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Sachkundige Person-Qualified Person, Leitung der Herstellung sowie Leitung Qualitätskontrolle

Seminar, 21.05.2019 in Wiesbaden

Arzneimittelrecht kompakt für Verantwortungsträger: Risiko und Versicherung

GSAV Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung
Persönliche Verantwortung bei der Herstellung, Prüfung sowie Freigabe von Arzneimitteln und Wirkstoffen
Versicherungsfragen, Risiko und Haftung
mit Erfolgskontrolle
Gratis für Sie: Arzneimittelgesetz AMG Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln in Deutschland.
SEM

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.
am21.05.2019 in Wiesbaden
ThemengebietThemengebiet: Pharma Recht
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer: 3336
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 790,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 125
SpracheSprache: D

GSAV Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung
In 2019 sind wesentliche Änderungen des Arzneimittelgesetzes geplant. Da die Bezeichnung AMG Novelle nicht mehr in Anwendung ist, steht nun die Sicherheit in der Arzneimittelversorgung im Zentrum. Mehr zu den Konsequenzen auf die jüngsten Arzneimittelskandalen und den neuen Regelungen im AMG, die den Fällen zugeordnet sind, direkt vom Bundesgesundheitsminister! Klicken Sie hier.

Der Referent Dr. Ingo Schneider präsentiert ausgewählte Änderungen mit Auswirkungen auf die verantwortlichen Personen beim pharmazeutischen Unternehmer und dem Inhaber der Herstellungserlaubnis.

Arzneimittelrecht kompakt
Das Programm umfasst das geltende Arzneimittelrecht, das im Wesentlichen den Herstellungsbereich betrifft.

Beauftragung und Stellvertretung
Regelungen zur Beauftragung und Stellvertretung sind in das Programm eingebettet!

Versicherung, Risiko, Haftung
Sie erhalten Informationen rund um die Themen Versicherung, Risiko und persönliche Verantwortung, die in der betrieblichen Praxis oft nicht ausreichend beleuchtet werden. Hier einige Beispiele:
  • Wie und in welchem Umfang sind Verantwortungsträger für Fehler zur Verantwortung zu ziehen?
  • Ist eine Versicherung für die persönlichen Risiken im Rahmen der Tätigkeiten der Arzneimittelfertigung überhaupt notwendig und sinnvoll?
  • Welche Bedeutung hat die Haftpflichtversicherung für die Unternehmen und für die Arbeitnehmer mit Leitungsfunktionen?

Inhalte


Entwicklungen des nationalen und europäischen Arzneimittelrechts
Normenhierarchie
AMG Arzneimittelgesetz
GSAV Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung
Weitere relevante europäische Regelungen
Weitere Rechtsvorschriften


Verantwortungsbereiche im Unternehmen
Qualifikationen der Verantwortlichen
Personalunion der (externen) Verantwortlichen
Vertretungsregelungen für die internen und externen Verantwortlichen
Besonderheiten: Verantwortungsbereiche im Unternehmen TierSG, TierImpfV


Exkurs Beauftragung und Stellvertretung
Praxisbeispiel für innerbetriebliche Regelungen
Bedeutung der Unterschrift


Herstellungserlaubnis und AMWHV
Zuständigkeiten, Verantwortlichkeiten nach AMWHV


Grundsätze der Arzneimittelhaftung
Deliktische Haftung
Gefährdungshaftung
Voraussetzungen § 84 AMG
§ 84 AMG: Schadensumfang
Voraussetzungen § 1 ProdHaftG


Haftung
Deliktsrechtliche Haftung
vertragliche Haftung sowie Verantwortung für Dritte
Haftungsbeziehungen bei Arzneimittelschäden
Beziehungen der Akteure untereinander
Haftungsbeziehungen in klinischen Prüfungen
Minimierung der Haftungsrisiken?
Strafrechtliche Verantwortung


Ordnungswidrigkeiten und Fallbeispiel
Fallbeispiel: Verantwortung für die Freigabe


Erfolgskontrolle
schrifliche Evaluation

Ziele

Spezialthemen für die Verantwortungsträger und das Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung Pharma-Recht kompakt für: Leitung der Herstellung, Leitung der Qualitätskontrolle, Sachkundige Person nach §14 AMG, Stufenplanbeauftragte, Informationsbeauftragte

Zielgruppe

Personen, die an den Neuerungen des Pharma-Rechts interessiert sind oder sein müssen Verantwortliche für die Freigabe, Sachkundige Person: Qualified Person Leitung der Herstellung Leitung der Qualitätskontrolle Verantwortliche Personen bei pharmazeutischen Unternehmern

Besonderheiten

Arzneimittelrecht kompakt für Verantwortungsträger Verantwortung steht im Zentrum mit Erfolgskontrolle: Wahlpflichtmodul des Kontaktstudiums GQP Good Quality Practice

Branchen

Pharma Wirkstoffe Auftragsunternehmen

Informationen

GQP Kontaktstudium (Wahlpflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)

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Zweck des Arzneimittelgesetzes ist es, die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln sicherzustellen. Es umspannt daher einen weiten Bogen von der klinischen Prüfung und Zulassung, über (…)
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Lebendiger Vortragsstil des Dozenten - Story Telling
  • Kompakt ein umfangreiches Feld zusammengefasst

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Termin

am: 21.05.2019,
Beginn: 09:30 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

790,- € zzgl. 19% Mwst., schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Oranien
Platter Str. 2, 65193 Wiesbaden|mehr

Service

 

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