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Basis: Computervalidierung

Basistraining, 07.05.2019 in CH-Olten
Bedeutung der Computervalidierung
Zusammenhänge und Begriffe
Phasen der Computervalidierung
Gratis für Sie: Kleiner GMP-Berater Band 11: GMP-Regelwerke für computergestützte Systeme .
BATCAS Quality Manager Pharma - Pflichtmodul

Informationen

am07.05.2019 in CH-Olten
ThemengebietThemengebietIT und Computervalidierung
ZielgruppeZielgruppeEinsteiger
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer3265
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr790,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte125
SpracheSpracheD

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Anmeldeformular
Basistraining
Das Basistraining bietet Ihnen den Einstieg in die Thematik der Computervalidierung. Hier erfahren Sie die Zusammenhänge der rechtlichen Grundlagen der Schweiz und der EU. Sie lernen die grundlegenden gesetzlichen Anforderungen an computergestützte Systeme kennen. Die Bedeutung und die Anwendung von GAMP 5 werden Ihnen deutlich. Sie erfahren die Dokumentationsanforderungen im Ablauf der Computervalidierung.

Computervalidierung
Die Validierung computergestützter Systeme ist eine elementare Forderung der Regelwerke zur Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten. Erst mit dem dokumentierten Nachweis der Computervalidierung ist ein Einsatz der Systeme möglich. Die Validierung beinhaltet die Entwicklung, die Installation und den laufenden Betrieb. In diesem Basistraining erhalten Sie einen Überblick über die Phasen der Computervalidierung und erlernen die Bedeutung der spezifischen Begriffe und Abkürzungen kennen.

Inhalte


Rechtliche Grundlagen
Regelwerke in der Schweiz
Zusammenhang mit den EU-Regelwerken
Gesetzliche Anforderungen beim Export in die USA
Bedeutung der FDA
Anforderung an die Computervalidierung
Bedeutung GAMP 5

Grundlagen der Computervalidierung
Definition computergestütztes System
Validierung versus Qualifizierung
Validierungspflichtige Systeme
Lebenszyklusmodell
Qualifizierungsphasen: DQ, IQ, OQ, PQ
Prospektive Validierung
Retrospektive Validierung

Organisation der Validierung
Verantwortlichkeiten
Grundlagen zu Dokumentation
Arbeitsanweisungen/SOPs
Protokollieren

Validierungsablauf
Lieferantenauswahl
URS, Lasten-, Pflichtenheft
Validierungsplanung
Risikoanalyse
Installationsphase
Mitarbeiterschulung
Testphase
Laufender Betrieb
Change Management
Periodic Review

Validierungsdokumentation
Validierungsmasterplan
Validierungsplan
Testplan/Testberichte
Traceability Matrix
Benutzerhandbücher
Validierungsbericht

Ziele

Erläuterung des Lebenszyklusmodells Anforderungen an bestehende Computersysteme Anforderungen an Neuentwicklungen Beschreibung notwendiger firmeninterner Regelungen Erläuterung der Begriffe Überblick über gesetzliche Regelwerke

Zielgruppe

Herstellung Qualitätskontrolle Qualitätssicherung IT, Technik Entwicklung Klinische Prüfung Wareneingang, Lager

Besonderheiten

Training für Einsteiger Bedeutung des Leitfadens GAMP 5 Grundstruktur der Validierungsphasen Darstellung von Verantwortlichkeiten Erläuterung der Begriffe in der Computervalidierung Verstehen von Zusammenhängen Regelwerke für Sie in kompaktem Buch

Branchen

GMP, GDP, GCP, GLP Medizinproduktehersteller Vertriebsunternehmen System-, Softwarehersteller Zuliefernde Unternehmen

Der kurze Überblick

Computervalidierung

Die Validierung computergestützter Systeme ist ein komplexer Prozess. Der Nachweis muss für computergestützte Systeme in der Pharma-, Pharmalogistik und für der Medizinprodukteindustrie erbracht werden.

Für den Überblick der Begriffe und der Abläufe der Computervalidierung empfehlen wir Ihnen das eintägige Training Basis: Computervalidierung.

Im zweitägigen Training Praxis: Workshop Computervalidierung erlernen Sie die Phasen der Computervalidierung Schritt für Schritt umzusetzen. Dieses Training ist in Ergänzung zum Training Basis: Computervalidierung konzipiert. Angesprochen sind die Personen, die Prozesse der Computervalidierung durchführen. Ideal ist es, wenn Sie entweder das Basistraining besucht haben oder Grundkenntnisse und Erfahrungen in der Computervalidierung haben.

Die Abläufe der Computervalidierung müssen in den verschiedenen Phasen durch das begleitende Risikomanagement gesteuert werden. Erfahren Sie die Anwendung der Risikomanagement Werkzeuge in der Computervalidierung beim Training Computervalidierung: Risikomanagement.



Ihr Vorteil: Die drei Veranstaltungen sind aufeinander abgestimmt. Bei Abschluss aller drei Veranstaltungen erhalten Sie ein gemeinsames Zertifikat, das Sie als Qualifikationsnachweis für Ihre Kompetenz nutzen können.
Was ist eine Ausbildung in Modulen?
Qualifizieren Sie sich in Ihrem Fachgebiet. Dabei legen Sie den Trainingsumfang individuell fest. Jedes einzelne Modul ist ein in sich abgeschlossenes Programm und kann auch einzeln gebucht werden. Profitieren Sie von der gut abgestimmten Kombination der angebotenen Module.
Rabatt
Bei einer Teilnahme an allen drei Veranstaltungen erhalten Sie bei der Buchung des letzten Moduls 300,- € Rabatt. Sie können jedes Modul auch einzeln buchen und später den Rabatt genießen.
Modulares System
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Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Kleiner GMP-Berater Band 11: GMP-Regelwerke für computergestützte Systeme

Computergestützte Systeme werden heute in allen Bereichen der Pharmaindustrie eingesetzt. Sie steuern oder überwachen verschiedenste technische Prozesse. Alle computergestützten Systeme im GMP-regulierten …
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Computergestützte Systeme in GMP/ GDP Bereichen✓ Wie sind IT-Systeme zu validieren? Die Validierungsphasen im Training. Auch für Medizinprodukte!

In Kooperation mit

PMC-support
Winkelweg 3
CH-5034 Suhr
info (at) pmc-support.ch
Fon: +41 44 450 19 20
Fax: +41 44 450 19 21
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Anmeldung

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Basis: Computervalidierung eintragen.
Wie melde ich einen oder mehrere Teilnehmer richtig an?
Sie können einen oder mehrere Teilnehmer für eine oder mehrere Veranstaltungen anmelden. Beim Speichern des ersten Teilnehmers wird eine persönliche Trainingsübersicht für Sie angelegt, ähnlich wie ein Warenkorb. Ihre persönliche Trainingsübersicht kann während Ihres Besuchs von jeder Seite aus aufgerufen werden. Klicken Sie einfach oben rechts auf der Seite auf das Warenkorbsymbol. Dieses wird anklickbar, sobald der erste Teilnehmer in die Trainingsübersicht eingefügt worden ist.
Wie schließe ich die Anmeldung ab?
Wenn Sie die Anmeldung abschließen möchten, klicken Sie entweder auf "Weiter zur Trainingsübersicht" unten rechts oder auf das Warenkorbsymbol oben rechts auf jeder Seite. Bitte beachten Sie, die Symbole werden erst sichtbar oder anklickbar, sobald die Daten von mindestens einem Teilnehmer gespeichert worden sind. Von dort aus gelangen Sie dann in 4 Schritten zum Abschluss Ihrer Anmeldung.
Für diese Veranstaltung ist keine Übernachtung über PTS möglich.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.

Termin

am: 07.05.2019,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

790,- € schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Arte Kongresszentrum
Riggenbachstr. 10, 4600 Olten| mehr

Service

 
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Mobile Anfrage

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Schreiben Sie uns eine kurze E-Mail. Wir melden uns bei Ihnen.
PTS Training Service
Postfach 4308
D 59737 Arnsberg
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