Kleines Pharmaziestudium mit Zertifikat der Hochschule
Am Ende dieses Intensivtrainings kennen Sie die Möglichkeiten der Pharmazie, aber auch die Anforderungen, die an ein pharmazeutisches Produkt gestellt werden. Sie haben ein kleines Pharmaziestudium durchlaufen und sind in der Lage, im pharmazeutischen Umfeld sicher aufzutreten. Sie sind ein kompetenter Ansprechpartner für Ihre benachbarten pharmazeutischen Bereiche im eigenen Unternehmen und auch für Ihre Kunden. Die freiwillige Abschlussprüfung am letzten Trainingstag, die im Rahmen des Kontaktstudiums GQP Good Quality Practice an der Hochschule Albstadt-Sigmaringen anerkannt ist, dient als persönliche Erfolgskontrolle.Gesamtprozess ArzneimittelentstehungDie erforderliche hohe Spezialisierung innerhalb eines pharmazeutischen Unternehmens erschwert oft den Einblick in benachbarte andere Fachbereiche und den Überblick auf den Gesamtprozess der Arzneimittelentstehung. Diese Einblicke sind aber sowohl für den Erfolg des Einzelnen als auch für den Erfolg des gesamten Unternehmens unerlässlich. Interdisziplinäres Verständnis und eine optimierte Kommunikation sind Kernaspekte für die Erreichung der gemeinsamen Ziele.
Auch Zulieferfirmen und Dienstleister sollten durch ein Basiswissen mit den Möglichkeiten und den Anforderungen eines pharmazeutischen Unternehmens vertraut sein. Dies ermöglicht eine optimale Serviceleistung für die Pharma- und Biotechnologie-Industrie und sichert die bestmögliche Unterstützung.
Inhalte
Pharmazeutische RegelwerkeAnforderungen an Arzneimittel, Wirkstoffe und Medizinprodukte
Struktur der Behördenlandschaft in Deutschland und Europa
Ausblick und Trends
Von der pharmakologischen Idee zum FertigarzneimittelPhasen der Arzneimittelentwicklung:
Forschung
Entwicklung
Zulassung
Markt
BiotechnologieHerstellung von biotechnologischen Produkten
Neue Wirkstoffe
ZulassungPharmazeutischer Unternehmer-Zulassungsinhaber
Zulassungen in der EU: Zentrales Verfahren, Dezentrales Verfahren, Mutual Recognition Verfahren, Generische Zulassung
Zulassungen in den USA: Komplettantrag NDA, verkürzte bezugnehmende Zulassung ANDA, line extension
Common Technical Document: CTD und eCTD
Investigational Medicinal Product Dossier: IMPD
Änderungen: Variations
Pharmazeutische GrundoperationenSystematik
Stofftrennung
Zerkleinern
Filtrieren
Trocknen
Konservierung
Herstellung und LagerungGranulate
Pellets
Tabletten
Kapseln
Halbfeste Arzneiformen
Wirkstoffhaltige Pflaster
Inprozess-Kontrollen
GMP Anforderungen
Lagerung
Verpackung, Packmaterialien, HaltbarkeitFunktion von Packmitteln
Regulatorische Anforderungen
Packmaterialien
Verpackungsprozess
Kompatibilität und Haltbarkeit
Stabilitätsprüfungen
Herstellung und Haltbarkeit: Probleme
ToxikologieZiele und Rahmenbedingungen für toxikologische Untersuchungen
Dosis-Wirkungs-Zusammenhang
Gute Laborpraxis: GLP
Akute, subchronische, chronische Toxizität
Kanzerogenität, Neurotoxizität
Tier-, Organ- und Zellkulturmodelle
Pharmakologie, Pharmakodynamik und PharmakokinetikWirkung: Rezeptor, Nebenwirkungen, Toleranzentwicklung
Blutspiegel und therapeutische Breite
Pharmakokinetik: Der Weg durch den Körper
Resorption, Distribution, Metabolismus, Elimation
Pharmakokinetische und pharmakodynamische Wechselwirkungen
Klinische Prüfung: Phasen I, II, III, IV
GCP: Gute Klinische Praxis
Bioäquivalenzprüfungen
Biopharmazie der unterschiedlichen Administrationsrouten und ArzneiformenLADME Schema: Liberation, Absorption oder Resorption, Distribution, Metabolismus und Exkretion
Kompartimente und Kompartiment-Modelle
Anatomie und Physiologie der Applikationsorte
Einfluss von Hilfsstoffen
Bioverfügbarkeit
Bioäquivalenz von Generika
Biosimilars
In-vitro/in-vivo Korrelation
Aufgaben der Pharmazeutischen Technologie, Galenik: Die Entwicklung der optimalen Darreichungsform
HilfsstoffeFunktion von Hilfsstoffen, Excipients
Arzneibücher, Pharmacopoeia
Kompatibilität und Inkompabilität
Stabilität und Instabilität
Anforderungen an Hilfsstoffe
Qualität von Hilfsstoffen: Beeinflussung von Wirksamkeit und Haltbarkeit
Generika: unterschiedliche Galenik und Bioäquivalenz
Besonderheiten der verschiedenen galenischen FormenFeste Arzneiformen
Retardformen
Emulsionen
Suspensionen
Sterile Arzneimittel
Augenarzneimittel
Lyophilisate
Depotformen, Implantate
Transdermale Systeme
Nasale und pulmonale Arzneiformen
Qualitätsmanagement und RisikomanagementQualitätssystem
Sachkundige Person nach § 15 AMG, Stufenplanbeauftragter, Informationsbeauftragter, Leitung der Herstellung, Leitung der Qualitätskontrolle
Risikoanalyse
Freigabe
Life Cycle ManagementProzessoptimierung
Kostensenkung
AbschlussprüfungSie können diese Abschlussprüfung auf freiwilliger Basis nutzen