Home
+49 2932 51477 info@pts.eu Glossar
Home
+49 2932 51477 info@pts.eu
» Angebote » Suche nach Veranstaltungen » GMP Dokumentation Modul 2: Sicher protokollieren, 16.10.2019 in CH-Olten

GMP Dokumentation Modul 2: Sicher protokollieren

Basistraining, 16.10.2019 in CH-Olten

Vermeiden von Mängeln in der Dokumentation

Neu im Trainingspaket: eLearning Modul und Seminar
Erhöhung der Effizienz des Trainings durch die Kombination als blended learning
Gratis für Sie: SOP 403-02 Protokollführung, Logbücher und Laborjournale im Wert von 130 Euro.
BAT PTS Schweiz

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.
am16.10.2019 in CH-Olten
ThemengebietThemengebiet: GMP
PTS-IDPTS-ID: 3330
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 790,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 125
SpracheSprache: D

GMP-Dokumente, GMP-Aufzeichnungen
Die Nachvollziehbarkeit der GMP-Dokumentation ist gesetzliche Pflicht. Dies gilt für aufzeichnende Dokumente wie Herstellungs- und Prüfprotokolle genauso wie für Logbücher, Laborjournale, Berichte und Reviews. In der Praxis treten im Umgang mit GMP-Dokumenten viele Fragen auf. Im Training erfahren Sie, wie Sie GMP-gerecht dokumentieren können.

Mitarbeitertraining
An praktischen Beispielen lernen Sie die GMP-Regeln für handschriftliche Eintragungen kennen. Die rechtliche Bedeutung Ihrer Unterschrift in der GMP-Dokumentation wird Ihnen deutlich. Sie erfahren die Anforderungen an die Eingabe und Speicherung elektronischer Daten.

Erfolgskontrolle
Jeder Teilnehmer kann an einer freiwilligen Erfolgskontrolle teilnehmen. Nach bestandener Erfolgskontrolle erhält der Teilnehmer das Zertifikat mit der Bestätigung des erfolgreichen Trainings.

Besonderheit des Trainings und des modularen Aufbaus
Mit Hilfe des eLearning–Basis-Moduls Dokumentation können Sie sich im Vorfeld am eigenen Schreibtisch eigenständig in das Thema einarbeiten. Durch Ihre Vorbereitung steigern Sie damit gezielt die Effizienz des Trainings vor Ort. Das eLearning Modul: Dokumentation: EU GMP-Leitfaden erhalten Sie bei Anmeldung zu beiden Modulen kostenlos.

Beim anschließenden Training in Olten werden die Inhalte des eLearnings aufgegriffen und können nachhaltig trainiert werden. Sie vertiefen mit Workshops und praktischen Beispielen Ihr Wisssen.

Inhalte


Grundlagen
Gesetzliche Anforderungen in der Schweiz, EU, USA
Zweck von GMP-Dokumenten
Gute Dokumentationspraxis
Strukturen der Dokumente


Gesetzlich geforderte GMP-Aufzeichnungen
Herstellung, Verpackung
Erwerb, Lager, Vertrieb
Prüfung, Qualitätskontrolle
Technik
Qualitätssicherung
Personal, Organisation


Anforderungen an Protokolle und Logbücher
Protokolle
Logbücher
Externe Dokumentation


Verantwortlichkeiten
Eintragungen
Prüfung und Genehmigung
Bedeutung von Namenskürzel, Unterschrift
Double-Check, Vier-Augen-Prinzip, Doppelvisum


Praxis des GMP-gerechten Dokumentierens
Regeln für handschriftliche Eintragungen
Korrekturen
Schreibweisen: Zahlen, Datum, Uhrzeit
Verweise, Abkürzungen
Entwerten, Bemerkungen
Umgang mit Rohdaten, Kopien
Anlagen zu Protokollen


Elektronische Dokumentation
Systeme zur Datenerfassung
Hybridsysteme
Dateneingabe
User ID und Password
Bedeutung des validierten Zustands der Systeme
Audit Trail


Workshop: Praktische Übungen zur Intensivierung der Thematik
Regeln zur GMP-gerechten Protokollierung erarbeiten
Korrekturen GMP-gerecht durchführen
Rohdaten protokollieren
Seminar plus eLearning

Kombipaket: Seminar plus eLearning

Buchen Sie das thematisch abgestimmte eLearning zu diesem Seminar und sichern Sie sich den Preisvorteil. Ein eLearning ist die ideale Ergänzung zum bewährten Seminar via Internet direkt von Ihrem Arbeitsplatz aus. Sie vertiefen so Ihr Wissen zu Spezialthemen und optimieren zusätzlich noch Ihre Reisekosten.

eLearning: Dokumentation

Kurzübersicht
  • Was gehört zur GMP-Dokumentation?
  • Wie kann Dokumentation vorliegen?
  • Welche Dokumente sind GMP-relevant?
  • Ziel und Zweck der Dokumentation
  • Was ist Compliance?
  • Vorgabedokumente
  • Aufzeichnungsdokumente
  • Die Bedeutung der Unterschrift
  • Was sind Rohdaten?
  • GMP-konforme Dokumentationssysteme
  • Archivierung
Nutzen Sie das Kombi-Paket: Seminar plus eLearning zu einem Sonderpreis von: 890,- Euro.

Ziele

GMP-gerecht protokollieren Übersicht, Inhalte der GMP-Dokumente Zusammenhänge in der Dokumentenstruktur Bedeutung der Unterschriften, Verantwortung Protokolle im Arbeitsalltag Vertiefung des Verständnisses für GMP-Dokumentation

Zielgruppe

Mitarbeiter, die Formulare und Dokumente ausfüllen, Logbücher führen müssen, GMP-gerecht protokollieren. Verantwortliche, die GMP-Dokumente erstellen und pflegen und im Qualitätsbereich tätig sind. Mitarbeiter von Fremdfirmen, die für GMP-Bereiche tätig werden.

Besonderheiten

Training für alle Personen, die mit GMP-Protokollen umgehen Vertiefung, Nachweis des GMP-Verständnisses bei der Dokumentation Übernahme von Verantwortlichkeiten mit der Unterschrift Praxistraining zur Protokollierung Beantwortung von Fragen aus dem Arbeitsalltag Workshops zur Vertiefung

Branchen

Arzneimittel Wirkstoffe Lohnhersteller Auftragslabore Vertrieb Logistik Medizinprodukte Zulieferer

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

SOP 403-02 Protokollführung, Logbücher und Laborjournale

Ziel dieser SOP ist es, ein einheitliches Vorgehen festzulegen, wie GMP-relevante Protokolle geführt und Formblätter ausgefüllt werden. So kann jederzeit von jedermann rückverfolgt werden, welche Arbeiten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Es liegen keine weiteren Infos für diese Veranstaltung vor.
Richtig dokumentieren für Pharma, Wirkstoffe, Medizinprodukte✓ Aber wie in der Praxis unter GMP-Bedingungen? Mit Erfolgskontrolle und Zertifikat.
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Gute Dokumentation
  • Viele Gruppenarbeiten
  • sehr praxisnah und gut verständlich
  • Möglichkeit, Fragen zu stellen und ausführliche Diskussion

In Kooperation mit

PMC-support
Tellistrasse 116
CH 5000 Aarau
info (at) pmc-support.ch
Fon: +41 44 450 19 20
Fax: +41 44 450 19 21
Diese Training ist bereits abgelaufen. Sie können sich nicht mehr anmelden.

Finden Sie hier das komplette Angebot

Termin

am: 16.10.2019,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

790,- € schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Arte Kongresszentrum
Riggenbachstr. 10, 4600 Olten|mehr

Service

 
Ihre Einstellungen zu Cookies für diese Website

Wir verwenden Cookies, um Inhalte und Anzeigen zu personalisieren, Funktionen für soziale Medien anbieten zu können und die Zugriffe auf unsere Website zu analysieren. Außerdem geben wir Informationen zu Ihrer Verwendung unserer Website an unsere Partner für soziale Medien, Werbung und Analysen weiter. Unsere Partner führen diese Informationen möglicherweise mit weiteren Daten zusammen, die Sie ihnen bereitgestellt haben oder die sie im Rahmen Ihrer Nutzung der Dienste gesammelt haben. » Lesen Sie die Datenschutzverordnung.
Cookies zu Analysen und Werbung
PTS Training Service
Postfach 4308
D 59737 Arnsberg
Fon: +49 2932 51477
Fax: +49 2932 51674
info@pts.eu
www.pts.eu