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Kompakt: Zulassung

Basistraining, 01.04.2020 in CH-Olten

Zulassung für Nicht-Zulasser und Neu-Zulasser

Zulassungsverfahren in der Schweiz, EU und in den USA
Der Weg von der Forschung zur Zulassung
Common Technical Document: CTD
Änderungen und Change Control
Regelwerke und Behörden
Regulatorische Compliance: GMP und Zulassung
BATCAS Quality Manager Pharma - Wahlpflichtmodul PTS Schweiz

Informationen

am01.04.2020 in CH-Olten
ThemengebietThemengebiet: Zulassung
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer: 3409
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 790,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 125
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
Zulassung und Compliance
Fast alle Fachabteilungen des Unternehmens sind in die Erstellung von Dokumenten oder in die Datenerzeugung für die Zulassungsunterlagen involviert. Um den Anforderungen gerecht zu werden und somit eine hohe Qualität der Daten und Dokumente zu erzeugen, müssen die Mitarbeiter die regulatorischen Hintergründe und Zusammenhänge kennen.

Nach der erstmaligen Zulassung eines Arzneimittels kommt es immer wieder zu Änderungen, die den Behörden angezeigt werden müssen. Damit tragen auch Mitarbeiter aus Fachabteilungen außerhalb des Bereichs Arzneimittelzulassung einen wesentlichen Anteil an der Aufrechterhaltung der Zulassung und der Sicherstellung der regulatorischen Compliance.

Zulassung und Zulieferer
Die Anforderungen beschränken sich nicht auf Arzneimittelhersteller, sondern betreffen auch Wirkstoffhersteller und -lieferanten.
Ebenso sollten Zulieferfirmen von Hilfsstoffen und Dienstleister durch ein Basiswissen zur Zulassung mit den Anforderungen eines pharmazeutischen Unternehmens vertraut sein. Dies gewährleistet eine optimale Serviceleistung für die Pharma- und Biotech-Industrie.

Inhalte


Der Weg eines Arzneimittels von der Forschung bis zur Zulassung
Phasen der Arzneimittelentwicklung

Regelwerke und Behörden
Anforderungen an Arzneimittel, Wirkstoffe und Medizinprodukte
Struktur der Behördenlandschaft in der Schweiz, Deutschland, Europa und den USA

Zulassungsverfahren
Regulatorische Anforderungen
Zulassungsverfahren in der Schweiz
MRP, CP, DCP in Europa
Zulassungen in den USA
Zulassungszeiten
ICH

Das Common Technical Document
Aufbau und Inhalte
ASMF und CEP für Wirkstoffe
Unterschiede zwischen den Regionen

Änderungen und Change Control
Änderungen
Änderungsverfahren
Gesetzliche Anforderungen
Erforderliche Dokumentation

Regulatorische Compliance: GMP und Zulassung
Zulassungsverlängerungen
Zusammenhänge zwischen GMP und Zulassung
Bedeutung der Zulassung in der täglichen Arbeit

Ziele

Sie erhalten wissenswerte Einblicke in die Zulassung von Arzneimitteln. Sie erwerben notwendiges Know-How, um regulatorische Aufgaben in der Praxis effizient und kompetent zu erfüllen. Sie werden ein wertvoller Ansprechpartner für die Zulassungsabteilung und andere Fachbereiche.

Zielgruppe

Personal, das nicht in der Zulassungsabteilung tätig ist, jedoch Zulassungsthemen in der Praxis umzusetzen hat. Geeignet ist das Training auch für Neueinsteiger im Zulassungsbereich, um einen ersten, kompakten Überblick zu erhalten. Bereiche Forschung, Entwicklung, Produktion, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Validierung, Qualifizierung, Einkauf, Technik, Lagerhaltung, Logistik, Controlling oder Business Development.

Besonderheiten

Eine Reise durch die Welt der Zulassung für Nicht-Zulasser und Neu-Zulasser Bei interaktiven Präsentationen mit Fragen und praktischen Beispielen sowie Diskussionen unter den Teilnehmern, können Sie die Inhalte des Trainings aktiv mitgestalten.

Branchen

Pharmazeutische Unternehmen Wirkstoffhersteller und -lieferanten Hilfsstofflieferanten Lohnhersteller, Lohnlabore

Informationen

CAS Quality Manager Pharma
Die Qualifikation mit Hochschulzertifikat der Hochschule für Life Sciences FHNW für leitende Tätigkeiten in der Pharmazeutischen- und Wirkstoff-Industrie, auch für FvPs. » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Arzneimittelzulassung spannend und verständlich✓ Sie wollten schon lange die Zulassung verstehen? Dann sind Sie in diesem Seminar genau richtig!
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Der Austausch
  • Interaktiv
  • Auf Fragen wird eingegangen
  • Sehr gut uns strukturiert
  • Detaillierte Unterlagen
  • Neueste Änderungen eingebaut
  • Gute Beispiele aus der Praxis

In Kooperation mit

PMC-support
Winkelweg 3
CH-5034 Suhr
info (at) pmc-support.ch
Fon: +41 44 450 19 20
Fax: +41 44 450 19 21

Anmeldung

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Kompakt: Zulassung eintragen.
Wie melde ich einen oder mehrere Teilnehmer richtig an?
Sie können einen oder mehrere Teilnehmer für eine oder mehrere Veranstaltungen anmelden. Beim Speichern des ersten Teilnehmers wird eine persönliche Trainingsübersicht für Sie angelegt, ähnlich wie ein Warenkorb. Ihre persönliche Trainingsübersicht kann während Ihres Besuchs von jeder Seite aus aufgerufen werden. Klicken Sie einfach oben rechts auf der Seite auf das Warenkorbsymbol. Dieses wird anklickbar, sobald der erste Teilnehmer in die Trainingsübersicht eingefügt worden ist.
Wie schließe ich die Anmeldung ab?
Wenn Sie die Anmeldung abschließen möchten, klicken Sie entweder auf "Weiter zur Trainingsübersicht" unten rechts oder auf das Warenkorbsymbol oben rechts auf jeder Seite. Bitte beachten Sie, die Symbole werden erst sichtbar oder anklickbar, sobald die Daten von mindestens einem Teilnehmer gespeichert worden sind. Von dort aus gelangen Sie dann in 4 Schritten zum Abschluss Ihrer Anmeldung.
Für diese Veranstaltung ist keine Buchung einer Übernachtung über PTS möglich.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.

Termin

am: 01.04.2020,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

790,- € schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Arte Kongresszentrum
Riggenbachstr. 10, 4600 Olten|mehr

Service

 

Mobile Anfrage

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Schreiben Sie uns eine kurze E-Mail. Wir melden uns bei Ihnen.
PTS Training Service
Postfach 4308
D 59737 Arnsberg
Fon: +49 2932 51477
Fax: +49 2932 51674
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