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Computervalidierung: Risikomanagement

Basistraining, 08.05.2019 in CH-Olten
Zur Steuerung der Computervalidierung:
Von der Risikoanalyse zum Risikomanagement
BAT

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.
am08.05.2019 in CH-Olten
ThemengebietThemengebietIT und Computervalidierung
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer3266
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr790,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte125
SpracheSpracheD

Risikoanalyse
Eine mehrstufige Risikobewertung ist das Kernelement der Computervalidierung. Dabei gilt es, kritische Elemente hinsichtlich der Sicherheit und Qualität des Produktes zu identifizieren. Sie erfahren, wie Sie Massnahmen zur Reduzierung der identifizierten Risiken ableiten. Sie erlernen, wie Sie mit den richtigen Methoden die Risikoanalyse zu einem mächtigen Instrument für die Qualitätssicherung einsetzen können.

Risikobasierter Ansatz
Mit einem risikobasierten Ansatz in der Computervalidierung wird eine Konzentration der Massnahmen auf kritische Elemente nachvollziehbar festgelegt. Dies eröffnet gleichzeitig die Chance, den Aufwand an Personal und Zeit für weniger kritische Elemente erheblich zu reduzieren. Im Seminar erfahren Sie, wie Sie die kritischen Schritte erkennen und diese managen können.

Inhalte


Regulatorische Vorgaben und Verantwortlichkeiten
Risikoanalyse von Computersystemen nach EU-GxP, Annex 11 und anderen
Einbindung in das unternehmensweite Qualitäts- und Risikomanagement ICH Q9, Q10
Risikomanagement als konforme Möglichkeit zur Reduzierung des Validierungsaufwands
Anforderungen und Argumentation bei Inspektionen
Aufgaben und Verantwortlichkeiten im Risikomanagement
Anspruch und Wirklichkeit bei der Risikobewertung

Risikomanagement im V-Modell
Beispiel: Implementierung eines konfigurierbaren Systems
Der Einstieg über die GxP-relevanten Prozesse
GxP-Kritikalität: Welche Systeme und Komponenten sind zu bewerten?
Die Einflussanalyse System Impact Analysis
Arten und Anlässe der Funktionalen Risikoanalyse: FMECA und andere
Einsatzmöglichkeiten unterschiedlicher Analyse-Methoden
Wer, wann, wie? Planung und Durchführung von Risk Assessments
Ableitung von Testszenarien, Testumfang und Testtiefe

Risikomanagement im agilen Umfeld
Beispiel: Softwareentwicklung mit Scrum
Risiken in User Stories erkennen
Use Cases - Iterative Nachverfolgung Traceability der Risiken
Überprüfung von Massnahmen zur Reduzierung von Risiken
Verteilung der Verantwortlichkeiten im Projekt
Möglichkeiten der Einbindung in das unternehmensweite Risikomanagement

Praxistipps
Nebenwirkungen beim Change Management
SOP, VA zur IT-Risikoanalyse
Auswirkungen falsch eingeschätzter Risiken
Unterstützungsmöglichkeiten durch Software-Tools
Was ist sinnvoll? Was ist "need-to-have"?

Fallbeispiele zur Analyse und Reduzierung von Risiken
Einsatzmöglichkeiten unterschiedlicher Analyse-Methoden
FMEA, FAT, HACCP, Ishikawa u.a.

Ziele

Anwendungsmöglichkeiten der Risikoanalyse Ganzheitliche Analyse der Risiken nach GAMP 5 Weniger ist mehr - Sinnvolle Bewertung von Risiken Zusammenhang zwischen Risikofällen und Testszenarien Änderungen am System-Design als Massnahmen zur Risikoreduzierung Optimierung des Nutzens der Risikoanalyse über den gesamten Lebenszyklus

Zielgruppe

Verantwortliche für die Computer System Validierung Produktion, Technik Prozesseigner von computergestützten, automatisierten Prozessen Systemeigner, IT-Verantwortliche für Spezifikation und Testung Qualitätssicherung, Verantwortliche für IT-Reviews und Lieferantenaudits Lieferanten von Computersystemen, Schnittstellen und Anlagensteuerungen Dienstleister, Berater für Implementierung und Validierung Grundkenntnisse in der Validierung bzw. Qualifizierung werden vorausgesetzt.

Besonderheiten
Anwenden der Risikoanalyse und -bewertung:

im Change Management Prozess Interaktion mit IT-Lieferanten bei der Implementierung komplexer Systeme Interaktion mit Dienstleistern beim Betrieb der IT-Infrastruktur in agilen Projekten am Beispiel Scrum Argumentationsnachweis bei Inspektionen Diskussion von Fragen aus der täglichen Praxis

Branchen

Arzneimittelherstellung und -entwicklung Medizinprodukteindustrie Wirkstoffherstellung Pharma Supply Chain: Handel, Import und Distribution zuliefernden Unternehmen wie: Softwarehersteller, IT-Dienstleister Lieferanten von IT-Systemen und IT-Infrastruktur-Komponenten Lieferanten und Hersteller von Anlagen und Maschinen Implementierungsberater und Projektmanager

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

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Hier finden Sie weiterführende Informationen
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In Kooperation mit

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Winkelweg 3
CH-5034 Suhr
info (at) pmc-support.ch
Fon: +41 44 450 19 20
Fax: +41 44 450 19 21

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Termin

am: 08.05.2019,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

790,- € schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Arte Kongresszentrum
Riggenbachstr. 10, 4600 Olten| mehr

Service

 

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