Home
+49 2932 51477 info@pts.eu Glossar
Home
Home
Home
+49 2932 51477 info@pts.eu
» Angebote » Suche nach Veranstaltungen » Datenintegrität und Audit Trail Review in der Praxis, 16.-17.10.2019 in Karlsruhe

Datenintegrität und Audit Trail Review in der Praxis

Seminar, 16.-17.10.2019 in Karlsruhe

Data Lifecycle, kritische Prozessparameter CPP, Datenintegrität und Audit Trail Review

Von den Papierdaten zu den elektronischen Daten!
Rohdatenmanagement und Datentypen
Besonderheiten von Kritische Prozessparameter und Qualitätskennzahlen
Kategorien, Aufzeichnungen und Review eines Audit Trails
Gratis für Sie: SOP 400-01 Datenintegrität und Data Governance im Wert von 224 Euro.
SEM

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.
am16.-17.10.2019 in Karlsruhe
ThemengebietThemengebiet: IT und Computervalidierung
PTS-IDPTS-ID: 3274
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 1090,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 250
SpracheSprache: D

Datensicherheit, Datenintegrität und Validierung: Das Fazit
Die Datenintegrität und das Rohdatenmanagements sind Anforderungen, welche eine datenbezogene Betrachtung von der Datenerzeugung bis zur Qualitätsentscheidung beinhalten. Die Sicherstellung der Daten in der Betriebsphase und auch im Rahmen der Validierungsphase muss lückenlos gewährleistet werden werden.

Nachvollziehbarkeit des Datenflusses: Von der Papierdokumentation zur elektronischen Dokumentation
Dabei stehen nicht nur die elektronischen Daten im Fokus, sondern auch die Sicherheit und Nachvollziehbarkeit der Papierdokumentation. Sie erhalten eine Anleitung zur Vorgehensweise bei der Planung, Kontrolle und Sicherstellung Ihrer Daten.

Datenintegrität in der Praxis
In Workshops lernen Sie typische Schwächen und Mängel der Dokumentation und der Daten im Daten-Lebenszyklus zu erkennen. Viele praktische Lösungsansätze helfen Ihnen, Fehler im Umgang mit Daten unter GMP/GxP-Bedingungen zu vermeiden.

Inhalte


Regulatorische Vorgaben und Erwartungen
Anforderungen an die Dokumentation und Daten
Definitionen bei elektronischen Daten und Aufzeichnungen
EU GMP-Leitfaden Kapitel 4
EU GMP Annex 11
ICH Q10
Neue Regelwerke
Aktuelle Inspektionsergebnisse

Datenintegrität bei der Papierdokumentation
Wie nähert man sich in der täglichen Praxis?
Welche und wie viele Kontrollen sind erforderlich?
Tyische Stolpersteine? Lessons learned
Keine Probleme bei der Papierdokumentation?
Fallbeispiele

Einfluss auf Daten
Daten und Informationen: mit MindMap Datenintegrität
Audit Trail
Audit Trail Review

Verantwortlichkeiten
Benutzerrollen vs. Zugriffsrechte
Prozess-, System- und Dateneigner
Benutzerverwaltung: Lokal vs. Zentral, LDAP, AD
Externe Dateneigner und Abgrenzung

Daten Lebenszyklus
System Lebenszyklus vs. Daten Lebenszyklus

Datentypen
Stammdaten
Bewegungsdaten
Meta-Daten

Datenspeicherung
Vollständiger Ausdruck von Daten
Vollständiges elektronisches System vs. Hybrid System
Lokal vs. Zentral
Dateien vs. Datenbanken
Datensicherung und Wiederherstellung

Auswertung von elektronischen Daten
Auswertung und Trending
Durchführung von Daten-Assessments

Retrospektive Bewertungen bei validierten Systemen
Sinnvolle Maßnahmen bei offenen Gaps
Workshops
In kleinen Gruppen erarbeiten Sie diese Themen:
- Aufstellen eines Process Mapping zur Beschreibung des Datenflusses
- Identifizierung von kritischen Punkten
- Festlegen der erforderlichen Kontrollen nach Art und Häufigkeit

Ziele

Sicherstellung der Nachvollziehbarkeit des Datenflusses Anforderungen an die Datenintegrität Praxis des Datenmappings und der Datenbewertung Prüfung der Daten im operativen Bereich Audit Trail und Audit Trail Review

Zielgruppe
Innovatives Personal, das in der pharmazeutischen Industrie oder in der Medizinprodukteindustrie tätig ist:

Sachkundige Person QP, FvP Leitung der Herstellung, Qualitätssicherung oder Qualitätskontrolle Qualitätsmanagement, Quality Unit Auditoren und Dienstleister bzw. Systemhersteller Validierer und Qualifizierer Projektleiter und IT-Spezialisten

Besonderheiten

Praxiserprobte Methoden für die Compliance zur Datenintegrität Konkrete Hilfestellung für Ihre Umsetzung in Ihrem Rohdatenmanagement Workshops zur Vertiefung Umfassende SOP zur Umsetzung der Anforderungen an die Datenintegrität

Branchen

Arzneimittel Wirkstoffe Medizinprodukte Soft-, Hardware-Entwickler Zulieferer wie Anlagenbau, Informationstechnologie

Der kurze Überblick

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

SOP 400-01 Datenintegrität und Data Governance

Möchten Sie stets die Herrschaft über GxP-relevante Daten haben und somit ihre Integrität über den gesamten Daten-Lebenszyklus sicherstellen? Diese SOP gibt Ihnen einen Überblick, in welchen Verfahrensanweisungen (…)
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Lebendige Präsentation
  • Praxisnah, Praxisbeispiele
  • Strukturierter Aufbau
  • Möglichkeiten zum Dialog
  • Wechsel der Referenten
  • Themenmischung
Diese Training ist entweder ausgebucht oder abgelaufen. Sie können sich nicht mehr anmelden.
Finden Sie hier das komplette Angebot

Termin

am: 16.-17.10.2019,
Beginn: 13:00 Uhr, Ende: am 17.10.2019 ca. 16:00 Uhr

Kosten

1090,- € zzgl. aktuell gültige Mehrwertsteuer, schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Leonardo Hotel Karlsruhe
Ettlinger Str. 23, 76137 Karlsruhe|mehr

Service

 
Ihre Einstellungen zu Cookies für diese Website
Wir verwenden Cookies, um Inhalte und Anzeigen zu personalisieren, Funktionen für soziale Medien anbieten zu können und die Zugriffe auf unsere Website zu analysieren. Außerdem geben wir Informationen zu Ihrer Verwendung unserer Website an unsere Partner für soziale Medien, Werbung und Analysen weiter. Unsere Partner führen diese Informationen möglicherweise mit weiteren Daten zusammen, die Sie ihnen bereitgestellt haben oder die sie im Rahmen Ihrer Nutzung der Dienste gesammelt haben.
» Lesen Sie die Datenschutzverordnung.

Weitere Informationen zu Analysen und Werbung
PTS Training Service
Postfach 4308
D 59737 Arnsberg
Fon: +49 2932 51477
Fax: +49 2932 51674
info@pts.eu
www.pts.eu