Home
+49 2932 51477 info@pts.eu
Home
+49 2932 51477 info@pts.eu

MDR für Medizinprodukte: Was ist umzusetzen?

Basistraining, 12.12.2019 in Karlsruhe

Grundlegendes Wissen für die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb

Neue Anforderungen der EU an Medizinprodukte werden umgesetzt.
Viele neue Anforderungen müssen etabliert werden.
Viele neue Dokumente müssen erstellt und gepflegt werden.
Viele Änderungen in der technischen Dokumentation
BAT

Informationen

am12.12.2019 in Karlsruhe
ThemengebietThemengebiet: Medizinprodukte
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer: 3407
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 690,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 125
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
Die neuen EU-Verordnungen Medizinprodukte
Die neuen EU-Verordnungen MDR und IVDR lösen die bisherigen EU-Richtlinien ab. Viele wesentliche Änderungen auf dem Weg zum CE-Kennzeichen für Medizinprodukte müssen umgesetzt werden. Jeder Hersteller wird die Technische Dokumentation anpassen müssen! Erfahren Sie im Training, was Sie überarbeiten müssen.

Zulieferer und Lieferkette
Die neuen Anforderungen bedeuten: eindeutige Nachweise zur Qualifizierung der Lieferanten und Sicherstellung der Lieferkette der Medizinprodukte. Sie erfahren die Ausweitung der rechtlichen Grundlagen bei diesem Programm.

Basistraining Medizinprodukte
Im Basistraining erhalten Sie einen Überblick der gesetzlichen Anforderungen. Sie erkennen die Zusammenhänge zwischen den Regelwerken der EU und der nationalen Umsetzung.

Erfolgskontrolle
Jeder Teilnehmer kann an einer freiwilligen Erfolgskontrolle teilnehmen. Nach bestandener Erfolgskontrolle erhält der Teilnehmer das Zertifikat mit der Bestätigung.

Inhalte


Neuerungen der gesetzlichen Grundlagen
Erweiterung der Medizinproduktedefinition
Abgrenzung Medizinprodukt, Arzneimittel
EU-Richtlinien versus EU-Verordnung
Umsetzung des neuen Rechtsrahmens
Neue Funktionen und Verantwortlichkeiten
Eine Person mit Fachwissen, Qualifizierte Person
Auswirkungen auf die Zulieferer
Auswirkungen auf die Lieferkette
Bedeutung CE-Kennzeichnung


Neue Anforderungen an Medizinprodukte
Zweckbestimmung
Neue Klassifizierungsregeln
Risikoanalyse
Risikomanagement als Kernelement
Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Harmonisierte Normen, Technische Spezifikationen
Ausweitung der Klinischen Bewertung, Leistungsbewertung
Klinische Nachbeobachtung
Konkrete Anforderungen an die Technische Dokumentation
Technische Dokumentation nach dem Inverkehrbringen


Konformitätsbewertungsverfahren
Qualitätsmanagementsysteme im Mittelpunkt
Bedeutung der neuen DIN EN ISO 13485: 2016
Anforderungen in Abhängigkeit von den Produktklassen
Neues Modularsystem zum Nachweis der Konformität


Neue Anforderungen: Beobachtung nach dem Inverkehrbringen
Behördliche Überwachung
Sicherheitskorrekturmaßnahmen
Meldung von Vorkommnissen

Qualifizierungsebenen

Berufliche Weiterbildung mit System

Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren. Beachten Sie die Hinweise unter >> Infos & Termine

    Fachperson für Medizinprodukte

Die neuen Verordnungen für Medizinprodukte setzen die Richtlinien außer KraftMit den in Kraft getretenen neuen Vorgaben der EU kommen zahlreichen Änderungen auf Entwickler, Hersteller und Vertreiber von (…)
» weiterlesen

Die neuen Verordnungen für Medizinprodukte setzen die Richtlinien außer Kraft

Mit den in Kraft getretenen neuen Vorgaben der EU kommen zahlreichen Änderungen auf Entwickler, Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten zu. Die neuen Verordnungen sind spätestens ab dem 26. Mai 2020 für Medizinprodukte und ab dem 26. Mai 2022 für In-Vitro Diagnostika umzusetzen. Die Übergangszeit ist knapp, da viele Änderungen sowohl die technische Dokumentation der Medizinprodukte als auch die Beschreibung der QM-Systeme betreffen. Das Konformitätsverfahren zur Erlangung des CE-Kennzeichens muss nach den neuen Vorgaben durchgeführt werden. Die neuen Rechtsvorgaben sind zudem eng verknüpft mit der neuen ISO 13485:2016.

Kompakt: Medizinprodukte neue AnforderungenIm Seminar erfahren Sie die neuen Vorgaben der EU und deren Umsetzung in die Praxis. Sie lernen die neuen Begriffe kennen. Die neuen Anforderungen und Begrifflichkeiten werden Ihnen erläutert. Sie erhalten den Überblick, welche neuen Prozesse etabliert und welche neuen Dokumente erstellt werden müssen. Je nach Struktur ihres Unternehmens müssen neue Verantwortlichkeiten definiert werden.

Praxis ISO 13485: Medizinprodukte Entwicklung, Herstellung, VertriebIm Basistraining erfahren Sie die neuen Anforderungen der ISO 13485: 2016. Sie erhalten einen Überblick wie die ISO 13485:2016 in die Praxis umzusetzen ist. Sie erkennen die enge Verknüpfung mit den neuen rechtlichen Vorgaben der Regelwerke. Das Training ist der notwendige Schulungsnachweis für Mitarbeiter in Medizinprodukteunternehmen.

Ihr Vorteil: Die beiden Veranstaltungen sind aufeinander abgestimmt. Bei Abschluss beider Module erhalten Sie ein gemeinsames Zertifikat: Fachperson für Medizinprodukte.

Ziele
Sie erfahren

Neue rechtliche Grundlagen Umsetzung in Medizinprodukteunternehmen Neue Definitionen und Klassifizierungsregeln Änderungen der grundlegenden Anforderungen Neue Vorgaben zur technischen Dokumentation Änderungen am Konformitätsbewertungsverfahren Neue Vorgaben: Marktbeobachtung und Vigilance System

Zielgruppe

Alle Personen, die die neuen Anforderungen etablieren müssen Mitarbeiter aus der Herstellung und Prüfung von Medizinprodukten Mitarbeiter aus der Entwicklung und Klinischen Prüfung Personen, die am Vertrieb und der Marktbeobachtung von Medizinprodukten beteiligt sind

Besonderheiten

Was ist neu? Die neuen Anforderungen im Überblick Erlernen der neuen Begriffe Erläuterung der Produktanforderungen Erläuterung des Konformitätsbewertungsverfahrens Bedeutung des Risikomanagements Verpflichtungen, die sich aus der Marktbeobachtung ergeben

Branchen

Medizinprodukte OEM Hersteller Zulieferer Arzneimittel

Der kurze Überblick

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Klare Übersicht zum neuen Gesetz
  • Hohe Engagement der Referentin
  • Diskussion und Beantwortung schwieriger Fragen
  • Gute Erklärungen
  • Viele Praxisbeispiele

Anmeldung

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung MDR für Medizinprodukte: Was ist umzusetzen? eintragen.
Wie melde ich einen oder mehrere Teilnehmer richtig an?
Sie können einen oder mehrere Teilnehmer für eine oder mehrere Veranstaltungen anmelden. Beim Speichern des ersten Teilnehmers wird eine persönliche Trainingsübersicht für Sie angelegt, ähnlich wie ein Warenkorb. Ihre persönliche Trainingsübersicht kann während Ihres Besuchs von jeder Seite aus aufgerufen werden. Klicken Sie einfach oben rechts auf der Seite auf das Warenkorbsymbol. Dieses wird anklickbar, sobald der erste Teilnehmer in die Trainingsübersicht eingefügt worden ist.
Wie schließe ich die Anmeldung ab?
Wenn Sie die Anmeldung abschließen möchten, klicken Sie entweder auf "Weiter zur Trainingsübersicht" unten rechts oder auf das Warenkorbsymbol oben rechts auf jeder Seite. Bitte beachten Sie, die Symbole werden erst sichtbar oder anklickbar, sobald die Daten von mindestens einem Teilnehmer gespeichert worden sind. Von dort aus gelangen Sie dann in 4 Schritten zum Abschluss Ihrer Anmeldung.
Übernachtung
Benötigen Sie eine Übernachtung? Wenn ja, dann fügen Sie hier Ihre An- bzw. Abreisedaten ein. Falls nein, lassen Sie die Felder frei.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.

Termin

am: 12.12.2019,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

690,- € zzgl. 19% Mwst., schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Leonardo Hotel Karlsruhe
Ettlinger Str. 23, 76137 Karlsruhe|mehr
Übernachtung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 115,- Euro inklusive Frühstück. Die Übernachtungskosten stellt das Hotel dem Teilnehmer am Abreisetag in Rechnung. Die Begleichung der Rechnung erfolgt nicht durch PTS.

Service

 

Mobile Anfrage

Haben Sie eine Frage zum Thema?
Schreiben Sie uns eine kurze E-Mail. Wir melden uns bei Ihnen.
PTS Training Service
Postfach 4308
D 59737 Arnsberg
Fon: +49 2932 51477
Fax: +49 2932 51674
info@pts.eu
www.pts.eu