Home
+49 2932 51477 info@pts.eu Glossar
Home
+49 2932 51477 info@pts.eu
» Angebote » Suche nach Veranstaltungen » Räume, Luft und Technik - Modul 2: Lüftungsanlagen, 16.10.2019 in Köln

Räume, Luft und Technik - Modul 2: Lüftungsanlagen

Basistraining, 16.10.2019 in Köln

Sie erfahren die Anforderungen an das HVAC Design.

neuer Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens
mit Beispieldokumenten rund um Lüftungsanlagen
BAT

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.
am16.10.2019 in Köln
ThemengebietThemengebiet: Technik
PTS-IDPTS-ID: 3436
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 760,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 125
SpracheSprache: D

Rund um RLT, HVAC, Lüftungsanlagen
Sie lernen die Anforderungen an das Design, die Qualifizierung und den GMP-gerechten Betrieb einer Lüftungsanlage kennen. Sie können die Anforderungen aus dem Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens, der ISO 14644 und dem Steril-Guide der FDA einschätzen. Sie erhalten umfangreiche Informationen über den GMP-gerechten Anlagenbetrieb. Mit mehreren Berechnungsbeispielen verstehen Sie die kritische Funktion der relevanten Ausrüstung und die Einflüsse auf Kontaminationen. Sie verstehen, welcher Umfang für eine GMP-gerechte Dokumentation notwendig ist.
Angesprochen werden auch notwendige Klärungen zwischen Technik und pharmazeutischer Produktion und Qualitätssicherung.

Inhalte


Regelwerke
AMWHV
EU GMP-Leitfaden und Anhänge, insbesondere Anhänge 1 und 15
FDA Sterilguide
Normenbasis
Raumlufttechnische Schutzkonzepte
Kritische Parameter
HEPA Filter

Qualifizierung von HVAC Anlagen
VMP Validierungsmasterplan
URS, Lastenheft, Pflichtenheft
GMP Risikoanalysen
Inhalte und Durchführung von DQ, IQ, OQ, PQ
Qualifizierungsmatrix
Neue Organisationsmöglichkeiten nach Anhang 15 (2015)
Worst Case-Szenarien für OQ und PQ

GMP-gerechter Betrieb von raumluftechnischen Anlagen und Reinräumen
Monitoring physikalischer Parameter
Mikrobiologisches Monitoring
Kontrollierter Anlagenbetrieb
Instandhaltung und Kalibrierung
Änderungen, Abweichungen
Review, Requalifizierung

Beispieldokumente
Zonenkonzept
Qualifizerungsplanung
Qualifizierungsmatrix
GMP Risikoanalyse
DQ Checkliste
OQ Beispiele
PQ Checkliste
Change Control

Ziele

Regelwerke, Leitfäden, Normen kennen Anforderungen an das HVAC Design zeigen und verstehen Kontamination und Kreuzkontamination Technische Dokumentation und Anforderungen vorstellen Qualifizierung einer HVAC Anlage nach Annex 15 EU GMP-Leitfaden GMP-gerechten Anlagenbetrieb zeigen

Zielgruppe (Modul 2)
Personen aus folgenden Bereichen:

Qualifizierung, Validierung Technik, Engineering Service und Instandhaltung Qualitätseinheiten Anlagenbau RLT, Dienstleister GMP-Überwachung

Besonderheiten

Praxisnahe Darstellung Berechnungsbeispiele GMP-Zusammenhänge verstehen Fragen und Diskussionen sind erwünscht

Branchen

Pharmahersteller Wirkstoffhersteller Medizinprodukteunternehmen, die Räume gemäß den GMP-Vorgaben qualifizieren Zulieferer, Maschinenbauer, Dienstleister

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

compactGMP: GMP-Regeln in der Übersicht, 8. Auflage deutsch und englisch

In der achten Auflage sind die aktuellen Anforderungen bezüglich Datenintegrität, Schutz vor Fälschungen und Good Distribution Practice eingearbeitet. Die weltweite Bedeutung der GMP-Regelwerke ist mit (…)

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Persönliche Beispiele aus der Praxis
  • Lebhafte Darstellung des Lerninhaltes, gut verständlich
  • Guter Überblick über das Thema
Diese Training ist bereits abgelaufen. Sie können sich nicht mehr anmelden.

Finden Sie hier das komplette Angebot

Termin

am: 16.10.2019,
Beginn: 09:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

760,- € zzgl. 19% Mwst., schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Leonardo Hotel Köln Bonn Airport
Waldstraße 255, 51147 Köln|mehr

Service

 
Ihre Einstellungen zu Cookies für diese Website

Wir verwenden Cookies, um Inhalte und Anzeigen zu personalisieren, Funktionen für soziale Medien anbieten zu können und die Zugriffe auf unsere Website zu analysieren. Außerdem geben wir Informationen zu Ihrer Verwendung unserer Website an unsere Partner für soziale Medien, Werbung und Analysen weiter. Unsere Partner führen diese Informationen möglicherweise mit weiteren Daten zusammen, die Sie ihnen bereitgestellt haben oder die sie im Rahmen Ihrer Nutzung der Dienste gesammelt haben. » Lesen Sie die Datenschutzverordnung.
Cookies zu Analysen und Werbung
PTS Training Service
Postfach 4308
D 59737 Arnsberg
Fon: +49 2932 51477
Fax: +49 2932 51674
info@pts.eu
www.pts.eu