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Kompakt: GMP intensiv

Intensivtraining, 04.06.2019 in CH-Olten
Das kompakte GMP-Training für:
Quereinsteiger
Verantwortliche
Lieferanten
Nicht-Pharmazeuten
Gratis für Sie: Kleiner GMP-Berater Band 07: EU-GMP-Leitfaden Teil I.
INT

Informationen

am04.06.2019 in CH-Olten
ThemengebietThemengebietGMP
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer3347
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr790,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte125
SpracheSpracheD

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Anmeldeformular
Gesetzliche Grundlagen
Sie erfahren praxisnah die GMP-Anforderungen der nationalen Regelwerke Heilmittelgesetz HMG, Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV und weitere Verordnungen des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic). Die für die Schweiz verbindlichen Teile der europäischen GMP-Regelwerke (EU GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden Teil 1 bis Teil 3) sind im Programm enthalten.

Kompakt-Training
Im GMP-Umfeld benötigen Sie als Ergänzung zu Ihrem Fachwissen Kenntnisse über die Besonderheiten der Guten Herstellungspraxis GMP. Im Zentrum stehen die GMP-Prozesse, von der Prozessentwicklung bis zur Produktion, mit ihren Besonderheiten im GMP-regulierten Bereich. Begriffe, Abkürzungen und Zusammenhänge sind Ihnen nach dem Seminar verständlich.

Inhalte


GMP-Kernforderungen
GMP-Anforderungen für Arzneimittel und Wirkstoffe
Grundbegriffe des Qualitätsmanagements


Besonderheiten in der Schweiz
GMP im Heilmittelgesetz HMG
Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV

GMP-Regelwerke
EU GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden, WHO, PIC/S, ICH: Vergleiche, Unterschiede, Gemeinsamkeiten,
Bedeutung und Besonderheiten der FDA
MRA Mutual Recognition Agreement


Inspektionen, Audits
schweizerische, europäische und FDA-Inspektionen
Qualifizierung von Lieferanten und Dienstleistern


Personal und Verantwortung
Fachtechnisch verantwortliche Person nach HMG und AMBV
Verantwortungsträger nach PIC
Bedeutung der Delegation
persönliche Verantwortung jedes Mitarbeiters


Dokumentation
Ziele und Bedeutung der Dokumentation
Dokumentenlenkung
Arbeitsanweisungen (SOPs), Vorschriften, Pläne
Protokolle, Rohdaten, Berichte


Qualitätskontrolle
Aufgaben und Bedeutung
Inprozesskontrollen
Spezifikation
Probenahme, Prüfung, Freigabe
Umgang mit Resultaten ausserhalb der Spezifikation: OOS
Zertifikate


Qualifizierung und Validierung
Qualifizierung von Räumen und Maschinen
Prozessvalidierung
Methodenvalidierung
Reinigungsvalidierung
Risikomanagement
Change Management: Lenkung von Änderungen
Abweichungen und CAPA

Ziele

GMP-Besonderheiten im Überblick Kennenlernen der GMP-Begriffe Erläuterung der GMP-Abkürzungen Bedeutung der rechtlichen Grundlagen Erkennen von Sinn und Hintergrund der GMP-Anforderungen

Zielgruppe
Personen, die Verständnis und Überblick in komprimierter Form wünschen:

Quereinsteiger, Zulieferer, Dienstleister Produktion, Qualitätseinheiten Qualitätskontrolle, Verpackung Konfektionierung, Vertrieb Technik, Entwicklung

Besonderheiten

Inklusive umfassender Literatur Besonderheiten in der Schweiz Zusammenhänge mit EU-Regularien Umfassende GMP-Informationen Zusammenarbeit mit Dienstleistern, Lieferanten Ablauf von der Entwicklung bis zur Freigabe Schwerpunkte: Abweichungen und OOS Zusammenhänge bei der Qualifizierung und Validierung

Branchen

Arzneimittelhersteller Wirkstoffe, Hilfsstoffe Packmittelhersteller Lohnhersteller Prüflabore Anbieter von Maschinen, Hard-/Software und Haustechnik

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: Über 1300 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten im Pharma- und Medizinproduktesektor nutzen ihnen vertraute Abkürzungen in (…)

Kleiner GMP-Berater Band 07: EU-GMP-Leitfaden Teil I

Arzneimittelqualität ist kein Zufallsprodukt sondern das Ergebnis sorgfältig geplanter und durchgeführter Prozesse. Der EU-GMP-Leitfaden legt für Deutschland, die Schweiz und alle EU-Mitgliedsstaaten allgemein (…)
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Überblick über alle Themen
  • Viele Informationen in kurzer Zeit interessant und kurzweilig vorgetragen
  • Gute Unterlagen mit kurzen, prägnanten Folien und guten Notizen als Zusatz

Referententeam/Leitung

In Kooperation mit

PMC-support
Winkelweg 3
CH-5034 Suhr
info (at) pmc-support.ch
Fon: +41 44 450 19 20
Fax: +41 44 450 19 21

Anmeldung

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Kompakt: GMP intensiv eintragen.
Wie melde ich einen oder mehrere Teilnehmer richtig an?
Sie können einen oder mehrere Teilnehmer für eine oder mehrere Veranstaltungen anmelden. Beim Speichern des ersten Teilnehmers wird eine persönliche Trainingsübersicht für Sie angelegt, ähnlich wie ein Warenkorb. Ihre persönliche Trainingsübersicht kann während Ihres Besuchs von jeder Seite aus aufgerufen werden. Klicken Sie einfach oben rechts auf der Seite auf das Warenkorbsymbol. Dieses wird anklickbar, sobald der erste Teilnehmer in die Trainingsübersicht eingefügt worden ist.
Wie schließe ich die Anmeldung ab?
Wenn Sie die Anmeldung abschließen möchten, klicken Sie entweder auf "Weiter zur Trainingsübersicht" unten rechts oder auf das Warenkorbsymbol oben rechts auf jeder Seite. Bitte beachten Sie, die Symbole werden erst sichtbar oder anklickbar, sobald die Daten von mindestens einem Teilnehmer gespeichert worden sind. Von dort aus gelangen Sie dann in 4 Schritten zum Abschluss Ihrer Anmeldung.
Für diese Veranstaltung ist keine Übernachtung über PTS möglich.
Voucher
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Termin

am: 04.06.2019,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

790,- € schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Arte Kongresszentrum
Riggenbachstr. 10, 4600 Olten| mehr

Service

 

Mobile Anfrage

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Schreiben Sie uns eine kurze E-Mail. Wir melden uns bei Ihnen.
PTS Training Service
Postfach 4308
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