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Computervalidierung Modul 2: Steuern, Planen, Dokumentieren

Intensivtraining, 19.-20.03.2019 in Karlsruhe
Validierungsbeauftragter für Computervalidierung
Im Trainingspaket: Handbuch zur Computervalidierung als ZIP-Datei!
INT

Informationen

am19.-20.03.2019 in Karlsruhe
ThemengebietThemengebietIT und Computervalidierung
ZielgruppeZielgruppeEinsteiger
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer3251
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr1090,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte250
SpracheSpracheD

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Anmeldeformular
Steuern, Planen, Dokumentieren
Im Modul 2 steht die Validierungsdokumentation und damit auch die Validierungsorganisation im Mittelpunkt! Sie erfahren die Zusammenhänge zwischen den Validierungsphasen und mit dem Projektmanagement, dem Qualitätsmanagement und dem Risikomanagement. Sie erkennen die Systematik und Lenkung der Dokumentation. Im Zentrum steht für Sie die Praxis mit Übungen an konkreten Beispielen.

Inhalte


Grundlagen
Dokumentationsanforderungen
Überblick der Validierungsaktivitäten
GxP Systemrelevanz
Dokumentation nach Kategorien


Qualitätsmanagement
Qualitätsbegriff
Der Weg zur Qualität
Projektmanagement - der Weg
SOPs und Policies


Validierungsprojektphasen
Lebenszyklusphasen
Unterstützungsprozesse
Systembeschreibung am Praxisbeispiel


Rollen
Prozesseigner
Systemeigner
QP, IT
Lieferanten
Projektrollen
Vertragsvereinbarungen


Prozessmanagement
Prozessdarstellung


Risikomanagement
Risikobereiche
kritische Prozesse
Testbereiche
Tools, FMEA
Risikoanalyse nach GAMP 5


Validierungsplanung
Validierungs-SOPs
Dokumentationspraxis
Masterplan
Validierungs-, Qualifizierungspläne
Validierungsdokumente
Päne, Protokolle
Berichte


Elektronisches Management
Traceability-Matrix
e-Risikomanagement


Workshops: Sie erarbeiten in kleinen Gruppen diese Themen.
Einordnung: Projekt
Erstellung einer Systembeschreibung
Ishikawa anwenden
Risikoanalyse erstellen
Systemgrenzen
Konfigurationsmanagement
Validierungsplanung

Ziele

Übersicht zur Systematik der Validierungsdokumente Erläuterung: Validierungsplan, Validierungsbericht Übersicht über das QM für Computervalidierung Risikomanagement richtig anwenden Einbeziehung des GAMP 5

Zielgruppe
Personen aus

Produktion, Labor, Entwicklung Qualitätseinheiten Geräteverantwortliche Systemverantwortliche Qualifizierungpersonal Validierungspersonal

Besonderheiten

Komplettes Handbuch mit SOPs zur Computervalidierung Zusammenhänge und Verantwortlichkeiten erkennen Kurze Workshops zur Erarbeitung von Lerninhalten Risikoanalyse am Praxisbeispiel erproben eValidation am praktischen Beispiel

Branchen

Pharma: Herstellung, Labor Medizinprodukte Wirkstoffe Zuliefernde Industrie Systemlieferanten Softwareentwickler

Der kurze Überblick

Weiterbildung zum Experten für Computervalidierung

Praxis der Computervalidierung in den Modulen 1-4
Bei den Modulen 1-4 erlernen Sie Schritt für Schritt die Praxis der Computervalidierung: Sie erfahren die einzelnen Phasen und die notwendige Dokumentation. Workshops festigen die Umsetzung in die Praxis. Bei allen Modulen ist die Vorgehensweise nach GAMP 5 integriert. Das Training richtet sich an Praktiker und alle, die ein fundiertes Wissen über die Abläufe der Computervalidierung benötigen.

Alle Module sind in sich abgeschlossen. Die Modulreihe muss nicht zwingend mit dem Modul 1 begonnen werden. Wir empfehlen mit Modul 1 zu beginnen, um den Überblick zu bekommen und die wertvollen Informationen des Behördeninspektors besser verstehen zu können.

Erfolgskontrolle und Zertifikat der Hochschule
Jedes Modul endet mit einer freiwilligen Leistungsbewertung. Der Erfolg wird Ihnen zertifiziert. Mit den bestandenen vier Prüfungen aller vier Module erwerben Sie das anerkannte Zertifikat zum Experten für Computervalidierung der Hochschule Albstadt-Sigmaringen. Dieses Programm ist ein Pflichtmodul des Kontaktstudiums GQP Good Quality Practice.

Kosteneffizient und Intensiv
Bei der Teilnahme an allen vier Modulen der Computervalidierung erhalten Sie einen Rabatt von 400,- Euro. Dieser wird bei der Buchung des Moduls 4 gutgeschrieben. Bei der Teilnahme an unserem Rabattsystem, PTS-Inside, können Sie einen zusätzlichen Rabatt von 150,- Euro erhalten.
Die Module beginnen immer am ersten Tag um 13:00 Uhr und enden am zweiten Tag um 16:00 Uhr, sodass eine An- und Abreise bequem möglich ist.
Was ist eine Ausbildung in Modulen?
Qualifizieren Sie sich in Ihrem Fachgebiet. Dabei legen Sie den Trainingsumfang individuell fest. Jedes einzelne Modul ist ein in sich abgeschlossenes Programm und kann auch einzeln gebucht werden. Profitieren Sie von der gut abgestimmten Kombination der angebotenen Module.
Rabatt
Bei einer Teilnahme an allen vier Modulen erhalten Sie bei der Buchung des letzten Moduls 400,- € Rabatt. Sie können jedes Modul auch einzeln buchen und später den Rabatt genießen.
Modulares System
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Informationen

Kontaktstudium (Pflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Handbuch: Computervalidierung als zip-Datei

Das aktuelle Handbuch enthält die nötigen SOPs zur Sicherung der Abläufe der Computervalidierung in der betrieblichen Praxis, insbesondere von klein- und mittelständisch strukturierten Arzneimittel-Herstellern …
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Praxisbezug
  • Workshops mit praktischen Übungen
  • Referenten mit sehr viel Praxiserfahrung
  • Gute Vorbereitung der Referenten
  • Engagierte und motivierende Vortragsweise
  • Brückenschlag zum Projektmanagement
  • Zusammenfassendes Flipchart-Bild
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Anmeldung

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Computervalidierung Modul 2: Steuern, Planen, Dokumentieren eintragen.
Wie melde ich einen oder mehrere Teilnehmer richtig an?
Sie können einen oder mehrere Teilnehmer für eine oder mehrere Veranstaltungen anmelden. Beim Speichern des ersten Teilnehmers wird eine persönliche Trainingsübersicht für Sie angelegt, ähnlich wie ein Warenkorb. Ihre persönliche Trainingsübersicht kann während Ihres Besuchs von jeder Seite aus aufgerufen werden. Klicken Sie einfach oben rechts auf der Seite auf das Warenkorbsymbol. Dieses wird anklickbar, sobald der erste Teilnehmer in die Trainingsübersicht eingefügt worden ist.
Wie schließe ich die Anmeldung ab?
Wenn Sie die Anmeldung abschließen möchten, klicken Sie entweder auf "Weiter zur Trainingsübersicht" unten rechts oder auf das Warenkorbsymbol oben rechts auf jeder Seite. Bitte beachten Sie, die Symbole werden erst sichtbar oder anklickbar, sobald die Daten von mindestens einem Teilnehmer gespeichert worden sind. Von dort aus gelangen Sie dann in 4 Schritten zum Abschluss Ihrer Anmeldung.
Übernachtung
Benötigen Sie eine Übernachtung? Wenn ja, dann fügen Sie hier Ihre An- bzw. Abreisedaten ein. Falls nein, lassen Sie die Felder frei.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.

Termin

am: 19.-20.03.2019,
Beginn: 13:00 Uhr, Ende: am 20.03.2019 ca. 16:00 Uhr

Kosten

1090,- € zzgl. 19% Mwst., schließt 2 Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Leonardo Hotel Karlsruhe
Ettlinger Str. 23, 76137 Karlsruhe| mehr
Übernachtung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 110,- Euro inklusive Frühstück. Die Übernachtungskosten stellt das Hotel dem Teilnehmer am Abreisetag in Rechnung. Die Begleichung der Rechnung erfolgt nicht durch PTS.

Service

 
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Mobile Anfrage

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Schreiben Sie uns eine kurze E-Mail. Wir melden uns bei Ihnen.
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