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Computervalidierung Modul 1: Grundlagen, Regeln, GAMP 5

Intensivtraining, 24.-25.09.2019 in Hamm

Sie erfahren die Erwartungen aus behördlicher Sicht

Validierungsbeauftragter für Computervalidierung
Gratis für Sie: Kleiner GMP-Berater Band 11: GMP-Regelwerke für computergestützte Systeme .
INT

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.
am24.-25.09.2019 in Hamm
ThemengebietThemengebiet: IT und Computervalidierung
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer: 3254
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 1090,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 250
SpracheSprache: D

Modul 1: Grundlagen, Regeln, GAMP 5
Hier lernen Sie die Grundlagen der Qualifizierungsphasen kennen. Unterschiedliche Validierungsstrategien und die Anforderungen an die elektronische Dokumentation werden Ihnen vorgestellt. Aus Inspektorensicht erfahren Sie die gesetzlichen Anforderungen und Erwartungen. Sie können aus Fehlern lernen: Im Modul 1 erkennen Sie Schwachstellen, die häufig bei Inspektionen und Audits auftreten.

Inhalte


Grundlagen der Validierung computergestützter Systeme
Bedeutung der Computervalidierung
Überblick über die regulatorischen Rahmenbedingungen
Richtlinien und Guidelines der FDA
Industrielle Leitfäden
Lebenszyklusmodell


Qualifizierung, Validierung
Qualifizierungsphasen
V-Modell im GAMP 5
Qualifizierungsphasen: DQ, IQ, OQ, PQ
Prospektive Validierung
Retrospektive Validierung


EU GMP-Leitfaden Annex 11
Grundsätze Risikomanagement
Projektphase: Validierung


Der GAMP-Leitfaden
Anwendung des Leitfadens ISPE GAMP 5
Begrifflichkeiten
Good Practice Guides


GAMP 5 Aufbau
Managementrichtlinien
Entwicklungsrichtlinien
Richtlinien: Laufender Betrieb


GAMP 5 Kategorisierung
Software Kategorisierung
Hardware Kategorisierung


Validierungsstrategien
Small Systems
Prozessleitsysteme
ERP Systeme


Behördliche Inspektion
Risikobetrachtung
Ablauf
Mängelbeispiele
Maßnahmen


Elektronische Daten
21 CFR Part 11
EU GMP-Leitfaden, Annex 11


Elektronische Dokumentation
Compliance
Elektronische Unterschrift
Elektronische Freigabe

Ziele
Sie erlernen:

Grundlagen der Validierungspraxis Anwendung: GAMP 5 Validierungsstrategien für unterschiedliche IT-Systeme Vorgehen prospektive/retrospektive Validierung EU GMP-Leitfaden Annex 11, 21 CFR Part 11

Zielgruppe
Personen, die

in der Praxis Systeme nach GAMP 5 validieren aus Qualitätssicht Computervalidierung beurteilen Software oder Hardware entwickeln, installieren, anwenden einen Überblick brauchen: Gesetze, Normen und Standards

Besonderheiten

Sie erfahren die Erwartungen aus behördlicher Sicht. Sie erhalten den Überblick über die Computervalidierung. Sie haben Zeit für Fragen und Erklärungen.

Branchen

Pharma Medizinprodukte Wirkstoffe zuliefernde Industrie Systemlieferanten Softwareentwickler Consultant

Der kurze Überblick

Informationen

GQP Kontaktstudium (Pflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Kleiner GMP-Berater Band 11: GMP-Regelwerke für computergestützte Systeme

Computergestützte Systeme werden heute in allen Bereichen der Pharmaindustrie eingesetzt. Sie steuern oder überwachen verschiedenste technische Prozesse. Alle computergestützten Systeme im GMP-regulierten (…)
Diese Training ist bereits abgelaufen. Sie können sich nicht mehr anmelden.

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Termin

am: 24.-25.09.2019,
Beginn: 13:00 Uhr, Ende: am 25.09.2019 ca. 16:00 Uhr

Kosten

1090,- € zzgl. 19% Mwst., schließt 2 Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Gut Kump
Kumper Landstrasse 5, 59069 Hamm|mehr

Service

 
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