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Zulassung kompakt und Änderungen

Basistraining, 03.09.2019 in Wiesbaden

Zulassung und Änderungen in kompakter Form

Zulassungsverfahren
Common Technical Document: CTD
Änderungen und Change Control
Regelwerke und Behörden
Der Weg von der Forschung zur Zulassung
Regulatorische Compliance: GMP und Zulassung
BAT

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.
am03.09.2019 in Wiesbaden
ThemengebietThemengebiet: Zulassung
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer: 3293
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 790,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 125
SpracheSprache: D

Zulassung und Erfolg des Unternehmens
Die erforderliche hohe Spezialisierung innerhalb eines pharmazeutischen Unternehmens erschwert oft den Einblick in andere Fachbereiche und den Überblick über die Anforderungen zur Zulassung eines Arzneimittels.
Diese Einblicke sind aber sowohl für den Erfolg des Einzelnen als auch für den Erfolg des gesamten Unternehmens unerlässlich. Interdisziplinäres Verständnis und eine optimierte Kommunikation sind Kernaspekte für die Erreichung der gemeinsamen Ziele.

Fast alle Fachabteilungen des Unternehmens sind in die Erstellung von Dokumenten oder in die Datenerzeugung für die Zulassungsunterlagen involviert. Um den Anforderungen gerecht zu werden und somit eine hohe Qualität der Daten und Dokumente zu erzeugen, müssen die Mitarbeiter die regulatorischen Hintergründe und Zusammenhänge kennen. Auch nach der erstmaligen Zulassung eines Arzneimittels kommt es immer wieder zu Änderungen, die den Behörden angezeigt werden müssen. Damit tragen auch Mitarbeiter aus Fachabteilungen außerhalb des Bereichs Arzneimittelzulassung einen wesentlichen Anteil an der Aufrechterhaltung der Zulassung und der Sicherstellung der regulatorischen Compliance.

Zulassung und Zulieferer
Diese Anforderungen beschränken sich nicht auf Arzneimittelhersteller, sondern betreffen auch Wirkstoffhersteller und -lieferanten.

Ebenso sollten Zulieferfirmen von Hilfsstoffen und Dienstleister durch ein Basiswissen zur Zulassung mit den Anforderungen eines pharmazeutischen Unternehmens vertraut sein. Dies gewährleistet eine optimale Serviceleistung für die Pharma- und die Biotech-Industrie.

Inhalte


Der Weg eines Arzneimittels von der Forschung zur Zulassung
Phasen der Arzneimittelentwicklung
präklinische und klinische Entwicklung


Regelwerke und Behörden
Anforderungen an Arzneimittel, Wirkstoffe und Medizinprodukte
Struktur der Behördenlandschaft in Deutschland, Europa und den USA: BfArM, EMA, FDA
AMG


Zulassungsverfahren
Regulatorische Anforderungen
MRP, CP, DCP in Europa
NDA, ANDA in den USA
Zulassungszeiten
ICH
Zulassungsinhaber und pharmazeutischer Unternehmer


Das Common Technical Document
Aufbau und Inhalte
ASMF und CEP für Wirkstoffe
Unterschiede zwischen den Regionen


Änderungen und Change Control
Änderungen
Änderungsverfahren
Gesetzliche Anforderungen
Erforderliche Dokumentation


Regulatorische Compliance: GMP und Zulassung
Zulassungsverlängerungen
Zusammenhänge zwischen GMP und Zulassung

Ziele

Sie erhalten Einblicke in die Kernaspekte bei der Zulassung von Arzneimitteln. Sie erfahren das notwendige Wissen, um die regulatorischen Aufgaben in der Praxis effizient und kompetent zu erfüllen. Sie erwerben Kenntnisse, damit Sie in Ihrem Fachbereich ein noch wertvollerer Ansprechpartner für die Zulassungsabteilung und andere Fachbereiche werden.

Zielgruppe

Eine Reise durch die Welt der Zulassung für Nicht-Zulasser und Neu-Zulasser Bereiche Forschung, Entwicklung, Produktion, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Validierung, Qualifizierung, Einkauf, Technik, Lagerhaltung, Logistik, Controlling oder Business Development. Angesprochen sind weiterhin Mitarbeiter aus Unternehmen, die für oder mit pharmazeutischen Unternehmen arbeiten z.B. Wirkstofflieferanten, Hilfsstofflieferanten, Lohnhersteller.

Besonderheiten

Interaktive Präsentationen mit Fragen und praktischen Beispielen Gedanken- und Erfahrungsaustausch

Branchen

Erforderliches Zulassungswissen für Fachabteilungen aus allen pharmazeutischen Branchen

Der kurze Überblick

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Zulassung ist die Eintrittkarte in den Pharmamarkt✓ Aber welche Verfahren sind in Europa und USA notwendig? Einblicke in Welt der Zulassung für Nicht-Zulasser.
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Praxisbeispiele
  • Themenauswahl und Aufbau der Veranstaltung
  • Guter Überblick
  • Lebhafte Gestaltung der Vorträge
  • Diskussion abwechselnd mit Präsentationen
  • Interaktion mit den Teilnehmern

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Termin

am: 03.09.2019,
Beginn: 09:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

790,- € zzgl. 19% Mwst., schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Oranien
Platter Str. 2, 65193 Wiesbaden|mehr

Service

 

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