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GMP-Auditor Modul 2: Sicher Auditieren

Intensivtraining, 19.-20.03.2019 in Wiesbaden
Findings bewerten und Berichte verbessern
Konflikte im Audit deeskalieren
Gratis für Sie: SOP 106-01 Audits und Selbstinspektionen im Wert von 189 Euro.
INT

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.
am19.-20.03.2019 in Wiesbaden
ThemengebietThemengebietQualitätsmanagement
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer3244
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr1190,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte250
SpracheSpracheD

Qualifizierung von Auditoren
Im Training erhalten Sie die notwendigen Werkzeuge, um Audits sicher durchzuführen. Findings, Auditberichte und Abschlussgespräche sind die Schwerpunkte. Sie erlernen mögliche Strategien, um in schwierigen Auditsituationen angemessen reagieren zu können. Das Modul 2: Sicher Auditieren ist als eigenständiges Training konzipiert.

Inhalte

Leitfaden zur Planung und Durchführung von Audits
Selbstinspektionen
Lieferantenqualifizierung


Auditprozess
Im Überblick:
- Ankündigung des Audits
- Auditvorbereitung
- Einführungsgespräch
- Plant Tour
- Office
- Wrap-up Meeting


Führen von Auditgesprächen

Konflikte im Audit managen
Monopolisten
Ablehnung
Konflikte zwischen Auditierten
Konflikte mit Auftraggeber


Bewertung von Findings
Warum klassifizieren?
EMEA Inspection-Formate
Beispiel zur firmeninternen Umsetzung
FDA Klassifizierung


Abschlussgespräche führen
Funktion des Abschlussgesprächs
Ablauf des Abschlussgesprächs Rollenverteilung
Konfliktsituation im Abschlussgespräch


Konflikte im Abschlussgespräch
Uneinigkeiten
Diskussionen um Findings
Anzweifelung der fachlichen Kompetenz


Auditbericht richtig schreiben
Formulierung von Inspektionsbeobachtungen
Besonderheiten eines Auditberichtes
Die FDA-Vorgehensweise
Aktuelles Beispiel
Richtig formulieren Schlussfolgerungen
Zuordnung zu Themenkreisen Auditieren der eigenen Beobachtungen


Folgemaßnahmen
Statistische Auswertung Nachverfolgung von Maßnahmen



Workshops

Auditsituation
An konkreten Fallbeispielen werden im Rollenspiel Konfliktsituationen simuliert. Das Feedback erfolgt durch den im Bereich von Audits lang erfahrenen Dipl.-Psychologen Peter C. Zimmermann.


Einstufung von Findings
Den Teilnehmern werden typische GMP-Mängel zur Bewertung vorgelegt.


Vorbereitung eines Abschlussgesprächs
Die vorbereiteten Auditszenarien werden mit Abschlussgesprächen durchgeführt. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit Konfliktsituationen im Abschlussgespräch kennenzulernen und mögliche Deeskalationstechniken zu erfahren.


Formulierung von Findings im Auditbericht
In kleinen Gruppen werden aus Auditfindings Formulierungen für den Auditbericht erstellt.

Berufliche Weiterbildung mit System

Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen.

    Experte für Auditing: Lead Auditor

Diese Weiterbildung zur Qualifikation von Auditoren, auch GDP-und GMP-Auditoren, ist ein anerkannter Standard. Dieser Nachweis der Qualifizierung wird für Auditoren in der Pharma-, Pharmalogistik-, Wirkstoff- (…)
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Diese Weiterbildung zur Qualifikation von Auditoren, auch GDP-und GMP-Auditoren, ist ein anerkannter Standard. Dieser Nachweis der Qualifizierung wird für Auditoren in der Pharma-, Pharmalogistik-, Wirkstoff- und Medizinprodukteindustrie gefordert. Die ganzheitliche Ausbildung setzt sich aus drei Modulen zusammen. Alle Module sind auch einzeln buchbar.

GMP-Auditor Modul 1: Experte für Auditing
Im dreitägigen Modul 1 erhalten Sie die Grundausbildung zum Experten für Auditing. Hier steht für Sie die Organisation von Audits im System, die Planung und Durchführung einzelner Audits sowie die Besonderheiten der Auditgespräche für Sie im Mittelpunkt. Sie erfahren wertvolle Tipps zum Managen schwieriger Auditsituationen. Sie erhalten anerkannte Zertifikat zum GMP-Auditor. Da ein breites gesetzliches Spektrum abgedeckt wird, kann auf Anfrage das Zertifikat auch auf GDP-Auditor bzw. Auditor im Bereich Medizinprodukte ausgestellt werden.

GMP-Auditor Modul 2: Sicher auditieren
Im zweitägigen Modul 2 erarbeiten Sie die notwendigen Werkzeuge um Audits sicher durchzuführen. Schwerpunkte sind die Bewertung von Findings, das Erstellen des Auditberichtes und Abschlussgespräche. Sie erlernen Konflikte im Audit zu deeskalieren.

GMP-Auditor Modul 3: Auditierung fachfremder Bereiche und Lieferanten
Im zweitägigen Modul 3 erhalten Sie das Grundwissen, um auch als Nicht-Spezialist IT-Systeme, Räume, Technik und Geräte zu auditieren. Zur Strukturierung Ihrer Auditplanung erarbeiten Sie die Faktoren zur risikobasierten Qualifizierung von Lieferanten. Sie erfahren die Grundlagen zur Auditierung typischer Lieferanten und erhalten Hilfestellung zur Vorbereitung eines Audits im Drittland.

Mit Abschluss aller drei Module erlangen Sie das Zertifikat zum Lead Auditor. Ergänzt um Ihre Praxiserfahrung können Sie damit in eigener Verantwortung Lieferanten auditieren und Selbstinspektionen durchzuführen.

Ziele

Klassifizierung von Findings Richtige Formulierung im Auditbericht Konflikte im Abschlussgespräch vermeiden Maßnahmen nach dem Audit Deeskalation von Konflikten im Audit

Zielgruppe
Auditoren und Inspektoren, die

Selbstinspektionen durchführen wollen Lieferanten auditieren sollen bereits Auditerfahrungen haben ihre Auditorfähigkeiten erweitern möchten bewusst Konflikte im Audit deeskalieren wollen

Besonderheiten

Audittiefe risikobasiert festlegen Workshops zur Vertiefung Praxis: Bewertung und Formulierung von Findings Auditpraxis: Konflikte deeskalieren

Branchen
Angesprochen sind Auditoren aus

Pharmaindustrie Wirkstoff-, Hilfsstoffindustrie Medizinprodukteindustrie Vertrieb, Logistik etc.

Der kurze Überblick

Informationen

Kontaktstudium (Wahlpflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

SOP 106-01 Audits und Selbstinspektionen

Mit dieser SOP wird die Vorgehensweise bei der Planung, Durchführung, Berichterstattung und Nachverfolgung von GMP-Audits bei Lohnherstellern, Auftragslabors, Lieferanten und Dienstleistern beschrieben (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Audits in der Praxis✓ Wie Findlings bewerten und wie Konflikte managen? Wie den Auditbericht formulieren? Erfahrungen und Übungen für die Praxis.

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Termin

am: 19.-20.03.2019,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: am 20.03.2019 ca. 16:00 Uhr

Kosten

1190,- € zzgl. 19% Mwst., schließt 2 Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Oranien
Platter Str. 2, 65193 Wiesbaden| mehr

Service

 

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