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API: Experte für Wirkstoffe Modul 2

Intensivtraining, 25.10.2018 in Unna bei Dortmund
GMP-Update zu den hochaktuellen Themen
Neue APIC-Leitlinie: Auditierung von Starting Materials
MRA EU - USA, Brexit und Quality Metrics
Warning Letter der FDA
Anforderungen und Erfahrungen aus API Inspektionen
Mit GMP-Inspektor
INT

Informationen

am25.10.2018 in Unna bei Dortmund
ThemengebietThemengebietWirkstoffe und Hilfsstoffe
ZielgruppeZielgruppeExperten
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer3231
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr790,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte125
SpracheSpracheD

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Anmeldeformular
Stand des Wissens und aktuelle Trends für Wirkstoffe: API
Wo geht die Reise hin für die Wirkstoffindustrie in Deutschland und Europa? Sie erfahren den Stand des Wissens anhand der risikobasierten, sachbezogenen Interpretation des GMP-Gedankens auf Basis des EU GMP-Leitfadens Teil II, der AMWHV und den Anforderungen der FDA. Aktuelle Trends sind zu allen Themen in das Programm eingebettet. Sie werden gezielt motiviert und sensibilisiert, Ihr GMP-Verständnis im Arbeitsalltag einzubringen.

Abschlussprüfung
Jedes Modul wird mit einer freiwillige Abschlussprüfung abgeschlossen. Diese Abschlussprüfung qualifiziert Sie zusätzlich.
Nach der erfolgreichen Abschlussprüfungen erhalten Sie ein Zertifikat, in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen.

Inhalte


GMP-Update 2018
Änderungen Regelwerke
MRA EU - USA: aktueller Stand
Brexit: Auswirkungen auf die Wirkstoffindustrie
Quality Metrics
Warning Letter der FDA


Neue APIC-Leitlinie: Auditierung von Starting Materials
Globale Richtlinien: ICH Q7 und ICH Q11
Neue APIC-Leitlinie definiert Standards zur Auditierung von Starting Materials
Verantwortung der Wirkstoffhersteller für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Starting Materials


API-Behördeninspektionen
Anforderungen und Erfahrungen
Worauf achtet ein GMP-Inspektor?


Podiumsdiskussion
Diskutieren Sie mit Behörde und Industrie die aktuellen Trends.
Wir erwarten Ihre Fragen auch gerne schon vorab.

Ziele

Sie erfahren die neusten Trends und Themenwelten rund um die Wirkstoffproduktion. GMP-Update zu neusten Themen wie APIC-Leitlinie zur Auditierung von Starting Materials, MRA, Brexit und Quality Metrics stehen ebenso im Vordergrund wie Anforderungen und Erfahrungen aus API-Behördeninspektionen durch einen GMP-Inspektor aus 1. Hand.

Zielgruppen
Für Mitarbeiter aus:

Produktion, Technik Qualitätseinheiten, Qualitätsmanagement Betriebsleiter, -Assistenten, –Ingenieure

Besonderheiten

Mit GMP API-Inspektor GMP-Update zu aktuellsten Themen Intensiver Erfahrungsaustausch zwischen Behörde und Industrie

Branchen

Wirkstoffe Hilfsstoffe API-Hersteller im Auftrag Broker, Zulieferer für Pharma und Chemie

Experte für Wirkstoffe

Modul 1
Im Modul 1 erhalten Sie einen umfassenden Überblick über die aktuellen Anforderungen an die Wirkstoffprduktion mit den Themen: Regelwerke, Risikomanagement, Dokumentation, Personal, Räumlichkeiten und Ausrüstung, Prozessvalidierung, Reinigung, GDP und - neu - Datenintegrität.
Im Workshop vertiefen Sie Ihren GMP-Gedanken. Beim GMP Quiz können Sie im Team Ihr Wissen erneut überprüfen.

Modul 2 mit GMP Inspektor
Im Modul 2 stehen GMP-Update zu neusten Themen wie Auditierung von Starting Materials, MRA, Brexit und Quality Metrics ebenso im Vordergrund wie Anforderungen und Erfahrungen aus API-Behördeninspektionen aus 1. Hand durch einen GMP-Inspektor.

Was ist eine Ausbildung in Modulen?
Qualifizieren Sie sich in Ihrem Fachgebiet. Dabei legen Sie den Trainingsumfang individuell fest. Jedes einzelne Modul ist ein in sich abgeschlossenes Programm und kann auch einzeln gebucht werden. Profitieren Sie von der gut abgestimmten Kombination der angebotenen Module.
Rabatt
Jedes Modul können Sie einzeln buchen. Bei der gleichzeitigen Buchung zweier Module erhalten Sie einen Rabatt von 200,- €
Modulares System
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Informationen

Kontaktstudium (Pflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

compactGMP: GMP-Regeln in der Übersicht, 7. Auflage

GMP-Regeln in kompakter Übersicht: Die in 2014 neu aufgelegte Broschüre enthält die Regeln der Guten Herstellungspraxis in einfacher und verständlicher Form. Die Autoren Reinhard Schnettler und Dr. Christine …

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: Über 1300 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten im Pharma- und Medizinproduktesektor nutzen ihnen vertraute Abkürzungen in …
Hier finden Sie weiterführende Informationen
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Anmeldung

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung API: Experte für Wirkstoffe Modul 2 eintragen.
Wie melde ich einen oder mehrere Teilnehmer richtig an?
Sie können einen oder mehrere Teilnehmer für eine oder mehrere Veranstaltungen anmelden. Beim Speichern des ersten Teilnehmers wird eine persönliche Trainingsübersicht für Sie angelegt, ähnlich wie ein Warenkorb. Ihre persönliche Trainingsübersicht kann während Ihres Besuchs von jeder Seite aus aufgerufen werden. Klicken Sie einfach oben rechts auf der Seite auf das Warenkorbsymbol. Dieses wird anklickbar, sobald der erste Teilnehmer in die Trainingsübersicht eingefügt worden ist.
Wie schließe ich die Anmeldung ab?
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Übernachtung
Benötigen Sie eine Übernachtung? Wenn ja, dann fügen Sie hier Ihre An- bzw. Abreisedaten ein. Falls nein, lassen Sie die Felder frei.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.

Termin

am: 25.10.2018,
Beginn: 09:30 Uhr, Ende: ca. 16:00 Uhr

Kosten

790,- € zzgl. 19% Mwst., schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Ringhotel Katharinen Hof
Bahnhofstraße 49, 59423 Unna| mehr
Übernachtung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 78,- Euro inklusive Frühstück. Die Übernachtungskosten stellt das Hotel dem Teilnehmer am Abreisetag in Rechnung. Die Begleichung der Rechnung erfolgt nicht durch PTS.

Service

 
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Schreiben Sie uns eine kurze E-Mail. Wir melden uns bei Ihnen.
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