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GMP-Auditor Modul 1: Experte für Auditing

Intensivtraining, 19.-21.02.2019 in Unna bei Dortmund

Auditorenqualifikation für: Arzneimittel, Wirkstoffe und Medizinprodukte

Ausbildung mit Abschlussprüfung
Anerkannter Qualifikationsnachweis für Auditoren
Gratis für Sie: Checkliste GMP-Inspektionen im Wert von 117 Euro.
INT

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.
am19.-21.02.2019 in Unna bei Dortmund
ThemengebietThemengebiet: Qualitätsmanagement
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer: 3243
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 1790,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 375
SpracheSprache: D

Qualifizierung von Auditoren
Eine umfassende Ausbildung der Auditoren und Inspektoren ist unerlässlich. Nur so können Sie Selbstinspektionen und Lieferantenaudits erfolgreich gestalten! Das Intensivtraining "Experte für Auditing" bietet Ihnen den qualifizierten Standard für Auditoren. Nach bestandener Abschlussprüfung erhalten Sie das Zertifikat der Hochschule. Das Zertifikat hat eine entsprechende Reputation nicht nur im pharmazeutischen Umfeld.

Sie erlernen die Zusammenhänge der Regelungen und den Bezug eines Audits zur jeweiligen Rechtsgrundlage wie: GMP für Arzneimittel und Wirkstoffe, GDP sowie Medizinprodukteregelungen. Schwerpunkt des Intensivtrainings sind die Ziele, Methoden, Planung und Durchführung von Audits.

Intensivtraining
Im Intensivtraining erlernen Sie die Fähigkeit eines Auditors, sich menschlich und kommunikativ auf die Auditierten einstellen zu können. In Rollenspielen üben Sie die Gesprächsführung und die Gesprächstechniken in konkreten Audit-Situationen. Ihre aktive Mitarbeit ist ein wichtiger Aspekt dieses Intensivtrainings.

Inhalte


Gesetzliche Grundlagen
Outsourced Activities
Lieferantenqualifizierung
Selbstinspektionen


Gesetzliche Regelwerke zur Auditvorbereitung
Nationale Regelwerke
Internationale Regelwerke


Auditsysteme
Audit im QM-System
Verknüpfung von GMP und ISO
Audittypen


Auditorenqualifikation
Qualifikationsstandard
Anforderungen DIN EN ISO 19011
Unabhängigkeit der Auditoren


Auditorganisation
Auditplan
Auditdokumentation
Klassifizierung von Findings
Auditbericht


Behördliche Inspektion
Inspektionsablauf
Klassifizierung von Findings
Behördliche Maßnahmen
Häufige Schwachstellen aus behördlicher Sicht


Lieferantenaudits
Lieferantenqualifizierung
Besonderheiten
Problemaudit
Bewertung


Selbstinspektionen
Nutzen und Pflichten
Zu inspizierende Bereiche
Durchführung


Grundbegriffe der Kommunikation
Kommunikationsprozess
Kommunikationssituation Audit


Auditablauf
Vorbereitung, Durchführung
Team, Aktionsplan
Handout


Gesprächsführung im Audit
Gesprächsphasen
Besonderheiten im Audit
Deeskalationstechniken


Durchführung von Audits
Abschlussgespräch
Abbruch eines Audits


Abschluss des Audits
Abschlussbericht
Formulierungshilfen
Korrekturmaßnahmen

Workshop: Fallbeispiele

In kleinen Gruppen simulieren Sie die konkrete Auditvorbereitung. Im Rollenspiel üben Sie Kommunikationssituationen im Audit. Der im Auditablauf sehr erfahrene Diplompsychologe Peter Zimmermann gibt Ihnen praxisnahe Feedbacks zur Auditdurchführung.

Ziele

Aufbau eines internen Auditsystems Systematische Lieferantenqualifizierung Planung, Durchführung, Auswertung eines Audits Nachfolgemaßnahmen Dokumentationsverfahren eines Audits Bewertung von Findings im Audit

Zielgruppe

Auditoren Auditteilnehmer Inspektoren Personen, die im eigenen Unternehmen ein Audit vorbereiten oder ein Audit begleiten

Besonderheiten
Sie erfahren:

Kommunikation im Audit Gesprächsführung im Audit Steuerung des Themenverlaufs im Audit Umgang mit schwierigen Auditierten Verhalten in Konfliktsituationen

Branchen

Pharmaindustrie Wirkstoffindustrie Medizinprodukteindustrie Lohnhersteller Lieferanten Prüfeinrichtungen Auftragslaboratorien

Informationen

GQP Kontaktstudium (Pflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Checkliste GMP-Inspektionen

In dem Fragenkatalog GMP-Audit-Checkliste sind 700 typische Inspektionsfragen aus folgenden Bereichen gesammelt:
- Allgemeine Fragen für Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller
- Herstellung und (…)

Kleiner GMP-Berater Band 07: EU-GMP-Leitfaden Teil I

Arzneimittelqualität ist kein Zufallsprodukt sondern das Ergebnis sorgfältig geplanter und durchgeführter Prozesse. Der EU-GMP-Leitfaden legt für Deutschland, die Schweiz und alle EU-Mitgliedsstaaten allgemein (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Anerkannte Qualifikation für Auditoren✓ Wie plane und organisiere ich effektive Audits? Wie gehe ich als Auditor mit schwierigen Auditsituationen um?
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Gute Auswahl an Themen, professionelle Leitung und Präsentation, sehr angenehmes Klima
  • Gutes Einbinden der Teilnehmer, Materialien passen gut zum Thema
  • Praktische Übungen
  • Ausflug in die Kommunikationslandschaft
  • Themen Auditberichte und Auditdurchführung waren super!

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Finden Sie hier das komplette Angebot

Termin

am: 19.-21.02.2019,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: am 21.02.2019 ca. 16:00 Uhr

Kosten

1790,- € zzgl. 19% Mwst., schließt 3 Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Ringhotel Katharinen Hof
Bahnhofstraße 49, 59423 Unna|mehr

Service

 

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