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Experte für Validierung

Intensivtraining, 24.-26.09.2019 in Baden-Baden

Validierungsbeauftragter mit Zertifikat werden! Praxis des Anhang 15 Qualifizierung und Validierung inklusive neuem Aide-Mémoire Prozessvalidierung

Das neue Aide-Mémoire zur Prozessvalidierung
Anhang 15 in der Praxis
mit Fallbeispielen und Abschlussprüfung
INT

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.
am24.-26.09.2019 in Baden-Baden
ThemengebietThemengebiet: Qualifizierung und Validierung
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer: 3323
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 1790,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 375
SpracheSprache: D

Die Validierung
Die Anforderung zur Durchführung einer Validierung ist Bestandteil in allen aktuellen internationalen und nationalen GMP-Anforderungen. Auch bei Audits, Inspektionen und Selbstinspektionen steht die Validierung im Fokus. Die Prozesse und Verfahren zur Herstellung, Lagerung und Prüfung müssen zwingend validiert sein und den Vorgaben der Zulassung entsprechen.

Während Qualifizierung oft nach dem bekannten Schema DQ/IQ/OQ/PQ erfolgen kann, erfordert eine Validierung naturgemäß je nach Fragestellung eine unterschiedliche Herangehensweise. Das Seminar geht dabei auf die Themen "Computervalidierung", "Reinigungsvalidierung", "Prozessvalidierung" und "Validierung analytischer Methoden" ein und vermittelt Ihnen Kenntnisse zur jeweiligen Vorgehensweise.

Anhang 15 des EU GMP-Leitfadens, AIM Prozessvalidierung, Datenintegrität
Der Anhang 15 stellt Anforderungen und definiert Begriffe der Qualifizierung und Validierung. Das neue Aide-Mémoire zur Prozessvalidierung fokussiert auf die Themen: Qualitätsrisikomanagement und fortlaufende Prozessverifikation. Die praxisgestählten Referenten präsentieren diese Aspekte mit Fallbeispielen. Auch die Datenintegrität DI ist in das Programm eingebaut.

Abschlussprüfung unter Hochschulbedingungen
Am Ende dieses Moduls können Sie eine freiwillige Abschlussprüfung absolvieren. Diese Abschlussprüfung qualifiziert Sie zusätzlich. Nach der erfolgreichen Abschlussprüfung erhalten Sie ein Zertifikat der Hochschule Albstadt-Sigmaringen.

Inhalte

Validierung Grundlagen
Gesetzliche Anforderungen in Deutschland und Europa: Überblick Anforderungen aus dem Anhang 15 mit neuen Begriffen und Definitionen
Grundlagen der Validierung: VMP und Validierungsdokumente, Verantwortlichkeiten und Validierungsteam, Validierungsarten, neue Validierungsansätze, Prozess-, Zyklusdesign
Dietrich Wallenfels, F. Hoffmann-La Roche AG, CH-Basel


Validierung Fallbeispiele
Inhalte und Dokumentation des Prozess-, Zyklusdesigns
Vom Design zur Validierung
Dietrich Wallenfels, F. Hoffmann-La Roche AG, CH-Basel


Risikomanagement
Grundlagen des Risikomanagements ICH Q9
Risikobewertung und Tools
Übung zur FMEA
Risikokontrolle und- überprüfung
Anwendungsbereiche und Einsatz von IT-Systemen
Dietrich Wallenfels, F. Hoffmann-La Roche AG, CH-Basel


Validierung analytischer Methoden
Anforderungen
Arten von Prüfmethoden
Parameterauswahl für die Validierung
Überprüfung der Parameter
Robustheit, Stabilität von Lösungen
Spezielle Analysenmethoden und spezielle Vorgehensweisen
Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service, Arnsberg


Datenintegrität: kurz und knapp
GxP Anforderungen
Anhang 15
Fallbeispiele aus Audits und Inspektionen
Workshop
Silke Kleineweischede, Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Iserlohn


Computervalidierung in der Praxis
Fallbeispiel: Einführung eines Dokumentenmanagementsystems, EDMS
Idee
Projektphasen
Systemeinführung
dauerhafte Nutzung
Periodische Systemreviews
Silke Kleineweischede, Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Iserlohn


Reinigungsvalidierung gemäß Anhang 15
Anlagendesign
Reinigungsverfahren
Reinigungsmittel
Worst-Case-Substanzen
Akzeptanzkriterien
Probenahme
Analytische Verfahren
Wirkstoffherstellung
Change Control
Reinigungsvalidierung gemäß Anhang 15
Dirk Krzisnik, Bayer AG, Bergkamen


Das neue Aide-Mémoire zur Prozessvalidierung
3 Gründe, warum Sie das AIM unbedingt lesen sollten
Zwei wichtige Themen - Qualitätsrisikomanagement und fortlaufende Prozessverifikation
Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service, Arnsberg


Audits und Inspektionen
Erfahrungen aus GMP-Inspektionen
Dirk Krzisnik, Bayer AG, Bergkamen

Ziele

Sie lernen Validierung als Qualitätssystem verstehen. Sie kennen die Anforderungen und Begriffe des Anhangs 15. Sie nehmen an der Bearbeitung von Fallbeispielen teil. Sie lernen Anforderungen bei Inspektionen und Audits kennen. Sie stellen Ihr Wissen mit einer Abschlussprüfung unter Beweis.

Zielgruppe
Einstieg und Spezialisierung von Neueinsteigern und Fachleuten aus den Bereichen:

Qualifizierung, Validierung Herstellung und Prüfung Technik Qualitätseinheiten GMP-Überwachung Zulieferer und Dienstleister

Besonderheiten

Sie verstehen die aktuellen Anforderungen aus dem Anhang 15 und können unterscheiden zwischen traditionellem und neuem Validierungsansatz. Sie erhalten den Überblick zur Datenintegrität DI. Sie verstehen die Erwartungen von Behörden und Kunden bei Inspektionen und Audits. Sie können ein Pflichtmodul des GQP Kontaktstudiums absolvieren.

Branchen

Pharmaindustrie Medizinprodukte, wenn GMP gerechte Validierung erforderlich Wirkstoffindustrie Zulieferer von Geräten, Anlagen und Systemen Dienstleister, Pharma Consultants

Informationen

GQP Kontaktstudium (Pflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

compactGMP: GMP-Regeln in der Übersicht, 8. Auflage deutsch und englisch

In der achten Auflage sind die aktuellen Anforderungen bezüglich Datenintegrität, Schutz vor Fälschungen und Good Distribution Practice eingearbeitet. Die weltweite Bedeutung der GMP-Regelwerke ist mit (…)

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)

Diese Angebote zum Themengebiet: Qualifizierung und Validierung sollten für Sie interessant sein:

"
Finden Sie hier das komplette Angebot

Termin

am: 24.-26.09.2019,
Beginn: 09:45 Uhr, Ende: am 26.09.2019 ca. 16:00 Uhr

Kosten

1790,- € zzgl. 19% Mwst., schließt 3 Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel am Sophienpark
Sophienstr. 14, 76530 Baden-Baden|mehr

Service

 

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