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Basis: FvP

Basistraining, 25.06.2019 in CH-Olten

Aufgaben und Verantwortlichkeiten einer FvP in GDP-Prozessen

mit HMG und AMBV 2019
FvP: Fachtechnisch verantwortliche Person
FvP im GMP-, GDP- und Grosshandelsbereich
Verantwortlichkeiten und Aufgaben
Rolle der FvP
für Einsteiger und Wiedereinsteiger
BATCAS Quality Manager Pharma - Wahlpflichtmodul PTS Schweiz

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.
am25.06.2019 in CH-Olten
ThemengebietThemengebiet: Qualitätsmanagement
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer: 3272
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 790,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 125
SpracheSprache: D

FvP in unterschiedlichen Unternehmen
In der Schweiz ist die Fachtechnisch verantwortliche Person FvP für die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben bei Herstellung, Einfuhr, Grosshandel und Ausfuhr, Handel im Ausland und Freigabe von Arzneimitteln zuständig. Damit ist eine FvP bei einem Arzneimittelhersteller als auch bei den beteiligten Firmen in der Handelskette gefordert. In den Unternehmen trägt die FvP die alleinige Gesamtverantwortung für die Qualität.

Basis FvP
Im Basistraining erfahren Sie die Aufgaben und die Verantwortung einer FvP. Sie erhalten den Überblick der rechtlichen Zusammenhänge im GMP- und GDP-Bereich. Sie erlernen, welche Dokumente notwendig sind und üben, welche Entscheidungen Sie treffen müssen. Praktische Fragestellung zur Alltagssituation einer FvP werden Sie erleben.

Neu mit HMG und AMBV ab 2019
Die Änderungen im Rahmen der ordentlichen Revision des HMG, das entsprechende Ausführungsrecht und die Gesetzesänderungen in Zusammenhang mit der Umsetzung der Medicrime-Konvention sowie der Totalrevision der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) traten am 1. Januar 2019 in Kraft. Diese Neuerungen in der Schweiz 2019 erfahren Sie kompakt in der Übersicht:
  • Änderungen im HMG per 01.01.2019, Heilmittelgesetz
  • Änderungen in der AMBV per 01.01.2019, Arzneimittel-Bewilligungsverordnung
  • Bewilligungsdefinitionen in der AMBV
  • Ergänzungen und Anpassungen EU GMP Guide und Annex15
  • Links zu den ICH Q 9 und Q 10 Leitlinien

Inhalte


Rechtliche Grundlagen
Überblick HMG, AMBV und weitere Verordnungen
Rechtliche Anforderungen an die FvP
FvP im GMP-Umfeld
FvP im GDP-Umfeld
FvP Im Grosshandel


Aufgaben der FvP in GMP-, GDP-Prozessen
Qualifizierung
Validierung
Abweichungen
OOS
Change Management


Verantwortlichkeiten
Zusammenarbeit mit Lieferanten
Zusammenarbeit mit Lohnhersteller
Freigabeverantwortung
Rolle im Unternehmen


Product Quality Review
PQR im eigenen Unternehmen
PQR für Auftraggeber


Fallbeispiele
Mit Fallbeispielen lernen Sie konkrete Situationen einer FvP kennen.
Dr. Roger Holenstein, PMC-support, CH-Suhr

Ziele

Verstehen der Zusammenhänge der rechtlichen Anforderungen Verantwortlichkeiten bei Produktions- und Verpackungsprozessen Verantwortlichkeiten bei Lagerungs- und Transportprozessen Zusammenarbeit mit Lieferanten

Zielgruppe
Personen,

die die Funktion einer FvP übernehmen werden die eine Weiterbildung als FvP anstreben die im Grosshandel involviert sind die bereits FvP sind die einen Nachweis zur FvP benötigen

Besonderheiten

Das Seminar vermittelt Grundlagen und ist auch für Einsteiger geeignet. Erläuterung der GMP- und GDP-Anforderungen an die FvP Erklärungen, wie die Aufgaben der FvP umgesetzt werden können Erklärung, welche Entscheidungen eine FvP treffen muss Rolle der FvP im Unternehmen

Branchen

Pharmazeutische Firmen Hersteller von Wirkstoffen Hersteller von Fertigarzneimitteln Vertriebsfirmen und Grosshändler Lohnauftragshersteller

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Guter Überblick über die Aufgaben der Fachtechnisch verantwortlichen Person
  • Erfahrungsaustausch mit Referenten und Teilnehmern
  • Keine Überflutng von Informationen, sondern nur das wesentliche mit genügend Zeit für praxisbezogene Fragen und Diskussionen
  • Gute Interaktion zwischen Referenten und Teilnehmern, keine Monologe

In Kooperation mit

PMC-support
Winkelweg 3
CH-5034 Suhr
info (at) pmc-support.ch
Fon: +41 44 450 19 20
Fax: +41 44 450 19 21

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Finden Sie hier das komplette Angebot

Termin

am: 25.06.2019,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

790,- € schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Arte Kongresszentrum
Riggenbachstr. 10, 4600 Olten|mehr

Service

 

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