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» Angebote » Suche nach Veranstaltungen » GMP-Dokumentation Modul 1: SOPs, erstellen und anwenden, 18.02.2020 in Karlsruhe

GMP-Dokumentation Modul 1: SOPs, erstellen und anwenden

Basistraining, 18.02.2020 in Karlsruhe

Der Lebenszyklus von SOPs steht im Mittelpunkt

Aufbau eines effizienten SOP-Systems
Schreiben, Ändern, Verwalten und Schulen von SOPs
Gratis für Sie: SOP 401-01 Erstellen, Verteilen und Aktualisieren von SOPs im Wert von 166 Euro.
BAT

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.
am18.02.2020 in Karlsruhe
ThemengebietThemengebiet: Gute Dokumentationspraxis
PTS-IDPTS-ID: 3398
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 690,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 125
SpracheSprache: D

SOPs
Standardarbeitsanweisungen, Betriebsanweisungen, Arbeitsvorschriften oder kurz SOPs überschwemmen die Betriebe. Im EU GMP-Leitfaden und den cGMPs der USA gibt es nur wenige Vorgaben zur Erstellung und Verwaltung von SOPs. Allein die Überwachungspraxis hat eine gewisse Sammlung von SOPs zum Stand der Wissenschaft und Technik erhoben. In diesem Basistraining erfahren Sie die praktische Umsetzung.

Anforderungen an Lieferanten, Lohnhersteller und Dienstleister
Die pharmazeutische Industrie fordert im Rahmen der Lieferantenqualifizierung von ihren Zulieferern, Lohnherstellern und Dienstleistern den Nachweis eines funktionierenden Qualitätsmanagementsystems. Eine Dokumentation, die sowohl den inhaltlichen als auch den formalen GMP-Anforderungen entspricht, kann diesen Nachweis erbringen. Lernen Sie im Basistraining diese Anforderungen im Detail kennen.

Inhalte


Ziel und Zweck von SOPs
Funktion von SOPs
Gesetzliche Anforderungen


Aufbau einer SOP
Struktur und Gliederung
Detaillierungsgrad
Anhänge zur SOP
Schwierigkeiten beim Erstellen einer SOP


Verwaltung von SOPs: Dokumentenlenkung
Erstellung, Prüfung, Genehmigung
Verteilung
Schulung
Inkraftsetzung
Revision, Aktualisierung
Austausch
Archivierung


GMP-konforme Dokumentationssysteme
Anforderungen
Einbindung externer Dokumente


Workshop
Sie üben in Kleingruppen praxisnah die Erstellung von SOPs.
Ziel sind klare und eindeutige Formulierungen

Ziele

Erläuterung der GMP-Anforderung an SOPs EU GMP-Leitfaden, Kapitel 1 und 4 Etablierung eines praktikablen SOP-Systems Systematisierungen im SOP-System Erläuterung von Erstellung, Verwaltung, Schulung und Archivierung von SOPs

Zielgruppe
Personal,

das GMP-Dokumentation führen muss, das GMP-gerecht dokumentieren muss, das GMP-Dokumente erstellt, das GMP-Dokumentation prüfen muss, das Reviews durchführt.

Besonderheiten

Übungen zum Erstellen von SOPs Tipps zur Schulung von SOPs Formale Anforderungen an eine SOP Erläuterungen zum Umgang mit Anhängen Lebenszyklus von SOPs

Branchen

Pharma Wirk-, Hilfsstoffe Lohnhersteller, Auftragslabore Vertrieb, Logistik Medizinprodukte Zulieferer

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

SOP 401-01 Erstellen, Verteilen und Aktualisieren von SOPs

Mit dieser SOP legen Sie fest, welcher Ablauf beim Erstellen, Überprüfen und Genehmigen von Standardarbeitsanweisungen und deren Anlagen (z.B. Formblätter, Checklisten, Flowcharts) einzuhalten ist.

Klären (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
GxP-Training: Wie schreibt man eine gute Arbeitsanweisung (standard operating procedure, SOP)? Wie werden diese korrekt angewendet, geschult und verwaltet?
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Interaktiver Vortrag
  • Vortragsstil des Referenten
  • Gut erklärt
  • Theorie verbunden mit vielen praktischen Anwendungsbeispielen
  • Gruppenarbeit war lehrreich!
Diese Training ist entweder ausgebucht oder abgelaufen. Sie können sich nicht mehr anmelden.
Finden Sie hier das komplette Angebot

Termin

am: 18.02.2020,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

690,- € zzgl. 19% Mwst., schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Leonardo Hotel Karlsruhe
Ettlinger Str. 23, 76137 Karlsruhe|mehr

Service

 
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