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Computervalidierung Modul 2: Steuern, Planen, Dokumentieren

Intensivtraining, 08.-09.10.2019 in Fulda

Übersicht zur Systematik der Validierungsdokumente

Validierungsbeauftragter für Computervalidierung
Im Trainingspaket: Handbuch zur Computervalidierung als ZIP-Datei!
INT

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.
am08.-09.10.2019 in Fulda
ThemengebietThemengebiet: IT und Computervalidierung
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer: 3255
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 1090,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 250
SpracheSprache: D

Steuern, Planen, Dokumentieren
Im Modul 2 steht die Validierungsdokumentation und damit auch die Validierungsorganisation im Mittelpunkt! Sie erfahren die Zusammenhänge zwischen den Validierungsphasen und mit dem Projektmanagement, dem Qualitätsmanagement und dem Risikomanagement. Sie erkennen die Systematik und Lenkung der Dokumentation. Im Zentrum steht für Sie die Praxis mit Übungen an konkreten Beispielen.

Inhalte


Grundlagen
Dokumentationsanforderungen
Überblick der Validierungsaktivitäten
GxP Systemrelevanz
Dokumentation nach Kategorien


Qualitätsmanagement
Qualitätsbegriff
Der Weg zur Qualität
Projektmanagement - der Weg
SOPs und Policies


Validierungsprojektphasen
Lebenszyklusphasen
Unterstützungsprozesse
Systembeschreibung am Praxisbeispiel


Rollen
Prozesseigner
Systemeigner
QP, IT
Lieferanten
Projektrollen
Vertragsvereinbarungen


Prozessmanagement
Prozessdarstellung


Risikomanagement
Risikobereiche
kritische Prozesse
Testbereiche
Tools, FMEA
Risikoanalyse nach GAMP 5


Validierungsplanung
Validierungs-SOPs
Dokumentationspraxis
Masterplan
Validierungs-, Qualifizierungspläne
Validierungsdokumente
Päne, Protokolle
Berichte


Elektronisches Management
Traceability-Matrix
e-Risikomanagement


Workshops: Sie erarbeiten in kleinen Gruppen diese Themen.
Einordnung: Projekt
Erstellung einer Systembeschreibung
Ishikawa anwenden
Risikoanalyse erstellen
Systemgrenzen
Konfigurationsmanagement
Validierungsplanung

Ziele

Übersicht zur Systematik der Validierungsdokumente Erläuterung: Validierungsplan, Validierungsbericht Übersicht über das QM für Computervalidierung Risikomanagement richtig anwenden Einbeziehung des GAMP 5

Zielgruppe
Personen aus

Produktion, Labor, Entwicklung Qualitätseinheiten Geräteverantwortliche Systemverantwortliche Qualifizierungpersonal Validierungspersonal

Besonderheiten

Komplettes Handbuch mit SOPs zur Computervalidierung Zusammenhänge und Verantwortlichkeiten erkennen Kurze Workshops zur Erarbeitung von Lerninhalten Risikoanalyse am Praxisbeispiel erproben eValidation am praktischen Beispiel

Branchen

Pharma: Herstellung, Labor Medizinprodukte Wirkstoffe Zuliefernde Industrie Systemlieferanten Softwareentwickler

Der kurze Überblick

Informationen

GQP Kontaktstudium (Pflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Handbuch: Computervalidierung als zip-Datei

Das aktuelle Handbuch enthält die nötigen SOPs zur Sicherung der Abläufe der Computervalidierung in der betrieblichen Praxis, insbesondere von klein- und mittelständisch strukturierten Arzneimittel-Herstellern (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Hoher Praxisbezug
  • Praktische Anwendung in Workshops
  • Große Erfahrung der Referenten
  • Lebendige Vorträge
  • Visualisierung
  • Einbeziehung von Kommunikations- und Teambildungsthemen
  • Vermittlung von Methodenkompetenz

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Finden Sie hier das komplette Angebot

Termin

am: 08.-09.10.2019,
Beginn: 13:00 Uhr, Ende: am 09.10.2019 ca. 16:00 Uhr

Kosten

1090,- € zzgl. 19% Mwst., schließt 2 Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Fulda Mitte
Lindenstr. 45, 36037 Fulda|mehr

Service

 

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Schreiben Sie uns eine kurze E-Mail. Wir melden uns bei Ihnen.
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