Home
+49 2932 51477 info@pts.eu
Home
+49 2932 51477 info@pts.eu

Datenintegrität und Audit Trail Review in der Praxis

Seminar, 16.-17.10.2019 in Karlsruhe

Data Lifecycle, kritische Prozessparameter CPP, Datenintegrität und Audit Trail Review

Von den Papierdaten zu den elektronischen Daten!

Rohdatenmanagement und Datentypen
Besonderheiten von Kritische Prozessparameter und Qualitätskennzahlen
Kategorien, Aufzeichnungen und Review eines Audit Trails
Gratis für Sie: SOP 400-01 Datenintegrität und Data Governance im Wert von 224 Euro.
SEM

Informationen

am16.-17.10.2019 in Karlsruhe
ThemengebietThemengebiet: IT und Computervalidierung
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer: 3274
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 1090,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 250
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
Datensicherheit, Datenintegrität und Validierung: Das Fazit
Die Datenintegrität und das Rohdatenmanagements sind Anforderungen, welche eine datenbezogene Betrachtung von der Datenerzeugung bis zur Qualitätsentscheidung beinhalten. Die Sicherstellung der Daten in der Betriebsphase und auch im Rahmen der Validierungsphase muss lückenlos gewährleistet werden werden.

Nachvollziehbarkeit des Datenflusses: Von der Papierdokumentation zur elektronischen Dokumentation
Dabei stehen nicht nur die elektronischen Daten im Fokus, sondern auch die Sicherheit und Nachvollziehbarkeit der Papierdokumentation. Sie erhalten eine Anleitung zur Vorgehensweise bei der Planung, Kontrolle und Sicherstellung Ihrer Daten.

Datenintegrität in der Praxis
In Workshops lernen Sie typische Schwächen und Mängel der Dokumentation und der Daten im Daten-Lebenszyklus zu erkennen. Viele praktische Lösungsansätze helfen Ihnen, Fehler im Umgang mit Daten unter GMP/GxP-Bedingungen zu vermeiden.

Inhalte


Regulatorische Vorgaben und Erwartungen
Anforderungen an die Dokumentation und Daten
Definitionen bei elektronischen Daten und Aufzeichnungen
EU GMP-Leitfaden Kapitel 4
EU GMP Annex 11
ICH Q10
Neue Regelwerke
Aktuelle Inspektionsergebnisse

Datenintegrität bei der Papierdokumentation
Wie nähert man sich in der täglichen Praxis?
Welche und wie viele Kontrollen sind erforderlich?
Tyische Stolpersteine? Lessons learned
Keine Probleme bei der Papierdokumentation?
Fallbeispiele

Einfluss auf Daten
Daten und Informationen: mit MindMap Datenintegrität
Audit Trail
Audit Trail Review

Verantwortlichkeiten
Benutzerrollen vs. Zugriffsrechte
Prozess-, System- und Dateneigner
Benutzerverwaltung: Lokal vs. Zentral, LDAP, AD
Externe Dateneigner und Abgrenzung

Daten Lebenszyklus
System Lebenszyklus vs. Daten Lebenszyklus

Datentypen
Stammdaten
Bewegungsdaten
Meta-Daten

Datenspeicherung
Vollständiger Ausdruck von Daten
Vollständiges elektronisches System vs. Hybrid System
Lokal vs. Zentral
Dateien vs. Datenbanken
Datensicherung und Wiederherstellung

Auswertung von elektronischen Daten
Auswertung und Trending
Durchführung von Daten-Assessments

Retrospektive Bewertungen bei validierten Systemen
Sinnvolle Maßnahmen bei offenen Gaps
Workshops
In kleinen Gruppen erarbeiten Sie diese Themen:
- Aufstellen eines Process Mapping zur Beschreibung des Datenflusses
- Identifizierung von kritischen Punkten
- Festlegen der erforderlichen Kontrollen nach Art und Häufigkeit

Ziele

Sicherstellung der Nachvollziehbarkeit des Datenflusses Anforderungen an die Datenintegrität Praxis des Datenmappings und der Datenbewertung Prüfung der Daten im operativen Bereich Audit Trail und Audit Trail Review

Zielgruppe
Innovatives Personal, das in der pharmazeutischen Industrie oder in der Medizinprodukteindustrie tätig ist:

Sachkundige Person QP, FvP Leitung der Herstellung, Qualitätssicherung oder Qualitätskontrolle Qualitätsmanagement, Quality Unit Auditoren und Dienstleister bzw. Systemhersteller Validierer und Qualifizierer Projektleiter und IT-Spezialisten

Besonderheiten

Praxiserprobte Methoden für die Compliance zur Datenintegrität Konkrete Hilfestellung für Ihre Umsetzung in Ihrem Rohdatenmanagement Workshops zur Vertiefung Umfassende SOP zur Umsetzung der Anforderungen an die Datenintegrität

Branchen

Arzneimittel Wirkstoffe Medizinprodukte Soft-, Hardware-Entwickler Zulieferer wie Anlagenbau, Informationstechnologie

Der kurze Überblick

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

SOP 400-01 Datenintegrität und Data Governance

Möchten Sie stets die Herrschaft über GxP-relevante Daten haben und somit ihre Integrität über den gesamten Daten-Lebenszyklus sicherstellen? Diese SOP gibt Ihnen einen Überblick, in welchen Verfahrensanweisungen (…)
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Lebendige Präsentation
  • Praxisnah, Praxisbeispiele
  • Strukturierter Aufbau
  • Möglichkeiten zum Dialog
  • Wechsel der Referenten
  • Themenmischung

Anmeldung

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Datenintegrität und Audit Trail Review in der Praxis eintragen.
Wie melde ich einen oder mehrere Teilnehmer richtig an?
Sie können einen oder mehrere Teilnehmer für eine oder mehrere Veranstaltungen anmelden. Beim Speichern des ersten Teilnehmers wird eine persönliche Trainingsübersicht für Sie angelegt, ähnlich wie ein Warenkorb. Ihre persönliche Trainingsübersicht kann während Ihres Besuchs von jeder Seite aus aufgerufen werden. Klicken Sie einfach oben rechts auf der Seite auf das Warenkorbsymbol. Dieses wird anklickbar, sobald der erste Teilnehmer in die Trainingsübersicht eingefügt worden ist.
Wie schließe ich die Anmeldung ab?
Wenn Sie die Anmeldung abschließen möchten, klicken Sie entweder auf "Weiter zur Trainingsübersicht" unten rechts oder auf das Warenkorbsymbol oben rechts auf jeder Seite. Bitte beachten Sie, die Symbole werden erst sichtbar oder anklickbar, sobald die Daten von mindestens einem Teilnehmer gespeichert worden sind. Von dort aus gelangen Sie dann in 4 Schritten zum Abschluss Ihrer Anmeldung.
Übernachtung
Benötigen Sie eine Übernachtung? Wenn ja, dann fügen Sie hier Ihre An- bzw. Abreisedaten ein. Falls nein, lassen Sie die Felder frei.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.

Termin

am: 16.-17.10.2019,
Beginn: 13:00 Uhr, Ende: am 17.10.2019 ca. 17:00 Uhr

Kosten

1090,- € zzgl. 19% Mwst., schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Leonardo Hotel Karlsruhe
Ettlinger Str. 23, 76137 Karlsruhe|mehr
Übernachtung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 115,- Euro inklusive Frühstück. Die Übernachtungskosten stellt das Hotel dem Teilnehmer am Abreisetag in Rechnung. Die Begleichung der Rechnung erfolgt nicht durch PTS.

Service

 

Mobile Anfrage

Haben Sie eine Frage zum Thema?
Schreiben Sie uns eine kurze E-Mail. Wir melden uns bei Ihnen.
PTS Training Service
Postfach 4308
D 59737 Arnsberg
Fon: +49 2932 51477
Fax: +49 2932 51674
info@pts.eu
www.pts.eu