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Kompakt: GMP intensiv

Basistraining, 27.11.2019 in CH-Olten

Zusammenhänge und Bedeutung von GMP verstehen

Das kompakte GMP-Training für:
Quereinsteiger
Verantwortliche
Lieferanten
Nicht-Pharmazeuten
Gratis für Sie: Kleiner GMP-Berater Band 07: EU-GMP-Leitfaden Teil I.
BAT PTS Schweiz

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.
am27.11.2019 in CH-Olten
ThemengebietThemengebiet: GMP
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer: 3348
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 790,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 125
SpracheSprache: D

Gesetzliche Grundlagen
Sie erfahren praxisnah die GMP-Anforderungen der nationalen Regelwerke Heilmittelgesetz HMG, Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV und weitere Verordnungen des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic). Die für die Schweiz verbindlichen Teile der europäischen GMP-Regelwerke (EU GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden Teil 1 bis Teil 3) sind im Programm enthalten.

Kompakt-Training
Im GMP-Umfeld benötigen Sie als Ergänzung zu Ihrem Fachwissen Kenntnisse über die Besonderheiten der Guten Herstellungspraxis GMP. Im Zentrum stehen die GMP-Prozesse, von der Prozessentwicklung bis zur Produktion, mit ihren Besonderheiten im GMP-regulierten Bereich. Begriffe, Abkürzungen und Zusammenhänge sind Ihnen nach dem Seminar verständlich.

Inhalte


GMP-Kernforderungen
GMP-Anforderungen für Arzneimittel und Wirkstoffe
Grundbegriffe des Qualitätsmanagements


Besonderheiten in der Schweiz
GMP im Heilmittelgesetz HMG
Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV

GMP-Regelwerke
EU GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden, WHO, PIC/S, ICH: Vergleiche, Unterschiede, Gemeinsamkeiten,
Bedeutung und Besonderheiten der FDA
MRA Mutual Recognition Agreement


Inspektionen, Audits
schweizerische, europäische und FDA-Inspektionen
Qualifizierung von Lieferanten und Dienstleistern


Personal und Verantwortung
Fachtechnisch verantwortliche Person nach HMG und AMBV
Verantwortungsträger nach PIC
Bedeutung der Delegation
persönliche Verantwortung jedes Mitarbeiters


Dokumentation
Ziele und Bedeutung der Dokumentation
Dokumentenlenkung
Arbeitsanweisungen (SOPs), Vorschriften, Pläne
Protokolle, Rohdaten, Berichte


Qualitätskontrolle
Aufgaben und Bedeutung
Inprozesskontrollen
Spezifikation
Probenahme, Prüfung, Freigabe
Umgang mit Resultaten ausserhalb der Spezifikation: OOS
Zertifikate


Qualifizierung und Validierung
Qualifizierung von Räumen und Maschinen
Prozessvalidierung
Methodenvalidierung
Reinigungsvalidierung
Risikomanagement
Change Management: Lenkung von Änderungen
Abweichungen und CAPA

Ziele

GMP-Besonderheiten im Überblick Kennenlernen der GMP-Begriffe Erläuterung der GMP-Abkürzungen Bedeutung der rechtlichen Grundlagen Erkennen von Sinn und Hintergrund der GMP-Anforderungen

Zielgruppe
Personen, die Verständnis und Überblick in komprimierter Form wünschen:

Quereinsteiger, Zulieferer, Dienstleister Produktion, Qualitätseinheiten Qualitätskontrolle, Verpackung Konfektionierung, Vertrieb Technik, Entwicklung

Besonderheiten

Inklusive umfassender Literatur Besonderheiten in der Schweiz Zusammenhänge mit EU-Regularien Umfassende GMP-Informationen Zusammenarbeit mit Dienstleistern, Lieferanten Ablauf von der Entwicklung bis zur Freigabe Schwerpunkte: Abweichungen und OOS Zusammenhänge bei der Qualifizierung und Validierung

Branchen

Arzneimittelhersteller Wirkstoffe, Hilfsstoffe Packmittelhersteller Lohnhersteller Prüflabore Anbieter von Maschinen, Hard-/Software und Haustechnik

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Kleiner GMP-Berater Band 07: EU-GMP-Leitfaden Teil I

Arzneimittelqualität ist kein Zufallsprodukt sondern das Ergebnis sorgfältig geplanter und durchgeführter Prozesse. Der EU-GMP-Leitfaden legt für Deutschland, die Schweiz und alle EU-Mitgliedsstaaten allgemein (…)
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Guter allgemeiner Überblick über GMP
  • Eingehen auf individuelle Fragen
  • Einbindung der Teilnehmer
  • Praktischer Bezug mit vielen Beispielen
  • Humorvoll
  • Optimales Tempo
  • Alles war super: Kursinhalt, Referent, die anderen Teilnehmer und die Verpflegung
  • Konzentriete, freundliche Atmosphäre

In Kooperation mit

PMC-support
Winkelweg 3
CH-5034 Suhr
info (at) pmc-support.ch
Fon: +41 44 450 19 20
Fax: +41 44 450 19 21
Diese Training ist bereits abgelaufen. Sie können sich nicht mehr anmelden.

Finden Sie hier das komplette Angebot

Termin

am: 27.11.2019,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

790,- € schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Arte Kongresszentrum
Riggenbachstr. 10, 4600 Olten|mehr

Service

 
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