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API Experte für Wirkstoffe Modul 1: richtig dokumentieren

Intensivtraining, 03.-04.09.2019 in Unna bei Dortmund

Richtig dokumentieren in der GMP-gerechten Wirkstoffherstellung

GMP-konforme Dokumentation in der Wirkstoffherstellung
Masterdokumente, SOPs, Formblätter, Rohdaten
GMP-gerecht protokollieren
Vermeiden von Mängeln in der Dokumentation
Personal, Verantwortung und Bedeutung der Unterschriften
Datenintegrität und Datenmanagement
Gratis für Sie: Kleiner GMP-Berater Band 02: GMP-Regelwerke für Wirkstoffe .
INT

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.
am03.-04.09.2019 in Unna bei Dortmund
ThemengebietThemengebiet: Wirkstoffe und Hilfsstoffe
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer: 3357
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 1190,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 250
SpracheSprache: D

Modul 1: GMP-konforme Dokumentation in der Wirkstoffherstellung: API
Die lückenlose Nachvollziehbarkeit der GMP-Dokumente ist in der Wirkstoffproduktion gesetzlich vorgeschrieben. Das gilt nicht nur für aufzeichnende Dokumente wie Herstellungs- und Prüfprotokolle oder andere Formblätter und elektronischen Medien zur Rohdatendokumentation sondern auch für Masterdokumente, z.B. für MBR und SOPs oder Verfahrensanweisungen.
GMP-gerechtes Dokumentieren steht immer noch an erster Stelle in der Wirkstoffherstellung.

Mitarbeitertraining
An praktischen Beispielen erlernen Sie den sicheren Umgang mit Vorschriften und Protokollen. Die Bedeutung Ihrer Unterschrift und die Verantwortung für Ihre Aufgaben wird Ihnen verdeutlicht.
Sie werden gezielt motiviert und sensibilisiert, Ihr GMP-Verständnis zum richtigen Dokumentieren im Arbeitsalltag einzubringen.

Abschlussprüfung
Jedes Modul wird mit einer freiwilligen Abschlussprüfung abgeschlossen welche Sie zusätzlich qualifiziert.
Nach der erfolgreichen Abschlussprüfung erhalten die Teilnehmer/innen ein Zertifikat, in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen.

Inhalte


GMP-Regelwerke, Behörden und Organisationen
Vorstellung nationaler und internationaler Regelwerke:
WHO, CFR, ICH, EU, AMWHV, FDA, PIC/S
EU GMP-Leitfaden Teil II


Dokumentation
Generelle Anforderungen: Grundsätze, Organisation, Archivierung
Haftungsrechtliche Aspekte
Masterdokumente, Rohdaten, Korrekturen, Kontrollen
GMP-gerechte Formulare, Vorlagen, Logbücher
Batch Record Review
neuere Dokumentationssysteme
Beispiele


Elektronische Daten: Datenmanagement und Datenintegrität
Hintergründe, Regularien, Definitionen
Inspektionen, Daten, Speichermedien
ALCOA-Prinzip
Lebenszyklus, Rückgewinnung
Beispiele zur praktischen Umsetzung
Verhaltensregeln


Personal
Verantwortung
Bedeutung einer Unterschrift
Schulung und Erfolgskontrolle

Hygiene
Korrektes Verhalten
Hygienepläne
Zonenkonzept


Risikomanagement
Einführung und Begriffe
Methoden der Risikoanalyse, FMEA, FTA, HACCP
Einsatz des Risikomanagements in der Praxis

Abweichungen und CAPA
Abweichungen in der API-Produktion
Bearbeitung und Dokumentation
Korrekturen
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)

Änderungen (Changes)
Change Control
Umsetzung von Änderungen


Workshop Dokumentation
Sie beurteilen in Kleingruppen Mängel in der GMP-Dokumentation und vertiefen so Ihren GMP-Gedanken.

Methoden zur Erfolgskontrolle aus der Praxis der API-Produktion
Vorstellung von praktikablen Möglichkeiten zur Erfolgskontrolle
Beim GMP Quiz lernen Sie eine Methode zur Erfolgskontrolle kennen und können im Team Ihr Wissen erneut überprüfen.

Ziele

Sie erkennen die risikobasierte, sachbezogene Interpretation des GMP-Gedankens auf Basis des EU GMP-Leitfadens Teil II, des AMWHVs und des neusten Leitfadens. Sie erfahren den aktuellen Stand des Wissens zur GMP-gerechten Dokumentation in der Wirkstoffherstellung. Sie erlernen den praktischen und auch pragmatischen Umgang mit Dokumenten beim Erstellen, Pflegen und Protokollieren. Sie vertiefen Ihr Verständnis für GMP-Dokumente. Sie werden gezielt motiviert, das Gelernte auch im Arbeitsalltag umzusetzen. Sie können die neuen Trends für die Wirkstoffproduktion erfahren.

Zielgruppen
Für Mitarbeiter aus:

Produktion und Technik Qualitätseinheiten und Qualitätsmanagement Betriebsleiter, -Assistenten, –Ingenieure Für Neueinsteiger ebenso geeignet

Besonderheiten

Sie vertiefen Ihr Wissen nachweislich: GMP-Verständnis bei der Dokumentation Übernahme von Verantwortlichkeiten mit der Unterschrift Praxisbezogene Präsentationen und Workshops Sie nehmen am GMP Quiz als eine Methode der Erfolgskontrolle teil. Intensiver Erfahrungsaustausch zwischen Teilnehmern und Referenten Umgang mit elektronischen Daten in der Wirkstoffherstellung

Branchen

Wirkstoffe Hilfsstoffe API-Hersteller im Auftrag Händler/Broker, Zulieferer für Pharma und Chemie

Informationen

GQP Kontaktstudium (Pflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Kleiner GMP-Berater Band 02: GMP-Regelwerke für Wirkstoffe

Kleiner GMP-Berater Band 02: ehemals Anhang 18 des EU-GMP-Leitfadens. Hier sind die wichtigsten Anforderungen für die Herstellung von Wirkstoffen zusammengefasst. Der EU-GMP-Leitfaden Teil II entspricht (…)

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Das interaktive Umfeld
  • Sehr kompetente Referenten
  • Interessante Themenauswahl
  • Austausch unter Kollegen

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Termin

am: 03.-04.09.2019,
Beginn: 09:30 Uhr, Ende: am 04.09.2019 ca. 16:00 Uhr

Kosten

1190,- € zzgl. 19% Mwst., schließt 2 Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Ringhotel Katharinen Hof
Bahnhofstraße 49, 59423 Unna|mehr

Service

 

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