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» Experte für GMP Modul 2, 10.-12.11.2020 in Niederkassel bei Köln

Experte für GMP Modul 2

Intensivtraining, 10.-12.11.2020 in Niederkassel bei Köln

GMP Experte mit Zertifikat der Hochschule können Sie mit diesem Intensivtraining werden!

Vermittlung umfassender GMP Kenntnisse
Standard für die GMP Ausbildung
Modul des Kontaktstudiums GQP
INT

Informationen

am10.-12.11.2020 in Niederkassel bei Köln
ThemengebietThemengebiet: GMP
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer: 3332
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 1445,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 375
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
Elemente der GMP und GDP
Die Anforderungen an die Herstellung, GMP, und an den Handel mit Arzneimitteln, GDP, enthalten identische Elemente: Qualitätsmanagement, Qualifizierung der Ausrüstung, Validierung kritischer Prozesse, Lieferantenqualifizierung, Personalanforderungen, Dokumentation, Lagerungs- und Transportbedingungen. Die Umsetzung dieser weitgehend harmonisierten Elemente setzt die Einführung eines risikobasierten Qualitätssystems voraus. Sie erfahren diese Elemente im Modul 2.

Neu Data Integrity
DI Datenintegrität ist ein neues Schlagwort in der GMP Welt. Sie erfahren die Details von Dr. Josef Künzle!

Inhalte

Verpackung
Serialisierung: Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie
Räumlichkeiten
Hygiene im Verpackungsbetrieb
Packmittel
Der Verpackungsprozess mit In-Prozess-Kontrollen, Maschinen und Ausrüstung
Dokumentation
Dr. Reiner Pöstges, Medice Arzneitmittel Pütter GmbH & Co. KG, Iserlohn

GDP und GMP sichern die Lieferkette
Pharmalogistik
GDP, GMP und ergänzende Regelungen GxP
Lieferkette
GDP Leitline
Lagerhaltung
Transport
Lieferantenqualifizierung

Hygienekonzept: GMP- und praxisgerecht
Regulatorischer Rahmen in Europa und den USA
Umsetzung eines Zonenkonzeptes in der Praxis
Praktische Durchführung des Hygienemonitorings
Erfahrungen bei Audits und Inspektionen
Dr. Wolfgang Schiebler, Chemische Fabrik Budenheim KG

GMP-Anforderungen an Qualitätseinheiten
EU- und FDA-Anforderungen
GMP und GLP: Schnittstellen und Abgrenzung
Voraussetzungen
Geräte
Labororganisation
Analysenablauf
SOPs zu Injektionssequenzen bei HPLC- und GC-Prüfungen und Reprocessing der Rohdaten
Dokumentation im Bereich Analytik
Datenintegrität im Bereich Analytik
Dr. Josef Künzle, Basilea Pharmaceutica International Ltd., CH-Basel

Data Integrity, Ergebnisse außerhalb der Spezifikation OOS
Datenintegrität
FDA Guidance: Vorgehen bei OOS-Ergebnissen
Fallbeispiele
Dr. Josef Künzle, Basilea Pharmaceutica International Ltd., CH-Basel

Standards und Referenzsubstanzen
Charakterisierung
Anforderungen
Bezugsquellen
Bezeichnung, Etikettierung
Handhabung
Dr. Josef Künzle, Basilea Pharmaceutica International Ltd., CH-Basel

Freigabe
Freigabe im EU GMP-Leitfaden, aktuelle Anforderungen des Anhang 16
Rechtsgrundlagen
Freigabeverfahren in der Praxis
Export unter einem MRA
Dr. Josef Künzle, Basilea Pharmaceutica International Ltd., CH-Basel

Stabilitätsprüfungen
ICH-Richtlinien
Einlagerung und Lagerungsbedingungen
Stabilitätsprüfungen
Reduktion des Prüfumfangs
Dr. Josef Künzle, Basilea Pharmaceutica International Ltd., CH-Basel

Inspektionspraxis aus Behördensicht
Fallbeispiele
Antworten auf Fragen aus Inspektionssicht
Pharmaziedirektor Klaus Eichmüller, Regierungspräsidium Darmstadt

Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen

Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren.

    Experte für GMP

Weiterbildung in 2 Modulen
Ganzheitliche Ausbildung zum GMP Experten! Module 1 und 2 einzeln buchbar. Nutzen Sie Ihr Zertifikat der Hochschule für die GMP und GxP Welt als Nachweis Ihrer Qualifizierung!
Unser Bonus für Sie
Bei gleichzeitiger Buchung der Module 1 und 2: Experte für GMP erhalten Sie einen Rabatt von 200,- €. Der Gesamtpreis beträgt dann 2690,- €.

Ziele

Sie erhalten Kenntnis über den Stand des Wissens zur Guten Herstellungspraxis GMP in konzentrierter Form. Sie erhalten einen Überblick über die wichtigsten GMP-Anforderungen. Im Fokus ist die Vermittlung von Kenntnissen zur vernünftigen und sachbezogenen Umsetzung der GMP-Anforderungen in die Praxis.

Zielgruppe

GMP Beauftragte Mitarbeiter, die die Befähigung zur Sachkundigen Person erwerben wollen Leitung Herstellung und Leitung Qualitätskontrolle Mitarbeiter von Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Qualitätseinheiten Für Einsteiger: Das Intensivtraining ist auch für Einsteiger geeignet.

Besonderheiten

Das Modul 2 ist auf die Umsetzung der GMP und GDP Regelwerke in der Produktion, Technik, Verpackung, Lagerung und im Labor konzentriert.

Branchen

Pharmazeutische Unternehmer Betriebe mit Herstellungserlaubnis Hersteller von Wirkstoffen und Hilfsstoffen Zulieferbetriebe für die Pharma

Informationen

GQP Kontaktstudium (Pflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte
Zu diesem Angebot liegen keine kostenlosen Produkte vor.

Anmeldung

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Experte für GMP Modul 2 eintragen.
Wie melde ich einen oder mehrere Teilnehmer richtig an?
Sie können einen oder mehrere Teilnehmer für eine oder mehrere Veranstaltungen anmelden. Beim Speichern des ersten Teilnehmers wird eine persönliche Trainingsübersicht für Sie angelegt, ähnlich wie ein Warenkorb. Ihre persönliche Trainingsübersicht kann während Ihres Besuchs von jeder Seite aus aufgerufen werden. Klicken Sie einfach oben rechts auf der Seite auf das Warenkorbsymbol. Dieses wird anklickbar, sobald der erste Teilnehmer in die Trainingsübersicht eingefügt worden ist.
Wie schließe ich die Anmeldung ab?
Wenn Sie die Anmeldung abschließen möchten, klicken Sie entweder auf "Weiter zur Trainingsübersicht" unten rechts oder auf das Warenkorbsymbol oben rechts auf jeder Seite. Bitte beachten Sie, die Symbole werden erst sichtbar oder anklickbar, sobald die Daten von mindestens einem Teilnehmer gespeichert worden sind. Von dort aus gelangen Sie dann in 4 Schritten zum Abschluss Ihrer Anmeldung.
 
Übernachtung
Benötigen Sie eine Übernachtung? Wenn ja, dann fügen Sie hier Ihre An- bzw. Abreisedaten ein. Falls nein, lassen Sie die Felder frei.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.

Termin

am: 10.-12.11.2020,
Beginn: 09:30 Uhr, Ende: am 12.11.2020 ca. 16:00 Uhr

Kosten

1445,- € zzgl. 19% Mwst., schließt 3 Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Clostermanns Hof
Heerstraße, 53859 Niederkassel|mehr
Übernachtung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 111,- Euro inklusive Frühstück. Die Übernachtungskosten stellt das Hotel dem Teilnehmer am Abreisetag in Rechnung. Die Begleichung der Rechnung erfolgt nicht durch PTS.

Service

 
PTS Training Service
Postfach 4308
D 59737 Arnsberg
Fon: +49 2932 51477
Fax: +49 2932 51674
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