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Basis: Computervalidierung

Basistraining, 23.10.2019 in CH-Olten

Bedeutung, Zusammenhänge und Begriffe der Computervalidierung

Zusammenhänge und Begriffe
Phasen der Computervalidierung
Gratis für Sie: Kleiner GMP-Berater Band 11: GMP-Regelwerke für computergestützte Systeme .
BATCAS Quality Manager Pharma - Pflichtmodul PTS Schweiz

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.
am23.10.2019 in CH-Olten
ThemengebietThemengebiet: IT und Computervalidierung
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer: 3384
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 790,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 125
SpracheSprache: D

Basistraining
Das Basistraining bietet Ihnen den Einstieg in die Thematik der Computervalidierung. Hier erfahren Sie die Zusammenhänge der rechtlichen Grundlagen der Schweiz und der EU. Sie lernen die grundlegenden gesetzlichen Anforderungen an computergestützte Systeme kennen. Die Bedeutung und die Anwendung von GAMP 5 werden Ihnen deutlich. Sie erfahren die Dokumentationsanforderungen im Ablauf der Computervalidierung.

Computervalidierung
Die Validierung computergestützter Systeme ist eine elementare Forderung der Regelwerke zur Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten. Erst mit dem dokumentierten Nachweis der Computervalidierung ist ein Einsatz der Systeme möglich. Die Validierung beinhaltet die Entwicklung, die Installation und den laufenden Betrieb. In diesem Basistraining erhalten Sie einen Überblick über die Phasen der Computervalidierung und erlernen die Bedeutung der spezifischen Begriffe und Abkürzungen kennen.

Inhalte

Rechtliche Grundlagen
Regelwerke in der Schweiz
Zusammenhang mit den EU-Regelwerken
Gesetzliche Anforderungen beim Export in die USA
Bedeutung der FDA
Anforderung an die Computervalidierung
Bedeutung GAMP 5

Grundlagen der Computervalidierung
Definition computergestütztes System
Validierung versus Qualifizierung
Validierungspflichtige Systeme
Lebenszyklusmodell
Qualifizierungsphasen: DQ, IQ, OQ, PQ
Prospektive Validierung
Retrospektive Validierung

Organisation der Validierung
Verantwortlichkeiten
Grundlagen zu Dokumentation
Arbeitsanweisungen/SOPs
Protokollieren

Validierungsablauf
Lieferantenauswahl
URS, Lasten-, Pflichtenheft
Validierungsplanung
Risikoanalyse
Installationsphase
Mitarbeiterschulung
Testphase
Laufender Betrieb
Change Management
Periodic Review

Validierungsdokumentation
Validierungsmasterplan
Validierungsplan
Testplan/Testberichte
Traceability Matrix
Benutzerhandbücher
Validierungsbericht

Ziele

Erläuterung des Lebenszyklusmodells Anforderungen an bestehende Computersysteme Anforderungen an Neuentwicklungen Beschreibung notwendiger firmeninterner Regelungen Erläuterung der Begriffe Überblick über gesetzliche Regelwerke

Zielgruppe

Herstellung Qualitätskontrolle Qualitätssicherung IT, Technik Entwicklung Klinische Prüfung Wareneingang, Lager

Besonderheiten

Training für Einsteiger Bedeutung des Leitfadens GAMP 5 Grundstruktur der Validierungsphasen Darstellung von Verantwortlichkeiten Erläuterung der Begriffe in der Computervalidierung Verstehen von Zusammenhängen Regelwerke für Sie in kompaktem Buch

Branchen

GMP, GDP, GCP, GLP Medizinproduktehersteller Vertriebsunternehmen System-, Softwarehersteller Zuliefernde Unternehmen

Der kurze Überblick

Informationen

CAS Quality Manager Pharma
Die Qualifikation mit Hochschulzertifikat der Hochschule für Life Sciences FHNW für leitende Tätigkeiten in der Pharmazeutischen- und Wirkstoff-Industrie, auch für FvPs. » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Kleiner GMP-Berater Band 11: GMP-Regelwerke für computergestützte Systeme

Computergestützte Systeme werden heute in allen Bereichen der Pharmaindustrie eingesetzt. Sie steuern oder überwachen verschiedenste technische Prozesse. Alle computergestützten Systeme im GMP-regulierten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Computergestützte Systeme in GMP/ GDP Bereichen✓ Wie sind IT-Systeme zu validieren? Die Validierungsphasen im Training. Auch für Medizinprodukte!
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Roter Raden durchs Thema, ganzheitliche Übersicht
  • Gut strukturierter Aufbau der Themen: Kurz und knackig
  • Großer Erfahrungsschatz des Referenten
  • Einfache Erkärung hoch spezifischer Sachverhalte
  • Sehr gute Unterlagen
  • Praxisnähe
  • Gute Praxisbeispiele und Gruppenarbeit

In Kooperation mit

PMC-support
Winkelweg 3
CH-5034 Suhr
info (at) pmc-support.ch
Fon: +41 44 450 19 20
Fax: +41 44 450 19 21

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Finden Sie hier das komplette Angebot

Termin

am: 23.10.2019,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

790,- € schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Arte Kongresszentrum
Riggenbachstr. 10, 4600 Olten|mehr

Service

 

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