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Basis: Qualifizierung

Basistraining, 26.03.2019 in CH-Olten
Qualifizierung in der Praxis
Qualifizierungsdokumentation
Qualifizierungsphasen
Gratis für Sie: SOP 501-02 Qualifizierung von Anlagen und Geräten im Wert von 173 Euro.
BATCAS Quality Manager Pharma - Pflichtmodul

Informationen

am26.03.2019 in CH-Olten
ThemengebietThemengebietQualifizierung und Validierung
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer3263
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr790,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte125
SpracheSpracheD

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Anmeldeformular
Basistraining
Das Training ist für Einsteiger und Fortgeschrittene geeignet. Sie erfahren Ihre Verantwortlichkeit in den Qualifizierungsphasen, die Qualifizierungsarten und Qualifizierungsstrategien. Sie können damit eine systematische Qualifizierungsdokumentation erarbeiten! In den Regelwerken bleiben viele Fragen zur praktischen und organisatorischen Umsetzung offen. Diese Fragen und Lösungsansätze sind im Zentrum des Trainings.

Grundlagen
Qualifizierung von Geräten und Anlagen ist der dokumentierte Nachweis, dass diese für den vorgesehenen Zweck geeignet sind. Im Training erfahren Sie, wie Sie diesen Nachweis erbringen. Verbindliche Vorgaben für Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller in der Schweiz sind im EU GMP-Leitfaden, Anhang 15 und 20 festgelegt. Die aktuelle Sichtweise nach dem 2015 veröffentlichten Anhang 15 wird Ihnen deutlich. Die für die Qualifizierung entscheidenden Anforderungen werden Ihnen erläutert.

SOP
Die SOP zur Qualifizierung von Geräten und Anlagen ist Bestandteil des Trainings. Ziel dieser SOP ist es, eine einheitliche Vorgehensweise sowie die Verantwortlichkeiten bei der Qualifizierung von neuer und bestehender Ausrüstung festzulegen.

Inhalte


Was heisst qualifizieren?
Begriffe und Definitionen
Vom einfachen Gerät zur komplexen Anlage
Überblick: Qualifizierungsphasen
Lebenszyklus-Modell
Verantwortlichkeiten

Qualifizierung in den gesetzlichen Regularien
Schweizer Regelwerke
EU-Anforderungen
FDA-Anforderungen

Qualifizierungsplanung
URS, Lasten-, Pflichtenheft
Zusammenarbeit mit Lieferanten
Lieferantenqualifizierung
Lasten-, Pflichtenheft
FAT, SAT

Grundlagen der Risikoanalyse
Übersicht der Methoden
Anwendung der FMEA

Qualifizierungspraxis
Inhalte der Qualifizierungsphasen:
DQ, IQ, OQ, PQ
Vorgehensweisen:
prospektiv, retrospektiv
Kalibrierung
Wartung
Instandhaltung
Periodische Bewertung
Lenkung von Änderungen
Abweichungen und CAPA

Qualifizierungsdokumentation
Masterplan
Qualifizierungsplan, -bericht

Ziele

Qualifizierung von neuen oder bestehenden Anlagen und Geräten Kennenlernen der neuen gesetzlichen Anforderungen Überblick über die erforderliche Dokumentation

Zielgruppe

Geräte- und Anlagenverantwortliche Mitarbeiter aus der Produktion, Qualitätskontrolle, Verpackung, Entwicklung Mitarbeiter aus der Technik Personen aus der Qualitätssicherungseinheit Mitarbeiter zuliefernder Hersteller von Geräten und Anlagen

Besonderheiten

Komplette SOP zur Qualifizierung von Anlagen und Geräten Qualifizierung Schritt für Schritt Erläuterungen an praktischen Beispielen Für Einsteiger und Personen, die erste Erfahrungen haben Beantwortung konkreter Fragen

Branchen

Pharmaindustrie Wirkstoffe, Hilfsstoffe Geräte und Anlagenhersteller Technik/Servicedienstleister Zulieferer

Fachperson für Qualifizierung und Validierung

In der neuen regulatorischen Vorgabe sind die Qualifizierung von Geräten und Anlagen und die Validierung von Prozessen eng miteinander verknüpft. Mit dem Besuch beider Trainings, Basis: Qualifizierung und Basis: Validierung, profitieren Sie doppelt: Sie können die Zusammenhänge erkennen und in Ihren Projekten in der Praxis umsetzen.

Basis: QualifizierungIm Training lernen Sie die Grundlagen und die aktuellen Anforderungen an die Qualifizierung kennen. Die Qualifizierung betrifft sämtliche Ausrüstung im GMP Bereich. In dem Training ist eine umfassende SOP enthalten. Beginnend mit der Qualifizierung von Standardgeräten, bis hin zu komplexen Anlagen und Steuerungen.

Basis: ValidierungIm Training lernen Sie die aktuellen Anforderungen an die Prozessvalidierung kennen. Sie erkennen aber auch, welche Möglichkeiten bestehen, den traditionellen Ansatz weiterhin nutzen zu können. Zum Trainingsangebot gehört eine komplette SOP, die Ihnen ermöglicht, Ihre Prozessvalidierung zu beschreiben bzw. Ihre vorhandene SOP nach den neuen Vorgaben anzupassen.
Was ist eine Ausbildung in Modulen?
Qualifizieren Sie sich in Ihrem Fachgebiet. Dabei legen Sie den Trainingsumfang individuell fest. Jedes einzelne Modul ist ein in sich abgeschlossenes Programm und kann auch einzeln gebucht werden. Profitieren Sie von der gut abgestimmten Kombination der angebotenen Module.
Rabatt
Beide Trainings können weiterhin auch einzeln gebucht werden. Bei der gleichzeitigen Buchung beider Trainings erhalten Sie einen Rabatt von 200,- €.
Modulares System
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Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

SOP 501-02 Qualifizierung von Anlagen und Geräten

Qualifizierung von Ausrüstung soll nachweisen, dass diese zur Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln geeignet ist. Deshalb wird sämtliche Ausrüstung – beginnend bei Standardgeräten bis hin zu komplexen …
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Geräte und Anlagen in der Produktion und im Labor GMP-gerecht qualifizieren? Im Training erfahren Sie die Praxis✓ SOP inklusive. Der bewährte Kurs.
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Gut verständliche Erläuterungen
  • Man konnte jederzeit Fragen aus dem eigenen Berreich stellen, die ausführlich beantwortet wurden.
  • Inputs aus anderen Bereichen erhalten, die den Horizont erweitern
  • Interessant gestaltete, ausführliche Präsentation mit sauber erklärten Begrifflichkeiten

In Kooperation mit

PMC-support
Winkelweg 3
CH-5034 Suhr
info (at) pmc-support.ch
Fon: +41 44 450 19 20
Fax: +41 44 450 19 21
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Anmeldung

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Basis: Qualifizierung eintragen.
Wie melde ich einen oder mehrere Teilnehmer richtig an?
Sie können einen oder mehrere Teilnehmer für eine oder mehrere Veranstaltungen anmelden. Beim Speichern des ersten Teilnehmers wird eine persönliche Trainingsübersicht für Sie angelegt, ähnlich wie ein Warenkorb. Ihre persönliche Trainingsübersicht kann während Ihres Besuchs von jeder Seite aus aufgerufen werden. Klicken Sie einfach oben rechts auf der Seite auf das Warenkorbsymbol. Dieses wird anklickbar, sobald der erste Teilnehmer in die Trainingsübersicht eingefügt worden ist.
Wie schließe ich die Anmeldung ab?
Wenn Sie die Anmeldung abschließen möchten, klicken Sie entweder auf "Weiter zur Trainingsübersicht" unten rechts oder auf das Warenkorbsymbol oben rechts auf jeder Seite. Bitte beachten Sie, die Symbole werden erst sichtbar oder anklickbar, sobald die Daten von mindestens einem Teilnehmer gespeichert worden sind. Von dort aus gelangen Sie dann in 4 Schritten zum Abschluss Ihrer Anmeldung.
Für diese Veranstaltung ist keine Übernachtung über PTS möglich.
Voucher
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Termin

am: 26.03.2019,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

790,- € schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Arte Kongresszentrum
Riggenbachstr. 10, 4600 Olten| mehr

Service

 
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PTS Training Service
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