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Experte für GMP Modul 1

Intensivtraining, 17.-19.09.2019 in Niederkassel bei Köln

Sie erfahren den Stand des Wissens zur Guten Herstellungspraxis GMP in konzentrierter Form.

Vermittlung umfassender GMP Kenntnisse
Standard für die GMP Ausbildung
Modul des Kontaktstudiums GQP
INT

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.
am17.-19.09.2019 in Niederkassel bei Köln
ThemengebietThemengebiet: GMP
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer: 3235
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 1445,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 375
SpracheSprache: D

Die Gute Herstellungspraxis GMP
Der pharmazeutische Markt zählt mit zu den am stärksten regulierten Bereichen in der Industrie. Eine Vielzahl von Gesetzen, Verordnungen, Richtlinien und Empfehlungen sind im GMP-Umfeld relevant. Wie berücksichtigt man alle diese Vorgaben und setzt diese richtig in die Praxis um?

Nutzen Sie dieses Intensivtraining mit den zwei Modulen dazu, genau dieser Frage nachzugehen. Lernen Sie, wie die GMP-Regeln in die Praxis umgesetzt werden. Behalten Sie stets das wesentliche Ziel der GMP-Regeln vor Augen: Die zuverlässige Fertigung eines pharmazeutischen Produktes mit gleichbleibend hoher Qualität und gewährleisteter Sicherheit für den Patienten.

Inhalte


Rechtliche Anforderungen in Deutschland, der EU, der Schweiz, den USA und weltweit
Internationale, regionale und nationale Zusammenhänge: WHO, EU, D, EU, CH, USA
MRAs: Mutual Recognition Agreements
Abgrenzung GMP zu GLP, GCP und GDP
GMP in Europa und Behördenlandschaft in Deutschland
Aktuelle GMP-Trends
GMP-Besonderheiten in der Entwicklung
Reinhard Schnettler, PTS Training Service, Arnsberg

Pharmazeutisches Qualitätsmanagement
Gesetzliche Anforderungen
Elemente des Qualitätsmanagements: Änderungslenkung Change Control, Abweichungsmanagement Deviation Control, Beanstandungen, Rückrufe
Lebenszykluskonzept Life Cycle Konzept
Qualitätsrisikomanagement Quality Risk Management
Management Review
Compliance: Die Einhaltung von Anforderungen
Audits und Inspektionen
Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service, Arnsberg

Dokumentation
Sinn und Zweck von Dokumenten
Regulatorische Vorgaben
Welche Dokumente sind GMP-relevant?
Vorgabedokumente: Lenkung von Dokumenten
Aufzeichnungsdokumente: Protokollierungsregeln, Chargendokumentation
Trends und Reviews
Verwaltung von Dokumenten
Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service, Arnsberg

Training
Der modulare GMP-Trainingsplan
Schulungsinhalte
Planung und Durchführung: Schulungsmethoden
Wie schult man lebendig und effizient?
Erfolgskontrollen und Schulungsnachweise
Chancen und Grenzen von GMP-Schulungen
Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service, Arnsberg

Regulatorische Compliance: Zulassung und Änderungen
Zulassungen in der EU und den USA
Common Technical Dossier CTD
Aufbau der chemisch-pharmazeutischen und biologischen Dokumentation CMC
CEP Certificate of Suitability
ASMF Active Substance Master File
ICH Q 8-10: Bedeutung für das CMC Dossier
eCTD
Änderungen, Variations: EU-Verordnung 1234/2008/EG
Dr. Ursula Schickel, PharmaLex GmbH, Mannheim

Keeping Current: Informationsbeschaffung
Informationsbeschaffung von Aktuellem und von Neuigkeiten rund um GMP
Kennenlernen von wichtigen Quellen wie Webseiten, Newsletter, Zeitschriften
Strategien zur Organisation der Informationsquellen und Archivierung der Inhalte
Evaluierte Links zu GMP-relevanten Quellen in Europa, Deutschland und den Bundesländern
Dr. Oliver Onusseit, Alfter

Ziele

Sie erhalten Kenntnis über den Stand des Wissens zur Guten Herstellungspraxis GMP in konzentrierter Form. Sie erhalten einen Überblick über die wichtigsten GMP-Anforderungen. Im Fokus ist die Vermittlung von Kenntnissen zur vernünftigen und sachbezogenen Umsetzung der GMP-Anforderungen in die Praxis.

Zielgruppe

GMP Beauftragte Mitarbeiter, die die Befähigung zur Sachkundigen Person erwerben wollen Leitung Herstellung und Leitung Qualitätskontrolle Mitarbeiter von Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Qualitätseinheiten Für Einsteiger: Das Intensivtraining ist auch für Einsteiger geeignet.

Besonderheiten

Das Modul 1 ist auf die GxP Regelwerke, die Behörden, die Zulassung, die Hygiene, die Qualitätssysteme und die Dokumentation konzentriert.

Branchen

Pharmazeutische Unternehmer Betriebe mit Herstellungserlaubnis Hersteller von Wirkstoffen und Hilfsstoffen Zulieferbetriebe für die Pharma

Informationen

GQP Kontaktstudium (Pflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

compactGMP: GMP-Regeln in der Übersicht, 8. Auflage deutsch und englisch

In der achten Auflage sind die aktuellen Anforderungen bezüglich Datenintegrität, Schutz vor Fälschungen und Good Distribution Practice eingearbeitet. Die weltweite Bedeutung der GMP-Regelwerke ist mit (…)

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Hohes Fachwissen der Referenten
  • Kurzweilige Gestaltung und gute Stimmung
  • Guter Überblick über Gesamtthema
  • Interaktive Arbeit - Aufgaben aktiv lösen
  • Mehrere Trainer, dadurch abwechslungsreich
  • Vortrag Train the Trainer
Hinweis
Bei gleichzeitiger Buchung der Module 1 und 2: Experte für GMP erhalten Sie einen Rabatt von 200,- €. Der Gesamtpreis beträgt dann 2690,- €.

Termin

am: 17.-19.09.2019,
Beginn: 09:30 Uhr, Ende: am 19.09.2019 ca. 16:00 Uhr

Kosten

1445,- € zzgl. 19% Mwst., schließt 3 Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Clostermanns Hof
Heerstraße, 53859 Niederkassel|mehr

Service

 

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Fax: +49 2932 51674
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