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GDP Verantwortliche Person nach Arzneimittelhandelsverordnung: mit Zertifikat

Intensivtraining, 03.-04.04.2019 in Unna bei Dortmund
Qualifikation der verantwortlichen Person nach Arzneimittelhandelsverordnung
mit Abschlussprüfung unter Hochschulbedingungen
mit GMP und GDP Inspektor
Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen
Gute Vertriebspraxis
Transport und Transportvalidierung
Lieferantenqualifizierung
mit Workshop: Einsatz von Datenloggern in geeigneten Gebinden
Gratis für Sie: Kleiner GMP-Berater Band 08: EU GDP Guidelines.
INT

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.
am03.-04.04.2019 in Unna bei Dortmund
ThemengebietThemengebietGDP Gute Vertriebspraxis
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer3277
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr1190,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte250
SpracheSpracheD

GDP: Verantwortliche Person
Wissen Sie, was die verantwortliche Person (VP) genau ist? Hier der relevante Text aus der Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung; Arzneimittelhandelsverordnung, AM-HandelsV:
§ 2 Personal (1).
Wer einen Arzneimittelgroßhandel betreibt, hat für jede Betriebsstätte mindestens eine Person zu beauftragen, die für den ordnungsgemäßen Betrieb, insbesondere für die Einhaltung der Vorschriften der §§ 1a, 4 bis 7c dieser Verordnung verantwortlich ist.

Damit ist zwingend, dass Unternehmen verantwortliche Personen benennen, die ihre Aufgaben kennen und ihre Verantwortlichkeiten im Sinne der Verordnung erfüllen. Das erfordert ein umfassendes Training der verantwortlichen Person für diese Funktion im Unternehmen. Wie ist der Nachweis für die Qualifikation der verantwortlichen Person zu führen? Dieses Intensivtraining ist als Nachweis sehr hilfreich, da die Erfolgskontrolle unter Hochschulbedingungen erfolgt!

Intensivtraining GDP: Fachwissen sichern
Dieses Training bereitet Sie gezielt auf Ihre Rolle und Aufgaben als verantwortliche Person nach GDP vor.
Eine sinnvolle Ergänzung hierzu bietet Ihnen der Experte für GDP, bei dem Sie u.a. Managementsysteme und risikobasiertes Vorgehen, Abweichungen/CAPA im GDP-Bereich erlernen und vertiefen.
Beide Module werden mit einer freiwilligen Abschlussprüfung unter Hochschulbedingungen abgeschlossen und können zur Qualifizierung als verantwortliche Person nach GDP beitragen.

Workshop: Umgang und Einsatz von Datenloggern

Sie können den Umgang und Einsatz von Datenloggern beim Monitoring von Räumlichkeiten testen und auswerten. Experten der Firma ELPRO Messtechnik GmbH unterstützen Sie ganztägig beim Workshop mit Praxistipps. Gerne erhalten Sie auch spezifische Problemlösungen für Ihren Arbeitsalltag.


Inhalte

Regelungen für den Großhandel aus Sicht der Überwachungsbehörde
Die EU GDP Guideline
Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung
Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen
Neue Herausforderungen für Hersteller, Großhändler und Spediteure
Welchen Einfluss haben diese Regelungen auf die behördliche Überwachung?
Rico Schulze, Landesdirektion Sachsen, Dresden


Umsetzung der Regelungen: Aufgaben der Verantwortlichen Person in der Praxis
Umgang mit der neuen Arzneimittelhandelsverordnung
Benennung der verantwortlichen Person, Rechtsstatus der verantwortlichen Person
Aufgaben der verantwortlichen Person Großhandel nach der Arzneimittelhandelsverordnung
Aufgaben der verantwortlichen Person nach der EU GDP Leitlinie
Verantwortlichkeiten innerhalb und außerhalb des Unternehmens
Dokumentationspflichten
Aufbau, Erweiterung und Betrieb eines Qualitätssicherungssystems für
Lagerung und Vertrieb von Arzneimitteln


Anforderungen und Anwendungen von Datenloggern für die Kühlkette
Anforderungen an die Temperaturüberwachung
Anwendungen und Technologien für die Temperaturüberwachung von Transporten
Datenlogger: USB, PDF, RFID, GMS
Anforderungen an die Überwachungslösung
Erfüllung der Anforderungen unterschiedlicher Technologien für die Temperaturüberwachung
Dirk Johann Meyer, ELPRO Messtechnik GmbH, Schorndorf


GMP- und GDP-gerechte Lieferantenqualifizierung im Umfeld des Supply Chain Managements (SCM)
Grundlagen der Auditierung und Selbstinspektion
Die Rolle von Einkauf, Beschaffung
Risikobasierte Lieferantenqualifizierung
Erfahrungsberichte
Dr. Reiner Pöstges, Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Iserlohn


Kühlkettenmanagement bei Transport und Lagerung von Human Plasma
Die neue GDP-Guideline: Anforderungen an den Transport
Verantwortlichkeiten nach Arzneimittelgesetz und AMWHV
Transport zwischen den Pharma Logistik Centern
Transportdokumentation
Einhaltung der Kühlkette
Transportvalidierung von Kühl- und Tiefkühltransporten: von +15 bis -20 Grad Celsius
Seefracht: Tiefkühl bis -20 Grad Celsius
Qualifizierung der Verpackungssysteme unter Worst-Case-Bedingungen
Praxisbeispiel zur Einhaltung der Temperaturbereiche beim Transport von Blutprodukten
Oliver Groß, CSL Plasma GmbH, Marburg


Tücken des Pharma-Transports: GDP in der Praxis
Fallbeispiele aus der täglichen Praxis einer Spedition
Christian Bischoff, Spedition Heidelmann, Schwalmstadt

Ziele

Ganzheitliche Ausbildung der verantwortlichen Person mit Erfolgskontrolle und Zertifikat Aktuelle Interpretationen der EU GDP Guideline und Arzneimittelhandelsverordnung Die gute Vertriebspraxis verstehen und anwenden Anforderungen an den Transport im Rahmen der Logistikkette Verpacken von Waren für die unterschiedlichen Temperaturbereiche Validierung der Worst-Case-Bedingungen beim Transport von Arzneimitteln und Blutprodukten Lieferantenqualifizierung und Qualitätsvereinbarungen Erfahrungsaustausch mit Referenten, Kollegen und Dienstleistern

Zielgruppe

Verantwortliche Personen Lager und Transport Speditionen Qualitätssicherung Personen in leitender Funktion Händler von Arzneimittelrohstoffen Dienstleister

Besonderheiten

Sie erfassen die komplexen GDP-Zusammenhänge für die Verantwortliche Person. Sie erwartet eine optimale Mischung aus Theorie und praktischer Umsetzung von GDP. Nach erfolgreicher Abschlussprüfung in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen erhalten Sie ein Zertifikat, dass für den Nachweis als verantwortliche Person gemäß Arzneimittelhandelsverordnung, AM-HandelsV hilfreich ist. Service für Sie: Die Firma ELPRO Messtechnik GmbH präsentiert seminarbegleitend im Workshop "Datenlogger" Praxisanwendungen für Ihre spezifischen Anforderungen.

Branchen

Arzneimittelhersteller Wirkstoffindustrie Medizinprodukte Blutprodukte Händler, Broker

Der kurze Überblick

Informationen

Kontaktstudium (Wahlpflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Kleiner GMP-Berater Band 08: EU GDP Guidelines


Durch die Neufassung der EU-Leitlinien für die gute Vertriebspraxis und der deutschen Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung, wird das hohe Qualitätsniveau der Herstellung (…)

compact GDP: GDP-Regeln in der Übersicht, 1. Auflage

GDP-Regeln in kompakter Übersicht: Die in 2018 aufgelegte Broschüre enthält die Regeln der Guten Distributionspraxis in verständlicher Form mit erläuternden Grafiken. Exklusives Bonusmaterial: GDP-Checkliste (…)
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Große Bandbreite der Themen
  • Vortrag der Behörde: Wichtige Information über die Schwerpunkte einer behördlichen Inspektion
  • Gutes Referententeam
  • Gutes Zeitmanagement
  • Gute Beispiele aus der Praxis
  • Breites Spektrum der Teilnehmer
  • Ein rundum gutes Paket: Veranstaltungsort, Verpflegung, kompetente Referenten

Diese Angebote zum Themengebiet: GDP Gute Vertriebspraxis sollten für Sie interessant sein:

am June 26, 2019
am 02.-03.07.2019
"
Finden Sie hier das komplette Angebot

Termin

am: 03.-04.04.2019,
Beginn: 09:30 Uhr, Ende: am 04.04.2019 ca. 16:30 Uhr

Kosten

1190,- € zzgl. 19% Mwst., schließt 2 Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Ringhotel Katharinen Hof
Bahnhofstraße 49, 59423 Unna| mehr

Service

 

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