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Qualitätskontrolle Modul 2: Kalibrier- und Gerätemanagement

Seminar, 03.09.2019 in Karlsruhe

Sie erfahren hautnah den Laboralltag mit Beispielen zum Kalibrier- und Gerätemanagement

Qualifizierung von Laborgeräten
Annex 15
Analytical Instrument Qualification AIQ
ISO 9000 und ISO 10012
Out-of-Calibration
Lifecycle von Laborgeräten
mit Erfolgskontrolle und Zertifikat
Gratis für Sie: SOP 501-02 Qualifizierung von Anlagen und Geräten im Wert von 202 Euro.
SEM

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.
am03.09.2019 in Karlsruhe
ThemengebietThemengebiet: Qualitätskontrolle
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer: 3321
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 690,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 125
SpracheSprache: D

Zuverlässige Analysenergebnisse
Sowohl der EU GMP Leitfaden als im USP General Chapters AIQ-Analytical Instrument Qualification fordern bei der Qualifizierung den Nachweis, dass ein Analysengerät einwandfrei arbeitet und tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führt. Weiterhin gilt für Mess-, Wäge-, Aufzeichnungs- und Kontrollausrüstung, dass sie kalibriert sein sollten und in bestimmten Abständen mit geeigneten Methoden überprüft werden. Erwartet wird, dass auch analytische Geräte dem Life-Cycle-Konzept zur Qualifizierung folgen.

Messsicherheit
Anforderungen an die regelmäßige Überprüfung der Leistungsfähigkeit von Analysengeräten sind auch in anderen Gesetzen, Verordnungen, Normen und Regelwerken wie Eichgesetz, GLP, DIN ISO, Arzneibuch, DKD formuliert. Die "ordnungsgemäße" und "geeignete" Ausrüstung ist somit die Voraussetzung für die Messsicherheit im Labor. Erst dann können Sie den analytischen Ergebnissen vertrauen. Im Labor gilt es, die Vielzahl von Prüfmitteln in geeigneter Art und Weise zu managen. Sie erfahren beim Seminar die sichere und effiziente Umsetzung dieser Anforderungen.

Inhalte

Qualifizierung von Laborgeräten
Rechtliche Vorgaben, EU GMP-Leitfaden, USP
AIQ-Analytical Instrument Qualification
Erstellung von Lasten- und Pflichtenheft
Qualifizierungsphasen DQ, IQ, OQ, PQ
Qualifizierungspläne und -berichte
Gerätedokumentation
Prüfumfang
Testdesign, Akzeptanzkriterien
Besonderheiten bei der Qualifizierung vorhandener Geräte
Erhaltung des qualifizierten Zustandes: Änderungskontrolle, Logbuch


Kalibrierung in der Laborpraxis
Gesetzlicher Hintergrund-Kalibrierung nach ISO 9000 und ISO 10012
Begriffsdefinition: Kalibrieren, Justieren, Eichen
Prüfmittelauswahl
Kalibrieranweisungen
Kalibrierplan-Terminplanung
Rückführbarkeit auf behördliche Normale
Kalibrierung von pH-Meter, Volumenmessgeräten, Waagen
Vorgehensweise bei nicht erfolgreicher Kalibrierung
Bewertung von Abweichungen
Maßnahmenfestlegung bei out-of-calibration-results

Wartung im Labor
Rechtliche Vorgaben
Terminplanung
Umfang der Wartung von Laborgeräten
Praxisbeispiele
Wartungsverträge mit Dienstleistern
Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service

Workshop Qualifizierung, Kalibrierung
Zur Vertiefung der Kenntnisse werden verschiedene Themen zur Auswahl angeboten. In Kleingruppen erarbeiten Sie das ausgewählte Thema und stellen es im Plenum vor.

Ziele

Praxisnahe Darstellung der GMP-Anforderungen an Prüfmittel im Labor Sie erhalten einen umfassenden Überblick über Gerätemanagement. Ihre Kenntnisse werden kompakt aufgefrischt. Sie erfahren aktuelle Trends und Fallstricke aus der Praxis.

Zielgruppe
Personal aus Qualitätseinheiten und Qualitätskontrolle:

Laboranten Technische Assistenten Akademische Berufanfänger: Chemieingenieure (stellvertretende) Laborleiter

Besonderheiten

Sie erhalten die SOP 501-01 Qualifizierung von Anlagen und Geräten im Wert von 170 Euro kostenlos. Sie erleben hautnah den Laboralltag mit Beispielen zum Kalibrier- und Gerätemanagement einschließlich der Maßnahmenfestlegung bei out-of-calibration-results. Sie erfahren Besonderheiten bei der Qualifizierung vorhandener Geräte und der Erhaltung des qualifizierten Zustandes nach dem Life-Cycle-Konzept. In Workshops vertiefen Sie das erworbene Wissen, mit wertvollen praktischen Tipps des Referenten.

Branchen

Pharma Wirkstoffe, Hilfsstoffe Auftragslaboratorien Prüfeinrichtungen

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

SOP 501-02 Qualifizierung von Anlagen und Geräten

Qualifizierung von Ausrüstung soll nachweisen, dass diese zur Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln geeignet ist. Deshalb wird sämtliche Ausrüstung – beginnend bei Standardgeräten bis hin zu komplexen (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Sie erleben hautnah den Laboralltag mit Beispielen zum Kalibrier- und Gerätemanagement. Sie erfahren dabei auch die praktischen Tipps und Tricks.
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Viele Praxisbeispiele
  • Mischung aus Präsentation und Übungen

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Finden Sie hier das komplette Angebot

Termin

am: 03.09.2019,
Beginn: 09:30 Uhr, Ende: ca. 16:00 Uhr

Kosten

690,- € zzgl. 19% Mwst., schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Leonardo Hotel Karlsruhe
Ettlinger Str. 23, 76137 Karlsruhe|mehr

Service

 

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