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Qualitätskontrolle Modul 3: Probenahme

Basistraining, 04.09.2019 in Karlsruhe

Anleitungen zum praktischen Umgang mit Proben und Rückstellmustern

Theorie und Praxis in einem Seminar
Probenahmeplan und Probenahmeanweisung
Probenahmegeräte und Probengefäße
Rückstellmuster und Referenzmuster
Fehlerquellen und Fehlervermeidung
Mit Tipps und Tricks aus der Praxis
Mit Zertifikat
BAT

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.
am04.09.2019 in Karlsruhe
ThemengebietThemengebiet: Qualitätskontrolle
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer: 3355
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 690,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 125
SpracheSprache: D

Der Grundstein der Qualitätsprüfung
Der erste und entscheidende Schritt einer Qualitätsprüfung ist die Probenahme. Fehler an dieser Stelle können trotz validierter Analysenverfahren zu falschen Qualitätsbeurteilungen führen und ein Out of Specification-Ergebnis provozieren. Grundsätzlich ist von der Beurteilung kleiner Stichproben auf die Gesamtheit der Charge zu schließen. So ist die Auswahl der "richtigen" und repräsentativen Probenahmestellen und -verfahren extrem wichtig. Die Ausbildung und Erfahrung des Probenahmepersonals trägt eine Schlüsselrolle bei der Vermeidung von Fehlern in der Probenahme.

Konzeption des Basistrainings
Theorie und Praxis in einem Programm! Grundlage des theoretischen Teils sind die einschlägigen Regelwerke (AMWHV, EU GMP-Leitfaden). Im theoretischen Teil erfahren Sie die Anforderungen an eine geeignete Probenahme mit direktem Bezug zur Praxis. Im Rahmen eines Workshops werden diese Anforderungen anhand von Praxisbeispielen vertieft. Durch gezielte Interaktion lernen Sie die Vorgehensweise anderer Firmen kennen und können damit Ihre eigene Vorgehensweise vergleichen. Im Praxisteil stehen die Probenahmeausrüstung, die Probenahmebehältnisse und die praktische Ausführung der Probenahme im Vordergrund. In einer Ausstellung können Sie die entsprechenden Gerätschaften direkt ansehen und Ihre Fragen an den Hersteller richten.

Inhalte

Grundlagen
Probenahme als Grundlage der Qualitätsbeurteilung
Was bedeutet repräsentatives Muster?
Folgen falscher Probenahmen

Personal
Verantwortlichkeiten des Durchführenden, der Leitung der Qualitätskontrolle und der Leitung der Herstellung sowie der sachkundigen Person (nach § 15 AMG), Qualified Person
Delegation der Probenahme
Ausbildung der Probenehmer

Probenarten
Identitätsmuster
Mischmuster
Hygienemuster
In-Prozess-Kontroll-Muster

Probenahmeplan und Probenahmeanweisung
Notwendige Angaben
Wege zur Festlegung der Probenanzahl von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Packmitteln

Probenahmekabinen
Anforderungen an Hygiene und Luftführung
Vermeidung von Kontamination

Rückstellmuster und Referenzmuster
Annex 19 EU GMP-Leitfaden
Umfang und Lagerung
Wieviel? Wie lange?

Praktische Durchführung der Probenahme
Worauf kommt es bei der Probenahme an?
Welche Anforderungen ergeben sich daraus für die Probenahmegeräte?
Probenahmetechniken
Wahl des richtigen Probenahmegerätes
Ort der Probenahme
Materialeigenschaften des Probenguts
Durchführung der Probenahme
Beispiele für die Probenahme von unterschiedlichen Materialien
Einwegprobenehmer
Geeignete Probengefäße
Wiederverschließen von Gebinden – Verschlusssiegel und Originalitätssiegel zum Manipulationsschutz

Workshop
In kleinen Gruppen diskutieren Sie mögliche GMP-Verstöße, stufen den Schweregrad der Abweichung ein und suchen Maßnahmen zu deren Vermeidung.

Ziele

Sie erhalten einen umfassenden Überblick zu GMP und Probenahme: Auf der Grundlage nationaler und internationaler Regelwerke Anleitungen zum praktischen Umgang mit Proben und Rückstellmustern Sensibilisierung für kritische Schritte Ein geschärftes Auge für potentielle Fehlerquellen Beispiele für Minimalanforderungen und den Umgang mit Problemfällen

Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeiter/-innen,

die direkt Probenahmen durchführen. die firmeninterne Schulungen des Probenahmepersonals übernehmen. die einen Einblick in die Praxis der Probenahme erfahren möchten. in deren Verantwortungsbereich die Probenahme liegt.

Besonderheiten

Die praktische Umsetzung der GMP-gerechten Probenahme steht im Vordergrund. Die Firma Bürkle GmbH wird mit diversen Ein- und Mehrweg-Probenahmegeräten ganztägig vor Ort sein und Ihnen den richtigen Umgang mit vielen Praxisbeispielen veranschaulichen. Gerne dürfen Sie die Geräte selber "in die Hand nehmen". Workshop mit Diskussionen und Erfahrungsaustausch runden das Programm ab.

Branchen

Arzneimittel Wirkstoffe Hilfsstoffe Lohnhersteller Broker

Der kurze Überblick

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

compactGMP: GMP-Regeln in der Übersicht, 8. Auflage deutsch und englisch

In der achten Auflage sind die aktuellen Anforderungen bezüglich Datenintegrität, Schutz vor Fälschungen und Good Distribution Practice eingearbeitet. Die weltweite Bedeutung der GMP-Regelwerke ist mit (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Theorie und Praxis in einem Seminar! Testen Sie selber den richtigen Umgang mit unterschiedlichen Ein- und Mehrweg-Probenahmegeräten mit eigener Hand.
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Interessant vorgetragen
  • Lockere Atmosphäre
  • Informationen der Firma Bürkle waren hilfreich.

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Termin

am: 04.09.2019,
Beginn: 09:30 Uhr, Ende: ca. 16:00 Uhr

Kosten

690,- € zzgl. 19% Mwst., schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Leonardo Hotel Karlsruhe
Ettlinger Str. 23, 76137 Karlsruhe|mehr

Service

 

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