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Containment: Entwicklung und Herstellung hochwirksamer Substanzen HPAI

Intensivtraining, 06.-07.11.2019 in Wuppertal

Containment und HPAI: Umgang mit hochwirksamen Substanzen

Mit Besichtigung des neu errichteten HPAI Technikums der Bayer AG
HPAI: Highly Potent Active Ingredients, hochwirksame Substanzen
Modernste Technologien vor Ort erleben
Containment Update 2019
Anlagenreinigung und Gesundheitsschutz
Q&A zu PDE- und OEL-Werten
Abendveranstaltung: Diskussionsportal mit Erfahrungsaustausch
INT

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.
am06.-07.11.2019 in Wuppertal
ThemengebietThemengebiet: Wirkstoffe und Hilfsstoffe
PTS-IDPTS-ID: 3228
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 1090,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 250
SpracheSprache: D

Neues Technikum in Wuppertal: Daten und Prozesse
Sie können das neu errichtete HPAI Technikum der Bayer AG am Standort Wuppertal besichtigen. Die Anlage wurde 2019 fertiggestellt und ist konzeptionell für den API GMP Supply im Multi Purpose Design für alle klinischen Phasen inklusive Launch ausgerichtet.
Der Fokus liegt dabei auf Mengen zwischen 100 g und 10 Kg API und deckt alle Gefährdungsklassen bis einschließlich der Kategorie G4 (OEL < 1µg/m3) ab. Technologisch bietet sich die Gelegenheit moderne Anlagenkonzepte im GMP Umfeld für alle gängigen Verfahrensschritte wie Tieftemperatur, Niederdruckhydrierungen, präparative Chromatographie und - neu - Mikroniserungen in Containment und Barrier Systemen einschließlich dazugehöriger Ver- und Entsorgungskonzepte kennenzulernen.

Inhalte


GMP und Containment
Update 2019
Trends im Containmentbereich
Nachhaltigkeit
Unterschiedliche Containment Anwendungen in der Wirkstoffherstellung
Richard Denk, Skan AG, CH-Allschwill


Anlagenreinigung und Gesundheitsschutz
Richtlinien der EMA zur Grenzwertsetzung und zu GMP
Entwicklung der Grenzwerte: PDEs Permitted Daily Exposures bzw. ADEs Acceptable Daily Exposures
Einblick in den Hintergrund: Q&A zu PDE- und OEL-Werten zum EMA Guideline
Kommt das 1/1000-Dosis-Kriterium in der Reinigungsvalidierung doch wieder ins Spiel?
Dr. Andreas Flückiger, ehem. F. Hoffmann-La Roche AG, CH-Basel


Produktion für hochwirksame Substanzen (HPAI)
Herausforderung: Handhabung hochwirksamer Substanzen (HPAI) in der Entwicklung und Produktion
Aufbau und Überprüfung der Produktion
Ergebnisse der arbeitshygienischen Messungen in der Produktion
Dr. Friederike Hermann, Lonza AG, CH-Visp


Die Bayer HPAI Technologie Plattform in Pharma R&D
Ideen, Herausforderungen & „Lessons Learned“
Dr. Ralf Wischnat, Bayer AG, Wuppertal


Pharma R&D: Agile multifunktionale Anlagenkonzepte & Flexibilität für HPAI‘s
Geht das überhaupt?
Wie ist es in der Praxis umsetzbar?
Mathias Berwe, Bayer AG, Wuppertal


Mikronisierung von hochaktiven Wirkstoffen
Ideen und praktische Umsetzung und Erfahrungen
Fabian Krivokuca, Bayer AG, Wuppertal


Diskussionsportal: Abendveranstaltung mit Erfahrungsaustausch
Beim gemeinsamen Abendessen am 06.11.2019 können Sie sich mit Referenten und Teilnehmern aus Industrie und Anlagentechnik fachlich austauschen.


Besichtigung des neu errichteten HPAI Technikum der Bayer AG am Standort Wuppertal
Sie haben die Gelegenheit moderne Anlagenkonzepte im GMP Umfeld für alle gängigen Verfahrensschritte wie Tieftemperatur, Niederdruckhydrierungen, präparative Chromatographie und - neu - Mikroniserung in Containment und Barrier Systemen einschließlich dazugehöriger Ver- und Entsorgungskonzepte vor Ort zu erleben.

Ziele

Wie können Wirkstoff- und Arzneimittelhersteller die gesetzlichen Vorgaben erfüllen? Kreuzkontamination in Mehrzweckanlagen: Richtlinien der EMA für Anlagennutzung und Festlegung der Reinigungsgrenzwerte Wie sind die GMP-Anforderungen bei HPAI zu erfüllen? Wie sensibilisiere ich das Personal im Betrieb? Sie erfahren die Antworten und den Stand der Technik beim Umgang mit hochwirksamen Substanzen in Entwicklung und Herstellung praxisnah. Beim Rundgang können Sie sich die Umsetzungen bei Bayer in Wuppertal vor Ort ansehen!

Zielgruppe

Produktion und Technik Betriebsleitung Leitung der Herstellung Engineering Qualitätseinheiten Zulieferer von Anlagen und Dienstleistungen Betreiber von Containmentsystemen und Isolatoren

Besonderheiten

Bei der Betriebsbesichtigung erleben Sie etwas Besonderes! Sie erhalten Einblick in die Containment-Expertise der neu eröffneten Suite zur Produktentwicklung und Small Scale-Fertigung der Bayer AG in Wuppertal. Abendveranstaltung: Diskussionsportal mit Erfahrungsaustausch Neu: eLearning Containment, kostenlos zum Kennenlernen

Branchen

Pharma- und Chemieindustrie Zulieferer von Containment Alle, die Produkt- und Personenschutz unter Berücksichtigung der Umweltaspekte für hochwirksame Substanzen umsetzen müssen

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Containment Highlight: Einblick in die neu eröffnete Suite zur Produktentwicklung und High-Containment Produktionseinheiten der Bayer AG in Wuppertal.
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Beleuchtung der Thematik sowohl aus GMP- als auch aus Mitarbeitersicht war super!
  • Hohe fachliche Kompetenz
  • Gute Mischung: Theorie und Besichtigung der Anlagen bei R-Pharm Germany GmbH
Diese Training ist entweder ausgebucht oder abgelaufen. Sie können sich nicht mehr anmelden.
Finden Sie hier das komplette Angebot
Hinweis
Am 06.11.2019 begrüßen wir Sie gerne ab 12.00 Uhr mit einem Stehimbiss im Hotel.

Termin

am: 06.-07.11.2019,
Beginn: 13:00 Uhr, Ende: am 07.11.2019 ca. 15:30 Uhr

Kosten

1090,- € zzgl. aktuell gültige Mehrwertsteuer, schließt ein Mittagessen und ein Abendessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Vienna House Easy Wuppertal
Auf dem Johannisberg 1, 42103 Wuppertal|mehr

Service

 
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