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Basis: Qualifizierung

Basistraining, 22.10.2019 in CH-Olten

EU GMP-Leitfaden, Anhang 15: Qualification and Validation im Fokus

Qualifizierung in der Praxis
Qualifizierungsdokumentation
Qualifizierungsphasen
Gratis für Sie: SOP 501-02 Qualifizierung von Anlagen und Geräten im Wert von 202 Euro.
BATCAS Quality Manager Pharma - Pflichtmodul PTS Schweiz

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.
am22.10.2019 in CH-Olten
ThemengebietThemengebiet: Qualifizierung und Validierung
PTS-IDPTS-ID: 3344
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 790,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 125
SpracheSprache: D

Basistraining
Das Training ist für Einsteiger und Fortgeschrittene geeignet. Sie erfahren Ihre Verantwortlichkeit in den Qualifizierungsphasen, die Qualifizierungsarten und Qualifizierungsstrategien. Sie können damit eine systematische Qualifizierungsdokumentation erarbeiten! In den Regelwerken bleiben viele Fragen zur praktischen und organisatorischen Umsetzung offen. Diese Fragen und Lösungsansätze sind im Zentrum des Trainings.

Grundlagen
Qualifizierung von Geräten und Anlagen ist der dokumentierte Nachweis, dass diese für den vorgesehenen Zweck geeignet sind. Im Training erfahren Sie, wie Sie diesen Nachweis erbringen. Verbindliche Vorgaben für Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller in der Schweiz sind im EU GMP-Leitfaden, Anhang 15 und 20 festgelegt. Die aktuelle Sichtweise nach dem 2015 veröffentlichten Anhang 15 wird Ihnen deutlich. Die für die Qualifizierung entscheidenden Anforderungen werden Ihnen erläutert.

SOP
Die SOP zur Qualifizierung von Geräten und Anlagen ist Bestandteil des Trainings. Ziel dieser SOP ist es, eine einheitliche Vorgehensweise sowie die Verantwortlichkeiten bei der Qualifizierung von neuer und bestehender Ausrüstung festzulegen.

Inhalte


Was heisst qualifizieren?
Begriffe und Definitionen
Vom einfachen Gerät zur komplexen Anlage
Überblick: Qualifizierungsphasen
Lebenszyklus-Modell
Verantwortlichkeiten

Qualifizierung in den gesetzlichen Regularien
Schweizer Regelwerke
EU-Anforderungen
FDA-Anforderungen

Qualifizierungsplanung
URS, Lasten-, Pflichtenheft
Zusammenarbeit mit Lieferanten
Lieferantenqualifizierung
Lasten-, Pflichtenheft
FAT, SAT

Grundlagen der Risikoanalyse
Übersicht der Methoden
Anwendung der FMEA

Qualifizierungspraxis
Inhalte der Qualifizierungsphasen:
DQ, IQ, OQ, PQ
Vorgehensweisen:
prospektiv, retrospektiv
Kalibrierung
Wartung
Instandhaltung
Periodische Bewertung
Lenkung von Änderungen
Abweichungen und CAPA

Qualifizierungsdokumentation
Masterplan
Qualifizierungsplan, -bericht

Ziele

Qualifizierung von neuen oder bestehenden Anlagen und Geräten Kennenlernen der neuen gesetzlichen Anforderungen Überblick über die erforderliche Dokumentation

Zielgruppe

Geräte- und Anlagenverantwortliche Mitarbeiter aus der Produktion, Qualitätskontrolle, Verpackung, Entwicklung Mitarbeiter aus der Technik Personen aus der Qualitätssicherungseinheit Mitarbeiter zuliefernder Hersteller von Geräten und Anlagen

Besonderheiten

Komplette SOP zur Qualifizierung von Anlagen und Geräten Qualifizierung Schritt für Schritt Erläuterungen an praktischen Beispielen Für Einsteiger und Personen, die erste Erfahrungen haben Beantwortung konkreter Fragen

Branchen

Pharmaindustrie Wirkstoffe, Hilfsstoffe Geräte und Anlagenhersteller Technik/Servicedienstleister Zulieferer

Informationen

CAS Quality Manager Pharma
Die Qualifikation mit Hochschulzertifikat der Hochschule für Life Sciences FHNW für leitende Tätigkeiten in der Pharmazeutischen- und Wirkstoff-Industrie, auch für FvPs. » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

SOP 501-02 Qualifizierung von Anlagen und Geräten

Qualifizierung von Ausrüstung soll nachweisen, dass diese zur Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln geeignet ist. Deshalb wird sämtliche Ausrüstung – beginnend bei Standardgeräten bis hin zu komplexen (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Geräte und Anlagen in der Produktion und im Labor GMP-gerecht qualifizieren? Im Training erfahren Sie die Praxis✓ SOP inklusive. Der bewährte Kurs.
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Sehr gute Unterlagen mit guten Erklärungen, sehr nützlich
  • Sehr übersichtlich und gezielt, kompakt- trotz des umfangreichen Themas
  • Trotz des relativ trockehem Themas interessante und abwechlungsreiche Präsentation
  • Gute Organisation
  • Gute Praxisbeispiele und Beantwortung von Fragen
  • Sehr fachkompetent und detailliert

In Kooperation mit

PMC-support
Tellistrasse 116
CH 5000 Aarau
info (at) pmc-support.ch
Fon: +41 44 450 19 20
Fax: +41 44 450 19 21
Diese Training ist bereits abgelaufen. Sie können sich nicht mehr anmelden.

Finden Sie hier das komplette Angebot

Termin

am: 22.10.2019,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

790,- € schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Arte Kongresszentrum
Riggenbachstr. 10, 4600 Olten|mehr

Service

 
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