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GMP spezial: Zertifizierung und Chargenfreigabe von Arzneimitteln, Annex 16

Seminar, 27.02.2020 in Würzburg
Zusätzlich kurzer Beitrag zu Anhang 1 und Anhang 17
Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Sachkundigen Person
Verantwortungsabgrenzung und Haftung
Umgang mit unerwarteten Abweichungen
mit GMP-Inspektorin
Diskussionsrunde zur Vertiefung des Wissens und zum Gedankenaustausch
Gratis für Sie: SOP 101-02 Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe im Wert von 170 Euro.
SEM

Informationen

am27.02.2020 in Würzburg
ThemengebietThemengebietGMP
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer3382
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr790,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte125
SpracheSpracheD

Hier gehts zur
Anmeldung
Topaktuelle Fragen für Sachkundige Personen, Qualified Persons
Im Programm werden z.B. diese Fragen erläutert:
  • Welche Verantwortung übernimmt die QP bei der GMP-Bestätigung von allen oder bestimmten Herstellungsschritten?
  • Wie kann die Aufteilung der Verantwortlichkeiten unter mehreren QPs erfolgen?
  • Welche Aufgaben kann eine QP delegieren und welche nicht?
  • Welche Verantwortlichkeiten der QP bestehen hinsichtlich der Lieferkette von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Arzneimitteln?
  • Wo hört die Verantwortung der QP auf?
  • Steht eine QP wirklich immer mit einem Bein im Gefängnis?
  • Wann und wie erfolgen die Probenahme und Freigabeprüfung bei importierten Arzneimitteln?

Antworten erfahren Sie bei der Diskussionsrunde von einer GMP-Inspektorin und einem Experten.

Der Annex 16
Die Anforderungen im Annex 16 spiegeln die zunehmende Globalisierung der Lieferkette wider.
Während die ultimative Verantwortung für die Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität eines zugelassenen Arzneimittels beim Zulassungsinhaber liegt, ist die Hauptaufgabe der Qualified Person (Sachkundige Person) die Zertifizierung jeder einzelnen Charge zu deren Freigabe für den Markt. Dabei kann sich die Qualified Person auf andere Personen und Prozesse im Qualitätsmanagementsystem verlassen, sofern sie sich regelmäßig von der Funktionsfähigkeit überzeugt.

Ein weiteres wichtiges Aufgabengebiet der Qualified Person ist die Bearbeitung und Bewertung von unerwarteten Abweichungen.

Anhang 1 und Anhang 17
Weiterhin erhalten Sie Informationen zum Anhang 1 und Anhang 17: Frau Dr. Gabriele Wanninger wird in einer Fragerunde Ihre Fragen zu diesen Anhängen beantworten.

Inhalte


GMP Regelwerke: aktuelle Neuerungen
AMG, AMWHV,
EU GMP-Leitfaden
Dr. Josef Landwehr, PTS Training Service


Zertifizierung durch die Sachkundige Person und Chargenfreigabe
Annex 16, Anforderungen
Der Zertifizierungsprozess
Die Rolle der Qualified Person
Aufgaben und Verantwortlichkeiten der QP
Personal in Schlüsselstellungen
Verantwortungsabgrenzung
Delegation von Aufgaben
Audits durch Dritte
Umgang mit unerwarteten Abweichungen


Batch Record Review und Freigabe
Regulatorische Anforderungen an den BRR
Welche Punkte können delegiert werden?
Was muss zwingend geprüft werden?
Bewertung von chargenbezogenen Daten
Wo steht der BRR im Freigabeprozess?
Marktfreigabe
Dr. Gabriele Wanninger, Regierung von Oberbayern


Diskussionsrunde mit allen Teilnehmern zu den Themen:
Umsetzung der Anforderungen des Annex 16 in der Pharmaindustrie
Abweichungen
Audits durch Dritte
Dr. Gabriele Wanninger, Regierung von Oberbayern
Dr. Josef Landwehr, PTS Training Service


Haftung und Verantwortung in der Arzneimittelherstellung
Wofür sind wir wirklich verantwortlich?
Verantwortung und Haftung der Sachkundigen Person
Gibt die Sachkundige Person mit der Delegation auch die Verantwortung weiter?
Arzneimittelgefährdungshaftung nach §§84 ff. AMG
Pharmahaftpflichtversicherung – was sind meine Pflichten, wie weit ist mein Unternehmen geschützt?
Ausgelagerte Aktivitäten – heißt Verantwortungsteilung Haftungsbeschränkung?


Workshop: Bewertung von Abweichungen
Fallbeispiele aus Produktion, Analytik, Qualitätsmanagement

Ziele
Sie erfahren:

die Anforderungen und Umsetzungsmöglichkeiten des Annex 16 die Erwartungen und Erfahrungen der Behörden Verantwortung und Haftung der Sachkundigen Person Verantwortlichkeiten des Zulassungsinhabers Delegationsmöglichkeiten unerwartete Abweichungen: Chargenfreigabe dennoch möglich? Bewertung der Kritikalität von Abweichungen

Zielgruppe

Sachkundige Personen Mitarbeiter in der Vorbereitung zur Funktion Sachkundige Person Personal aller Qualitätseinheiten Alle anderen Funktionen, die die Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Sachkundigen Person kennen müssen oder kennen lernen möchten

Besonderheiten

GMP-Inspektorin präsentiert die Anforderungen für die Sachkundige Person Interaktives Training

Branchen

Hersteller und Pharmazeutische Unternehmer Lohnhersteller und Lohnlabore Wirkstoffhersteller

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

SOP 101-02 Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe

Nutzen Sie diese SOP-Vorlage, wenn Sie für Ihr Unternehmen festlegen,
- wer für die Überprüfung der Chargendokumentation (BRR = Batch Record Review) zuständig ist,
- welche Dokumente überprüft (…)
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Workshops und praktische Beispiele der Referenten
  • Individuelle Fragestellungen
  • Verständliche Präsentationen
  • Interaktiv
  • Fragen konnten immer gestellt werden
  • Zeit für Diskussionen
  • Sehr gute Praxisbezug
  • Offene Diskussionen
  • Austausch mit den Kollegen

Anmeldung

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung GMP spezial: Zertifizierung und Chargenfreigabe von Arzneimitteln, Annex 16 eintragen.
Wie melde ich einen oder mehrere Teilnehmer richtig an?
Sie können einen oder mehrere Teilnehmer für eine oder mehrere Veranstaltungen anmelden. Beim Speichern des ersten Teilnehmers wird eine persönliche Trainingsübersicht für Sie angelegt, ähnlich wie ein Warenkorb. Ihre persönliche Trainingsübersicht kann während Ihres Besuchs von jeder Seite aus aufgerufen werden. Klicken Sie einfach oben rechts auf der Seite auf das Warenkorbsymbol. Dieses wird anklickbar, sobald der erste Teilnehmer in die Trainingsübersicht eingefügt worden ist.
Wie schließe ich die Anmeldung ab?
Wenn Sie die Anmeldung abschließen möchten, klicken Sie entweder auf "Weiter zur Trainingsübersicht" unten rechts oder auf das Warenkorbsymbol oben rechts auf jeder Seite. Bitte beachten Sie, die Symbole werden erst sichtbar oder anklickbar, sobald die Daten von mindestens einem Teilnehmer gespeichert worden sind. Von dort aus gelangen Sie dann in 4 Schritten zum Abschluss Ihrer Anmeldung.
Übernachtung
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.

Termin

am: 27.02.2020,
Beginn: 09:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

790,- € zzgl. 19% Mwst., schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Melchior Park
Am Galgenberg 49, 97074 Würzburg| mehr
Übernachtung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 129,- Euro inklusive Frühstück. Die Übernachtungskosten stellt das Hotel dem Teilnehmer am Abreisetag in Rechnung. Die Begleichung der Rechnung erfolgt nicht durch PTS.

Service

 

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Schreiben Sie uns eine kurze E-Mail. Wir melden uns bei Ihnen.
PTS Training Service
Postfach 4308
D 59737 Arnsberg
Fon: +49 2932 51477
Fax: +49 2932 51674
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