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Intensiv: GMP-Auditor

Intensivtraining, 24.-26.09.2019 in CH-Olten

Auditorenqualifikation für: Arzneimittel, Wirkstoffe und Medizinprodukte

Auditorenqualifikation für:
Arzneimittel, Wirkstoffe und Medizinprodukte
Gratis für Sie: Checkliste GMP-Inspektionen im Wert von 117 Euro.
INTCAS Quality Manager Pharma - Wahlpflichtmodul PTS Schweiz

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.
am24.-26.09.2019 in CH-Olten
ThemengebietThemengebiet: Qualitätsmanagement
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer: 3312
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 1990,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 375
SpracheSprache: D

Änderung: HMG und AMBV
Mit Inkrafttreten der Revision des HMGs am 01.01.2019 und den schrittweisen Anpassungen des Verordnungsrechtes treten eine Reihe von Änderungen in Kraft. Wesentliche Änderungen betreffen unter anderem die Betriebsbewilligungen, die Marktfreigaben, die Verantwortlichkeiten der FvP und die Vergabe von Lohnherstelleraufträgen. Erfahren Sie welche Änderung für Sie als Auditor von Bedeutung sind.

Auditorenqualifikation
Die Auditorenqualifikation ist unerlässlich für die Durchführung von Selbstinspektionen und Lieferantenaudits. Dieses Intensivtraining Experte für Auditing ist seit vielen Jahren ein qualifizierter Standard im GMP-Bereich. Sie erfahren die Anforderungen an ein Auditsystem, die Auditdurchführung und die psychologischen Komponenten im Audit.

Durchführung
In Form von Präsentationen, Diskussionen, Gruppenarbeiten und Rollenspielen erlernen Sie die fachlichen und psychologischen Inhalte umfassend. Für die Effektivität eines Audits ist eine sensible Vorgehensweise des Auditors meist der entscheidende Faktor. Im Zentrum des Intensivtrainings steht daher die Fähigkeit eines Auditors, sich menschlich und kommunikativ auf die Auditierten einstellen zu können. Mit Rollenspielen üben Sie die Gesprächsführung und die Gesprächstechniken in konkreten Audit-Situationen. Die aktive Mitarbeit der Teilnehmer ist ein wichtiger Aspekt dieses Intensivtrainings.
  • Workshop 1: Inhaltliche Vorbereitung auf eine Selbstinspektion bzw. eine Lieferantenqualifizierung
  • Workshop 2: Konkrete Auditvorbereitung am Fallbeispiel
  • Workshop 3: Durchführung und Auswertung eines Audits im Rollenspiel

Inhalte

Gesetzliche Grundlagen für Auditoren
Überblick über gesetzliche Grundlagen als Basis für Audits
Nationale Regelwerke: Heilmittelgesetz, Verordnungen
Neuerungen im Schweizer Recht
Internationale Regelwerke
Normen, Standards
Verknüpfung von GMP und ISO


Qualifikation
Qualifikation des Inspektors
Auditorenqualifikation


Auditsysteme
Behördliche Inspektion
Selbstinspektion
Lieferantenaudit


Auditorganisation
Auditplan
Zu inspizierende Bereiche
Auditanlässe
Auditziele
Auditablauf
Auditdokumentation
Klassifizierung von Findings
Auditbericht


Lieferantenaudits
Lieferantenqualifizierung
Besondere Auditaspekte
Problemaudit


Selbstinspektionen
Nutzen und Pflichten
Technische und Formale Aspekte
Durchführung
Ortsbegehung
Deviations


Kommunikation
Kommunikationsprozess
Kommunikationssituation Audit


Gesprächsführung
Gesprächsphasen
Besonderheiten im Audit
Deeskalationstechniken

Ziele

Aufbau eines internen Auditsystems Planung, Durchführung, Auswertung eines Audits Kommunikation und Gesprächsführung im Audit Dokumentationsverfahren eines Audits

Zielgruppe

Auditoren Auditteilnehmer Inspektoren

Besonderheiten

Sie sammeln praktische Erfahrung zur Auditdurchführung. Sie erleben schwierige Auditsituationen zu managen. Sie erkenne die Neuerungen im Schweizer Rechtssystem Sie lernen Mängel aus behördlicher Sicht kennen. Sie erhalten professionelle Tipps zur Durchführung von Audits.

Branchen

Pharmaindustrie Wirkstoffindustrie Medizinprodukteindustrie Lohnhersteller Lieferanten Prüfeinrichtungen Auftragslaboratorien

Der kurze Überblick

Informationen

CAS Quality Manager Pharma
Die Qualifikation mit Hochschulzertifikat der Hochschule für Life Sciences FHNW für leitende Tätigkeiten in der Pharmazeutischen- und Wirkstoff-Industrie, auch für FvPs. » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Checkliste GMP-Inspektionen

In dem Fragenkatalog GMP-Audit-Checkliste sind 700 typische Inspektionsfragen aus folgenden Bereichen gesammelt:
- Allgemeine Fragen für Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller
- Herstellung und (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Audits und Inspektionen in der GxP Welt mit Qualifikation✓ Sie sind erfahrener Auditor oder wollen dies werden? Dies Ihr anerkanntes Training!
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Gute Grundlage und Unterlagen zur Durchführung von Audits
  • Psychologischer Hintergrund war Klasse!
  • Rollenspiele zu schwierigen Situationen mit anschließender Diskussion
  • Gute Organisation und sehr abwechslungsreich
  • Hohe Fachkompetenz der Referenten
  • Gute offene Atmosphäre

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Finden Sie hier das komplette Angebot

Termin

am: 24.-26.09.2019,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: am 26.09.2019 ca. 18:00 Uhr

Kosten

1990,- € schließt 3 Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Arte Kongresszentrum
Riggenbachstr. 10, 4600 Olten|mehr

Service

 

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