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Experte für GMP Modul 2

Intensivtraining, 26.-28.03.2019 in Niederkassel bei Köln
Vermittlung umfassender GMP Kenntnisse
Standard für die GMP Ausbildung
Modul des Kontaktstudiums GQP
INT

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.
am26.-28.03.2019 in Niederkassel bei Köln
ThemengebietThemengebietGMP
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer3234
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr1445,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte375
SpracheSpracheD

Elemente der GMP und GDP
Die Anforderungen an die Herstellung, GMP, und an den Handel mit Arzneimitteln, GDP, enthalten identische Elemente: Qualitätsmanagement, Qualifizierung der Ausrüstung, Validierung kritischer Prozesse, Lieferantenqualifizierung, Personalanforderungen, Dokumentation, Lagerungs- und Transportbedingungen. Die Umsetzung dieser weitgehend harmonisierten Elemente setzt die Einführung eines risikobasierten Qualitätssystems voraus. Sie erfahren diese Elemente im Modul 2.

Neu Data Integrity
DI Datenintegrität ist ein neues Schlagwort in der GMP Welt. Sie erfahren die Details von Dr. Josef Künzle!

Inhalte

Verpackung
Serialisierung: Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie
Räumlichkeiten
Hygiene im Verpackungsbetrieb
Packmittel
Der Verpackungsprozess mit In-Prozess-Kontrollen, Maschinen und Ausrüstung
Dokumentation
Dr. Reiner Pöstges, Medice Arzneitmittel Pütter GmbH & Co. KG, Iserlohn

GDP und GMP sichern die Lieferkette
Pharmalogistik
GDP, GMP und ergänzende Regelungen GxP
Lieferkette
GDP Leitline
Lagerhaltung
Transport
Lieferantenqualifizierung

Hygienekonzept: GMP- und praxisgerecht
Regulatorischer Rahmen in Europa und den USA
Umsetzung eines Zonenkonzeptes in der Praxis
Praktische Durchführung des Hygienemonitorings
Erfahrungen bei Audits und Inspektionen
Dr. Wolfgang Schiebler, Chemische Fabrik Budenheim KG

GMP-Anforderungen an Qualitätseinheiten
EU- und FDA-Anforderungen
GMP und GLP: Schnittstellen und Abgrenzung
Voraussetzungen
Geräte
Labororganisation
Analysenablauf
SOPs zu Injektionssequenzen bei HPLC- und GC-Prüfungen und Reprocessing der Rohdaten
Dokumentation im Bereich Analytik
Datenintegrität im Bereich Analytik
Dr. Josef Künzle, Basilea Pharmaceutica International Ltd., CH-Basel

Data Integrity, Ergebnisse außerhalb der Spezifikation OOS
Datenintegrität
FDA Guidance: Vorgehen bei OOS-Ergebnissen
Fallbeispiele
Dr. Josef Künzle, Basilea Pharmaceutica International Ltd., CH-Basel

Standards und Referenzsubstanzen
Charakterisierung
Anforderungen
Bezugsquellen
Bezeichnung, Etikettierung
Handhabung
Dr. Josef Künzle, Basilea Pharmaceutica International Ltd., CH-Basel

Freigabe
Freigabe im EU GMP-Leitfaden, aktuelle Anforderungen des Anhang 16
Rechtsgrundlagen
Freigabeverfahren in der Praxis
Export unter einem MRA
Dr. Josef Künzle, Basilea Pharmaceutica International Ltd., CH-Basel

Stabilitätsprüfungen
ICH-Richtlinien
Einlagerung und Lagerungsbedingungen
Stabilitätsprüfungen
Reduktion des Prüfumfangs
Dr. Josef Künzle, Basilea Pharmaceutica International Ltd., CH-Basel

Inspektionspraxis aus Behördensicht
Fallbeispiele
Antworten auf Fragen aus Inspektionssicht
Pharmaziedirektor Klaus Eichmüller, Regierungspräsidium Darmstadt

Ziele

Sie erhalten Kenntnis über den Stand des Wissens zur Guten Herstellungspraxis GMP in konzentrierter Form. Sie erhalten einen Überblick über die wichtigsten GMP-Anforderungen. Im Fokus ist die Vermittlung von Kenntnissen zur vernünftigen und sachbezogenen Umsetzung der GMP-Anforderungen in die Praxis.

Zielgruppe

GMP Beauftragte Mitarbeiter, die die Befähigung zur Sachkundigen Person erwerben wollen Leitung Herstellung und Leitung Qualitätskontrolle Mitarbeiter von Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Qualitätseinheiten Für Einsteiger: Das Intensivtraining ist auch für Einsteiger geeignet.

Besonderheiten

Das Modul 2 ist auf die Umsetzung der GMP und GDP Regelwerke in der Produktion, Technik, Verpackung, Lagerung und im Labor konzentriert.

Branchen

Pharmazeutische Unternehmer Betriebe mit Herstellungserlaubnis Hersteller von Wirkstoffen und Hilfsstoffen Zulieferbetriebe für die Pharma

Informationen

Kontaktstudium (Pflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

compactGMP: GMP-Regeln in der Übersicht, 7. Auflage

GMP-Regeln in kompakter Übersicht: Die in 2014 neu aufgelegte Broschüre enthält die Regeln der Guten Herstellungspraxis in einfacher und verständlicher Form. Die Autoren Reinhard Schnettler und Dr. Christine (…)

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: Überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten im Pharma- (…)
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Sehr ausführlicher und gut aufbereiteter Überblick über alle GMP-relevanten Themen
  • Umfassende Behandlung verschiedener Themengebiete
  • Roter Faden durch beide Module
  • Sehr lehrreich
  • Gruppenarbeit zur eigenständigen Erarbeitung von Themen und zur Vertiefung
  • Erfahrungsaustausch untereinander
  • Mehrere Referenten, die sich abwechseln
  • Gutes Zeitmanagement
  • Sehr entspannte Atmosphäre

Diese Angebote zum Themengebiet: GMP sollten für Sie interessant sein:

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Finden Sie hier das komplette Angebot

Termin

am: 26.-28.03.2019,
Beginn: 09:30 Uhr, Ende: am 28.03.2019 ca. 16:00 Uhr

Kosten

1445,- € zzgl. 19% Mwst., schließt 3 Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Clostermanns Hof
Heerstraße, 53859 Niederkassel| mehr

Service

 

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