.2020 in CH-Muttenz
ThemengebietThemengebiet: Qualitätsmanagement
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer: 3464
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 790,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 125
SpracheSprache: D

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Anmeldung
FvP in unterschiedlichen Unternehmen
In der Schweiz ist die Fachtechnisch verantwortliche Person FvP für die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben bei Herstellung, Einfuhr, Grosshandel und Ausfuhr, Handel im Ausland und Freigabe von Arzneimitteln zuständig. Damit ist eine FvP bei einem Arzneimittelhersteller als auch bei den beteiligten Firmen in der Handelskette gefordert. In den Unternehmen trägt die FvP die alleinige Gesamtverantwortung für die Qualität.

Basis FvP
Im Basistraining erfahren Sie die Aufgaben und die Verantwortung einer FvP. Sie erhalten den Überblick der rechtlichen Zusammenhänge im GMP- und GDP-Bereich. Sie erlernen, welche Dokumente notwendig sind und üben, welche Entscheidungen Sie treffen müssen. Praktische Fragestellung zur Alltagssituation einer FvP werden Sie erleben.

Neu mit HMG und AMBV ab 2019
Die Änderungen im Rahmen der ordentlichen Revision des HMG, das entsprechende Ausführungsrecht und die Gesetzesänderungen in Zusammenhang mit der Umsetzung der Medicrime-Konvention sowie der Totalrevision der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) traten am 1. Januar 2019 in Kraft. Diese Neuerungen in der Schweiz 2019 erfahren Sie kompakt in der Übersicht:
  • Änderungen im HMG per 01.01.2019, Heilmittelgesetz
  • Änderungen in der AMBV per 01.01.2019, Arzneimittel-Bewilligungsverordnung
  • Bewilligungsdefinitionen in der AMBV
  • Ergänzungen und Anpassungen EU GMP Guide und Annex15
  • Links zu den ICH Q 9 und Q 10 Leitlinien

Inhalte


Rechtliche Grundlagen
Überblick HMG, AMBV und weitere Verordnungen
Rechtliche Anforderungen an die FvP
FvP im GMP-Umfeld
FvP im GDP-Umfeld
FvP Im Grosshandel


Aufgaben der FvP in GMP-, GDP-Prozessen
Qualifizierung
Validierung
Abweichungen
OOS
Change Management


Verantwortlichkeiten
Zusammenarbeit mit Lieferanten
Zusammenarbeit mit Lohnhersteller
Freigabeverantwortung
Rolle im Unternehmen


Funktion und Verantwortlichkeit beim potentiellen Rückruf
Konkretes Vorgehen bei einem potentiellen Rückruf
Kommunikation (intern/mit Behörden/an Kunden)
Testen eines möglichen Rückrufs (Mock Recall)


Product Quality Review
PQR im eigenen Unternehmen
PQR für Auftraggeber


Fallbeispiele
Mit Fallbeispielen lernen Sie konkrete Situationen einer FvP kennen.
Dr. Roger Holenstein, PMC-support, CH-Suhr

Ziele

Verstehen der Zusammenhänge der rechtlichen Anforderungen Verantwortlichkeiten bei Produktions- und Verpackungsprozessen Verantwortlichkeiten bei Lagerungs- und Transportprozessen Zusammenarbeit mit Lieferanten

Zielgruppe
Personen,

die die Funktion einer FvP übernehmen werden die eine Weiterbildung als FvP anstreben die im Grosshandel involviert sind die bereits FvP sind die einen Nachweis zur FvP benötigen

Besonderheiten

Das Seminar vermittelt Grundlagen und ist auch für Einsteiger geeignet. Erläuterung der GMP- und GDP-Anforderungen an die FvP Erklärungen, wie die Aufgaben der FvP umgesetzt werden können Erklärung, welche Entscheidungen eine FvP treffen muss Rolle der FvP im Unternehmen

Branchen

Pharmazeutische Firmen Hersteller von Wirkstoffen Hersteller von Fertigarzneimitteln Vertriebsfirmen und Grosshändler Lohnauftragshersteller

Informationen

CAS Quality Manager Pharma
Die Qualifikation mit Hochschulzertifikat der Hochschule für Life Sciences FHNW für leitende Tätigkeiten in der Pharmazeutischen- und Wirkstoff-Industrie, auch für FvPs. » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

compactGMP: GMP-Regeln in der Übersicht, 8. Auflage deutsch und englisch

In der achten Auflage sind die aktuellen Anforderungen bezüglich Datenintegrität, Schutz vor Fälschungen und Good Distribution Practice eingearbeitet. Die weltweite Bedeutung der GMP-Regelwerke ist mit (…)

compact GDP: GDP-Regeln in der Übersicht, 1. Auflage

GDP-Regeln in kompakter Übersicht in deutscher und englischer Sprache: Die in 2018 aufgelegte Broschüre enthält die Regeln der Guten Distributionspraxis in verständlicher Form mit erläuternden Grafiken (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Guter Überblick über die Verantwortung als FvP
  • Nicht zu detailliert, trotzdem auf spezifische Fragen eingegangen
  • Sehr informative Präsentationsinhalte und Praxisbeispiele
  • Zusammenfassung war super!

In Kooperation mit

PMC-support
Winkelweg 3
CH-5034 Suhr
info (at) pmc-support.ch
Fon: +41 44 450 19 20
Fax: +41 44 450 19 21

Anmeldung

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Basis: FvP eintragen.
Wie melde ich einen oder mehrere Teilnehmer richtig an?
Sie können einen oder mehrere Teilnehmer für eine oder mehrere Veranstaltungen anmelden. Beim Speichern des ersten Teilnehmers wird eine persönliche Trainingsübersicht für Sie angelegt, ähnlich wie ein Warenkorb. Ihre persönliche Trainingsübersicht kann während Ihres Besuchs von jeder Seite aus aufgerufen werden. Klicken Sie einfach oben rechts auf der Seite auf das Warenkorbsymbol. Dieses wird anklickbar, sobald der erste Teilnehmer in die Trainingsübersicht eingefügt worden ist.
Wie schließe ich die Anmeldung ab?
Wenn Sie die Anmeldung abschließen möchten, klicken Sie entweder auf "Weiter zur Trainingsübersicht" unten rechts oder auf das Warenkorbsymbol oben rechts auf jeder Seite. Bitte beachten Sie, die Symbole werden erst sichtbar oder anklickbar, sobald die Daten von mindestens einem Teilnehmer gespeichert worden sind. Von dort aus gelangen Sie dann in 4 Schritten zum Abschluss Ihrer Anmeldung.
Für diese Veranstaltung ist keine Buchung einer Übernachtung über PTS möglich.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.

Termin

am: 16.06.2020,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

790,- € schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Fachhochschule Nordwestschweiz FHNW Campus Muttenz
Hofackerstrasse 30, 4132 Muttenz|mehr
Übernachtung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: inklusive Frühstück. Die Übernachtungskosten stellt das Hotel dem Teilnehmer am Abreisetag in Rechnung. Die Begleichung der Rechnung erfolgt nicht durch PTS.

Service

 

Mobile Anfrage

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Schreiben Sie uns eine kurze E-Mail. Wir melden uns bei Ihnen.
PTS Training Service
Postfach 4308
D 59737 Arnsberg
Fon: +49 2932 51477
Fax: +49 2932 51674
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