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Qualitätskontrolle Modul 1: GMP im Labor

Basistraining, 26.06.2019 in Unna bei Dortmund

Die Besonderheiten der Abläufe im Labor unter GMP-Bedingungen.

Sie erlernen: Die Besonderheiten der Abläufe unter GMP-Bedingungen
Sie erfahren: Die Sicherstellung von Analysenergebnissen
Sie erhalten: Den Nachweis der GMP-Schulung für das Arbeiten in der Qualitätskontrolle
BAT

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.
am26.06.2019 in Unna bei Dortmund
ThemengebietThemengebiet: Qualitätskontrolle
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer: 3320
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 690,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 125
SpracheSprache: D

Mitarbeitertraining für die Qualitätskontrolle
Zur Sicherstellung der Analysenergebnisse im Labor müssen die GMP-Bedingungen eingehalten werden. Dazu erfahren Sie im Basistraining, wie Sie GMP-gerecht:
  • mit Analysengeräten arbeiten
  • Prüfmethoden anwenden
  • Prüfungen durchführen
  • Laborergebnisse dokumentieren

Die korrekte Durchführung von Qualitätskontrollprüfungen ist verbindlich vorgeschrieben. In diesem Basistraining erlernen Sie kompakt das Grundwissen, wie man Analysenergebnisse GMP-gerecht erzeugt und den Umgang mit Ergebnissen, die der Spezifikation nicht entsprechen.

Inhalte

Allgemeines
Rechtliche Vorgaben, EU GMP-Leitfaden
Aufgaben der Qualitätskontrolle


Qualität von Analysenergebnissen
Qualitätsfaktoren


Personal
Anforderungen
Schulung


Geräte und Einrichtungen
Qualifizierung von Laborgeräten
Kalibrierung, Justierung, Wartung
Logbücher


Prüfmethoden
Arten von Prüfmethoden
Validierung von Prüfmethoden
Arzneibücher und Arzneibuchmethoden
Methodentransfer


Probenahme
Repräsentatives Analysenmuster
Geeignete Umgebung
Geschulte Probenehmer
Validiertes Probenahmeverfahren


Reagenzien und Referenzsubstanzen
Umgang mit Reagenzien
Umgang mit Referenzsubstanzen


Durchführung von Prüfungen
Einhaltung der Prüfmethode
SST und Kontrollproben
Berechnungen, Runden, Mittelwertbildung
Abweichungen, Störungen
OOS, OOT
Change Control


Dokumentation von Prüfungen
Protokolle, Laborjournale
GMP-gerechtes Dokumentieren
GMP-gerechte Korrekturen

Ziele

Die täglichen Abläufe im Labor stehen im Mittelpunkt. Kennenlernen der Anforderungen an Mitarbeiter im GMP-Labor Verstehen der Besonderheiten des Arbeitens unter GMP-Bedingungen Anwenden der GMP-gerechten Dokumentation Erlernen der wichtigsten Begriffe und Grundlagen im GMP-Labor

Zielgruppe
Einsteiger und erfahrene Mitarbeiter

aus GMP-Laboren aus Entwicklungs- und Routinelaboren Personen, die einen Schulungsnachweis benötigen Personen, die GMP-Wissen erlangen oder vertiefen wollen Personen, die Grundlagen und Abläufe kennenlernen wollen

Besonderheiten
Sie erlernen:

Was ist Voraussetzung für ein gutes Analysenergebnis? Welche Anforderungen werden an die Dokumentation gestellt? Was bedeutet der Umgang mit qualifizierten Geräten? Was sind Arzneibuchmethoden? Wie muss validiert werden? Wie geht man mit Abweichungen, OOS-Resultaten um?

Branchen

Pharmaindustrie Wirkstoffindustrie Packmittelhersteller Prüflabore Routinelabore

Der kurze Überblick

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

compactGMP: GMP-Regeln in der Übersicht, 8. Auflage deutsch und englisch

In der achten Auflage sind die aktuellen Anforderungen bezüglich Datenintegrität, Schutz vor Fälschungen und Good Distribution Practice eingearbeitet. Die weltweite Bedeutung der GMP-Regelwerke ist mit (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Lernen Sie die wichtigsten Begriffe und Grundlagen im GMP-Labor✓ Sie erhalten den Schulungsnachweis für Analytik, Qualitätskontrolle im GxP Labor.
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Professionelle Organisation
  • Guter Referent mit lebendiger Vortragsart
  • Kleine Runde
  • Auf alle Fragen der Teilnehmer wurde eingegangen.

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Termin

am: 26.06.2019,
Beginn: 09:30 Uhr, Ende: ca. 16:00 Uhr

Kosten

690,- € zzgl. 19% Mwst., schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Ringhotel Katharinen Hof
Bahnhofstraße 49, 59423 Unna|mehr

Service

 

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