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MDR für Medizinprodukte: Was ist umzusetzen?

Basistraining, 12.12.2019 in Karlsruhe

Grundlegendes Wissen für die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb

Neue Anforderungen der EU an Medizinprodukte werden umgesetzt.
Viele neue Anforderungen müssen etabliert werden.
Viele neue Dokumente müssen erstellt und gepflegt werden.
Viele Änderungen in der technischen Dokumentation
BAT

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.
am12.12.2019 in Karlsruhe
ThemengebietThemengebiet: Medizinprodukte
PTS-IDPTS-ID: 3407
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 690,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 125
SpracheSprache: D

Die neuen EU-Verordnungen Medizinprodukte
Die neuen EU-Verordnungen MDR und IVDR lösen die bisherigen EU-Richtlinien ab. Viele wesentliche Änderungen auf dem Weg zum CE-Kennzeichen für Medizinprodukte müssen umgesetzt werden. Jeder Hersteller wird die Technische Dokumentation anpassen müssen! Erfahren Sie im Training, was Sie überarbeiten müssen.

Zulieferer und Lieferkette
Die neuen Anforderungen bedeuten: eindeutige Nachweise zur Qualifizierung der Lieferanten und Sicherstellung der Lieferkette der Medizinprodukte. Sie erfahren die Ausweitung der rechtlichen Grundlagen bei diesem Programm.

Basistraining Medizinprodukte
Im Basistraining erhalten Sie einen Überblick der gesetzlichen Anforderungen. Sie erkennen die Zusammenhänge zwischen den Regelwerken der EU und der nationalen Umsetzung.

Erfolgskontrolle
Jeder Teilnehmer kann an einer freiwilligen Erfolgskontrolle teilnehmen. Nach bestandener Erfolgskontrolle erhält der Teilnehmer das Zertifikat mit der Bestätigung.

Inhalte


Neuerungen der gesetzlichen Grundlagen
Erweiterung der Medizinproduktedefinition
Abgrenzung Medizinprodukt, Arzneimittel
EU-Richtlinien versus EU-Verordnung
Umsetzung des neuen Rechtsrahmens
Neue Funktionen und Verantwortlichkeiten
Eine Person mit Fachwissen, Qualifizierte Person
Auswirkungen auf die Zulieferer
Auswirkungen auf die Lieferkette
Bedeutung CE-Kennzeichnung


Neue Anforderungen an Medizinprodukte
Zweckbestimmung
Neue Klassifizierungsregeln
Risikoanalyse
Risikomanagement als Kernelement
Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Harmonisierte Normen, Technische Spezifikationen
Ausweitung der Klinischen Bewertung, Leistungsbewertung
Klinische Nachbeobachtung
Konkrete Anforderungen an die Technische Dokumentation
Technische Dokumentation nach dem Inverkehrbringen


Konformitätsbewertungsverfahren
Qualitätsmanagementsysteme im Mittelpunkt
Bedeutung der neuen DIN EN ISO 13485: 2016
Anforderungen in Abhängigkeit von den Produktklassen
Neues Modularsystem zum Nachweis der Konformität


Neue Anforderungen: Beobachtung nach dem Inverkehrbringen
Behördliche Überwachung
Sicherheitskorrekturmaßnahmen
Meldung von Vorkommnissen

Ziele
Sie erfahren

Neue rechtliche Grundlagen Umsetzung in Medizinprodukteunternehmen Neue Definitionen und Klassifizierungsregeln Änderungen der grundlegenden Anforderungen Neue Vorgaben zur technischen Dokumentation Änderungen am Konformitätsbewertungsverfahren Neue Vorgaben: Marktbeobachtung und Vigilance System

Zielgruppe

Alle Personen, die die neuen Anforderungen etablieren müssen Mitarbeiter aus der Herstellung und Prüfung von Medizinprodukten Mitarbeiter aus der Entwicklung und Klinischen Prüfung Personen, die am Vertrieb und der Marktbeobachtung von Medizinprodukten beteiligt sind

Besonderheiten

Was ist neu? Die neuen Anforderungen im Überblick Erlernen der neuen Begriffe Erläuterung der Produktanforderungen Erläuterung des Konformitätsbewertungsverfahrens Bedeutung des Risikomanagements Verpflichtungen, die sich aus der Marktbeobachtung ergeben

Branchen

Medizinprodukte OEM Hersteller Zulieferer Arzneimittel

Der kurze Überblick

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Klare Übersicht zum neuen Gesetz
  • Hohe Engagement der Referentin
  • Diskussion und Beantwortung schwieriger Fragen
  • Gute Erklärungen
  • Viele Praxisbeispiele
Diese Training ist entweder ausgebucht oder abgelaufen. Sie können sich nicht mehr anmelden.
Finden Sie hier das komplette Angebot

Termin

am: 12.12.2019,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

690,- € zzgl. 19% Mwst., schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Leonardo Hotel Karlsruhe
Ettlinger Str. 23, 76137 Karlsruhe|mehr

Service

 
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