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Computervalidierung: Risikomanagement

Basistraining, 08.05.2019 in CH-Olten
Zur Steuerung der Computervalidierung:
Von der Risikoanalyse zum Risikomanagement
BAT

Informationen

am08.05.2019 in CH-Olten
ThemengebietThemengebietIT und Computervalidierung
ZielgruppeZielgruppePraktiker
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer3266
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr790,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte125
SpracheSpracheD

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Risikoanalyse
Eine mehrstufige Risikobewertung ist das Kernelement der Computervalidierung. Dabei gilt es, kritische Elemente hinsichtlich der Sicherheit und Qualität des Produktes zu identifizieren. Sie erfahren, wie Sie Massnahmen zur Reduzierung der identifizierten Risiken ableiten. Sie erlernen, wie Sie mit den richtigen Methoden die Risikoanalyse zu einem mächtigen Instrument für die Qualitätssicherung einsetzen können.

Risikobasierter Ansatz
Mit einem risikobasierten Ansatz in der Computervalidierung wird eine Konzentration der Massnahmen auf kritische Elemente nachvollziehbar festgelegt. Dies eröffnet gleichzeitig die Chance, den Aufwand an Personal und Zeit für weniger kritische Elemente erheblich zu reduzieren. Im Seminar erfahren Sie, wie Sie die kritischen Schritte erkennen und diese managen können.

Inhalte


Regulatorische Vorgaben und Verantwortlichkeiten
Risikoanalyse von Computersystemen nach EU-GxP, Annex 11 und anderen
Einbindung in das unternehmensweite Qualitäts- und Risikomanagement ICH Q9, Q10
Risikomanagement als konforme Möglichkeit zur Reduzierung des Validierungsaufwands
Anforderungen und Argumentation bei Inspektionen
Aufgaben und Verantwortlichkeiten im Risikomanagement
Anspruch und Wirklichkeit bei der Risikobewertung

Risikomanagement im V-Modell
Beispiel: Implementierung eines konfigurierbaren Systems
Der Einstieg über die GxP-relevanten Prozesse
GxP-Kritikalität: Welche Systeme und Komponenten sind zu bewerten?
Die Einflussanalyse System Impact Analysis
Arten und Anlässe der Funktionalen Risikoanalyse: FMECA und andere
Einsatzmöglichkeiten unterschiedlicher Analyse-Methoden
Wer, wann, wie? Planung und Durchführung von Risk Assessments
Ableitung von Testszenarien, Testumfang und Testtiefe

Risikomanagement im agilen Umfeld
Beispiel: Softwareentwicklung mit Scrum
Risiken in User Stories erkennen
Use Cases - Iterative Nachverfolgung Traceability der Risiken
Überprüfung von Massnahmen zur Reduzierung von Risiken
Verteilung der Verantwortlichkeiten im Projekt
Möglichkeiten der Einbindung in das unternehmensweite Risikomanagement

Praxistipps
Nebenwirkungen beim Change Management
SOP, VA zur IT-Risikoanalyse
Auswirkungen falsch eingeschätzter Risiken
Unterstützungsmöglichkeiten durch Software-Tools
Was ist sinnvoll? Was ist "need-to-have"?

Fallbeispiele zur Analyse und Reduzierung von Risiken
Einsatzmöglichkeiten unterschiedlicher Analyse-Methoden
FMEA, FAT, HACCP, Ishikawa u.a.

Ziele

Anwendungsmöglichkeiten der Risikoanalyse Ganzheitliche Analyse der Risiken nach GAMP 5 Weniger ist mehr - Sinnvolle Bewertung von Risiken Zusammenhang zwischen Risikofällen und Testszenarien Änderungen am System-Design als Massnahmen zur Risikoreduzierung Optimierung des Nutzens der Risikoanalyse über den gesamten Lebenszyklus

Zielgruppe

Verantwortliche für die Computer System Validierung Produktion, Technik Prozesseigner von computergestützten, automatisierten Prozessen Systemeigner, IT-Verantwortliche für Spezifikation und Testung Qualitätssicherung, Verantwortliche für IT-Reviews und Lieferantenaudits Lieferanten von Computersystemen, Schnittstellen und Anlagensteuerungen Dienstleister, Berater für Implementierung und Validierung Grundkenntnisse in der Validierung bzw. Qualifizierung werden vorausgesetzt.

Besonderheiten
Anwenden der Risikoanalyse und -bewertung:

im Change Management Prozess Interaktion mit IT-Lieferanten bei der Implementierung komplexer Systeme Interaktion mit Dienstleistern beim Betrieb der IT-Infrastruktur in agilen Projekten am Beispiel Scrum Argumentationsnachweis bei Inspektionen Diskussion von Fragen aus der täglichen Praxis

Branchen

Arzneimittelherstellung und -entwicklung Medizinprodukteindustrie Wirkstoffherstellung Pharma Supply Chain: Handel, Import und Distribution zuliefernden Unternehmen wie: Softwarehersteller, IT-Dienstleister Lieferanten von IT-Systemen und IT-Infrastruktur-Komponenten Lieferanten und Hersteller von Anlagen und Maschinen Implementierungsberater und Projektmanager

Computervalidierung

Die Validierung computergestützter Systeme ist ein komplexer Prozess. Der Nachweis muss für computergestützte Systeme in der Pharma-, Pharmalogistik und für der Medizinprodukteindustrie erbracht werden.

Für den Überblick der Begriffe und der Abläufe der Computervalidierung empfehlen wir Ihnen das eintägige Training Basis: Computervalidierung.

Im zweitägigen Training Praxis: Workshop Computervalidierung erlernen Sie die Phasen der Computervalidierung Schritt für Schritt umzusetzen. Dieses Training ist in Ergänzung zum Training Basis: Computervalidierung konzipiert. Angesprochen sind die Personen, die Prozesse der Computervalidierung durchführen. Ideal ist es, wenn Sie entweder das Basistraining besucht haben oder Grundkenntnisse und Erfahrungen in der Computervalidierung haben.

Die Abläufe der Computervalidierung müssen in den verschiedenen Phasen durch das begleitende Risikomanagement gesteuert werden. Erfahren Sie die Anwendung der Risikomanagement Werkzeuge in der Computervalidierung beim Training Computervalidierung: Risikomanagement.



Ihr Vorteil: Die drei Veranstaltungen sind aufeinander abgestimmt. Bei Abschluss aller drei Veranstaltungen erhalten Sie ein gemeinsames Zertifikat, das Sie als Qualifikationsnachweis für Ihre Kompetenz nutzen können.
Was ist eine Ausbildung in Modulen?
Qualifizieren Sie sich in Ihrem Fachgebiet. Dabei legen Sie den Trainingsumfang individuell fest. Jedes einzelne Modul ist ein in sich abgeschlossenes Programm und kann auch einzeln gebucht werden. Profitieren Sie von der gut abgestimmten Kombination der angebotenen Module.
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Bei einer Teilnahme an allen drei Veranstaltungen erhalten Sie bei der Buchung des letzten Moduls 300,- € Rabatt. Sie können jedes Modul auch einzeln buchen und später den Rabatt genießen.
Modulares System
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Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: Über 1300 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten im Pharma- und Medizinproduktesektor nutzen ihnen vertraute Abkürzungen in …
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Risikoanalyse zur Steuerung des Aufwands der Computervalidierung✓ Wann, wie und welche Methode? Erfahren Sie dies im Training vor Ort.
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Anmeldung

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Für diese Veranstaltung ist keine Übernachtung über PTS möglich.
Voucher
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Termin

am: 08.05.2019,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

790,- € schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Arte Kongresszentrum
Riggenbachstr. 10, 4600 Olten| mehr

Service

 
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