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Basis: GMP im Labor

Basistraining, 21.05.2019 in CH-Olten
Analytik unter GMP-Bedingungen
Grundlagen und Schulungsnachweis
BATCAS Quality Manager Pharma - Wahlpflichtmodul

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.
am21.05.2019 in CH-Olten
ThemengebietThemengebietQualitätskontrolle
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer3267
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr790,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte125
SpracheSpracheD

Mitarbeitertraining
Zur Sicherstellung der Analysenergebnisse im Labor müssen die GMP-Bedingungen eingehalten werden. Dazu erfahren Sie im Basistraining, wie Sie mit Analysengeräten GMP-gerecht arbeiten, wie Sie Prüfmethoden GMP-gerecht durchführen und wie Sie Laborergebnisse GMP-gerecht dokumentieren.

Qualitätskontrollen
Die korrekte Durchführung von Qualitätskontrollprüfungen ist verbindlich vorgeschrieben. Im Basistraining erlernen Sie das Grundwissen, wie man ein gutes Analysenergebnis GMP-gerecht erzeugt und das Vorgehen, wenn das Ergebnis der Spezifikation nicht entspricht.

Inhalte

Allgemeines
Rechtliche Vorgaben, EU GMP-Leitfaden
Aufgaben der Qualitätskontrolle


Qualität von Analysenergebnissen
Qualitätsfaktoren


Personal
Anforderungen
Schulung


Geräte und Einrichtungen
Qualifizierung von Laborgeräten
Kalibrierung, Justierung, Wartung
Logbücher


Prüfmethoden
Arten von Prüfmethoden
Validierung von Prüfmethoden
Arzneibücher und Arzneibuchmethoden
Methodentransfer


Probenahme
Repräsentatives Analysenmuster
Geeignete Umgebung
Geschulte Probenehmer
Validiertes Probenahmeverfahren


Reagenzien und Referenzsubstanzen
Umgang mit Reagenzien
Umgang mit Referenzsubstanzen


Durchführung von Prüfungen
Einhaltung der Prüfmethode
SST und Kontrollproben
Berechnungen, Runden, Mittelwertbildung
Abweichungen, Störungen
OOS, OOT
Change Control


Dokumentation von Prüfungen
Protokolle, Laborjournale
GMP-gerechtes Dokumentieren
GMP-gerechte Korrekturen

Ziele

Die täglichen Abläufe im Labor stehen im Mittelpunkt. Kennenlernen der Anforderungen an Mitarbeiter im GMP-Labor Verstehen der Besonderheiten des Arbeitens unter GMP-Bedingungen Anwenden der GMP-gerechten Dokumentation Erlernen der wichtigsten Begriffe und Grundlagen im GMP-Labor

Zielgruppe
Einsteiger und erfahrene Mitarbeiter

aus GMP-Laboren aus Entwicklungs- und Routinelaboren Personen, die einen Schulungsnachweis benötigen Personen, die GMP-Wissen erlangen oder vertiefen wollen Personen, die Grundlagen und Abläufe kennenlernen wollen

Besonderheiten
Sie erlernen:

Was ist Voraussetzung für ein gutes Analysenergebnis? Welche Anforderungen werden an die Dokumentation gestellt? Was bedeutet der Umgang mit qualifizierten Geräten? Was sind Arzneibuchmethoden? Wie muss validiert werden? Wie geht man mit Abweichungen, OOS-Resultaten um?

Branchen

Pharmaindustrie Wirkstoffindustrie Packmittelhersteller Prüflabore Routinelabore

Der kurze Überblick

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

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GMP-Regeln in kompakter Übersicht: Die in 2014 neu aufgelegte Broschüre enthält die Regeln der Guten Herstellungspraxis in einfacher und verständlicher Form. Die Autoren Reinhard Schnettler und Dr. Christine (…)
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Interaktive Form der Veranstaltung
  • Gruppenarbeit tiptop
  • Gut erklärt, nicht nur Powerpoint

In Kooperation mit

PMC-support
Winkelweg 3
CH-5034 Suhr
info (at) pmc-support.ch
Fon: +41 44 450 19 20
Fax: +41 44 450 19 21

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Termin

am: 21.05.2019,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

790,- € schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Arte Kongresszentrum
Riggenbachstr. 10, 4600 Olten| mehr

Service

 

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