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Basis: Validierung

Basistraining, 23.10.2019 in CH-Olten

Erlernen der neuen Validierungsvorgaben nach dem EU GMP-Leitfaden, Anhang 15 (in Kraft seit 2015)

Praxis der Prozessvalidierung
Validieren Schritt für Schritt
Validierungsdokumentation
Gratis für Sie: SOP 601-01 Prozessvalidierung im Wert von 138 Euro.
BATCAS Quality Manager Pharma - Pflichtmodul PTS Schweiz

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.
am23.10.2019 in CH-Olten
ThemengebietThemengebiet: Qualifizierung und Validierung
PTS-IDPTS-ID: 3345
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 790,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 125
SpracheSprache: D

Grundlagen und Neuerungen
Im Training erfahren Sie: Wie ist der Nachweis der Prozessvalidierung zu erbringen und wie ist die Validierung des Prozesses über den gesamten Lebenszyklus zu erhalten? Sie erlernen das herkömmliche Prinzip der „3-Chargen-Validierung“ und erkennen die Neuerungen des „Lifecycle-Modells der Validierung“. Die Erstellung einer systematischen Validierungsdokumentation wird Ihnen erläutert. Sie erkennen den Einsatz der Risikoanalyse an verschiedenen Validierungsstufen, z.B. zur Bestimmung der kritischen Parameter.

Training für die Praxis
In der neuen Validierungspraxis gibt es viele verschiedene Möglichkeiten zur technischen und organisatorischen Umsetzung. Nur mit soliden Kenntnissen der aktuellen Anforderungen und branchenüblichen Lösungen ersparen Sie sich Umwege durch Versuch und Irrtum! Im Training profitieren Sie von den Praxiserfahrungen der Referenten und können so Ihren Validierungsprozess effektiv gestalten.

SOP
Bestandteil des Trainings ist die komplette SOP zur Prozessvalidierung. In der aktuellen Version wird das zeitgemäße „Lifecycle-Modell der Validierung“ beschrieben. Im Training lernen Sie die Umsetzung der aktuellen Anforderungen kennen.

Inhalte


Abgrenzung der Begriffe Validierung und Qualifizierung
Gesetzliche Grundlagen und aktuelle Anforderungen
Ziele der Validierung
Validierungsarten: prospektiv, prozessbegleitend, retrospektiv
Lebenszyklus-Modell
Gegenstände der Validierung:
- Herstellungs- und Verpackungsprozesse
- Reinigungsverfahren
- Analysenmethoden
- Computervalidierung
- Transportvalidierung


Vorbereitung und Planung von Validierung
Verantwortlichkeiten und Aufgabenverteilung
Outsourcing
Voraussetzungen zur Durchführung der Prozessvalidierung
Ablauf der Prozessvalidierung/SOP
Bedeutung der Reinigungsvalidierung


Risikoanalyse als wichtiges Werkzeug bei der Validierung
Methoden: FMEA, HACCP, FTA
Einsatzmöglichkeiten


Dokumentation
Validierungsmasterplan: VMP
Bracketing und Familienbildung
Pläne und Protokolle
Akzeptanzkriterien
Validierungsbericht


Validierung im Produkt-Lebenszyklus
Aktuelle Anforderungen an Revalidierung
Lenkung von Änderungen, Change Control
Abweichungen und CAPA
Product Quality Review: PQR als Barometer der Validierung

Ziele

Ausführliche Basisinformationen und Hintergründe Aktuelle Schweizer-, EU-, FDA-Anforderungen Planung, Risikoanalyse, Dokumentation Lebenszyklus-Modell Aktuelle Trends in der Validierung

Zielgruppe

Einsteiger auf dem Gebiet der Validierung Personen, die bereits erste Erfahrungen gemacht haben Personen, die in Validierungsabläufen beteiligt sind Personen aus Herstellung, Labor, Entwicklung, Qualitätseinheit etc.

Besonderheiten

mit Fokussierung auf die Prozessvalidierung mit Beispielen aus dem Validierungsalltag mit kompletter SOP Einbeziehung der Entwicklung Anwendbarkeit für Wirkstoffhersteller Kennenlernen der Validierungsbereiche, Validierungsarten

Branchen

Pharmaherstellung und -Verpackung Wirkstoffe, Hilfsstoffe Zulieferer

Der kurze Überblick

Informationen

CAS Quality Manager Pharma
Die Qualifikation mit Hochschulzertifikat der Hochschule für Life Sciences FHNW für leitende Tätigkeiten in der Pharmazeutischen- und Wirkstoff-Industrie, auch für FvPs. » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

SOP 601-01 Prozessvalidierung

Haben Sie die inhaltlichen Aspekte der prospektiven Prozessvalidierung fester Formen klar festgelegt?

Mit Hilfe dieser Beispiel-SOP legen Sie ganz einfach fest

- wie die Herstellungsverfahren (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
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Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Guter Überblick über das Thema Validierung
  • Die praktischen Anwendung der Theorie mit Beispielen
  • Umfangreiche Beleuchtung des Themas
  • Eingehen auf Fragen
  • Gute Dokumentationsunterlagen zum Kurs

In Kooperation mit

PMC-support
Tellistrasse 116
CH 5000 Aarau
info (at) pmc-support.ch
Fon: +41 44 450 19 20
Fax: +41 44 450 19 21
Diese Training ist bereits abgelaufen. Sie können sich nicht mehr anmelden.

Finden Sie hier das komplette Angebot

Termin

am: 23.10.2019,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

790,- € schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Arte Kongresszentrum
Riggenbachstr. 10, 4600 Olten|mehr

Service

 
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