+49 2932 51477 info@pts.eu
+49 2932 51477 info@pts.eu

Computervalidierung Modul 4: Keep IT Validated

Intensivtraining, 07.-08.05.2019 in Baden-Baden
Validierungsbeauftragter für Computervalidierung
Laufender Betrieb, Elektronische Dokumentation
mit GMP-Inspektor
mit Workshops zur direkten praktischen Anwendung
INT

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.
am07.-08.05.2019 in Baden-Baden
ThemengebietThemengebietIT und Computervalidierung
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer3253
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr1090,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte250
SpracheSpracheD

Laufender Betrieb, Elektronische Dokumentation
Das Modul startet mit einer kurzen Einführung in den Lebenszyklus der Validierung computergestützter Systeme. Im Zentrum des Programms ist die Sicherstellung des laufenden Betriebs. Sie lernen das Change Management und die grundlegenden Qualitätssysteme zum Betrieb der IT-Systeme kennen. Sie erhalten ausführliche Informationen zum Umgang mit elektronischen Daten, dem Einsatz der elektronischen Unterschrift, Archivierungskonzepten, zur Revalidierung und zur Systemstilllegung.

Inhalte


Grundlagen, Standards
EU GMP-Leitfaden, Annex 11
GAMP 5

Laufender Betrieb, Überblick
Verantwortlichkeiten
Berechtigungskonzepte
Fehlermeldungen
Systemausfall
Notfallmanagement
Datensicherung

Konfigurationsmanagement
Integrale Aspekte
Methoden, Werkzeuge
Vom Plan zur Umsetzung

Betrieb und Wartung
ITIL, ITSM
Service Level Agreement
Periodische Überprüfung
Außerbetriebnahme

Change Management
Klassifizierung
Change Management Tools
Planung
Dokumentation
Durchführung

Notfallmanagement
Risikobetrachtung
Organisatorische Maßnahmen
Dringlichkeitsverfahren

IT-Security
Physische, logische Sicherheit
Datensicherung
Wiederherstellung

Rechtliche Anforderung an elektronische Daten
Elektronische Dokumentation
Compliance
Elektronische Unterschrift
Elektronische Freigabe

Archivierungskonzepte
Archivierungskonzepte
Dokumentenlebenszyklus
Good Practice

Kontinuität
Periodische Überprüfung
Requalifizierung
Revalidierung
Systemstilllegung

Datenmigration
Vorgehen, Verifizierung
Validierung


Workshops: Sie erarbeiten in kleinen Gruppen diese Themen.
Planung des operativen Betriebs
Integration von Arbeitsanweisungen
Ursachenforschung und CAPA im IT Bereich: 5-Why Methode
Fallstudien zur Bewertung von IT Änderungsanträge
Periodische Prüfung: Planen und Durchführen
Ansatz zur Ableitung von Standard Anforderungen für die IT Security Aspekte

Ziele

Änderungen an validierten Systemen Change Management Konfiguration Management Notfall Management Wartung und Betrieb Security

Zielgruppe

Systemverantwortliche Gerätebeauftragte, Anwender Leitung der Produktion Leitung der Qualitätskontrolle IT-Verantwortliche Qualitätssicherung

Besonderheiten

Workshops von und für die Praxis Der laufende Betrieb steht im Mittelpunkt. Elektronische Daten Elektronische Unterschrift Praxiserfahrungen des Betriebs Fragestellung zur Revalidierung, periodischen Überprüfung Lösungen bei Systemablösung

Branchen

Pharma Medizinprodukte Wirkstoffe Zuliefernde Industrie

Der kurze Überblick

Informationen

Kontaktstudium (Pflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte
Zu diesem Angebot liegen keine kostenlosen Produkte vor.
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Bezug zur Praxis
  • Offen für Fragen
  • Die Art der Präsentation
  • Übungen zum Verständnis der Praxis
  • Unterschiedliche Sichtweisen von Berater und RP-Inspektor

Diese Angebote zum Themengebiet: IT und Computervalidierung sollten für Sie interessant sein:

"
Finden Sie hier das komplette Angebot

Termin

am: 07.-08.05.2019,
Beginn: 13:00 Uhr, Ende: am 08.05.2019 ca. 16:00 Uhr

Kosten

1090,- € zzgl. 19% Mwst., schließt 2 Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel am Sophienpark
Sophienstr. 14, 76530 Baden-Baden| mehr

Service

 

Mobile Anfrage

Haben Sie eine Frage zum Thema?
Schreiben Sie uns eine kurze E-Mail. Wir melden uns bei Ihnen.
PTS Training Service
Postfach 4308
D 59737 Arnsberg
Fon: +49 2932 51477
Fax: +49 2932 51674
info@pts.eu
www.pts.eu