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Experte für Qualitätskontrolle Modul 2

Intensivtraining, 14.-15.05.2019 in Baden-Baden

Fundiertes Wissen und Sicherheit für eigene Problemlösungen.

Optimierung von Durchlaufzeiten, Effizienzsteigerung und Kostenreduktion
Beproben, Messen, Dokumentieren, OOS, CAPA
Excel-Anwendungen im Labor
PQS Pharmaceutical Quality System
Workshops mit Musterdokumenten
INT

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.
am14.-15.05.2019 in Baden-Baden
ThemengebietThemengebiet: Qualitätskontrolle
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer: 3224
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 990,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 250
SpracheSprache: D

Aufgaben und Themen der Qualitätskontrolle
Neben der Messsicherheit ist das Managen der Datenflut im analytischen Labor eine der größten Herausforderungen geworden. Neben beproben, messen, dokumentieren, OOS, CAPA ist die Kunst, daraus die geeigneten und notwendigen Analysendaten für statistische Auswertungen der Prozesse und den PQR zu selektieren, ist eine weitere Hürde.
Klar zu regeln sind die Verantwortlichkeiten der Sachkundigen Person, Leitung der Qualitätskontrolle, Vertreter und Beauftragte.
Qualitätskontrolllaboratorien und moderne Qualitätseinheiten werden heute zunehmend unter Kostendruck gestellt. Daher wird bei allen Themen der beiden Module des Intensivtrainings, auch auf die Kostenminimierung bei gleich bleibender Qualität und Sicherheit der Analysenergebnisse eingegangen.

Module Intensivtraining Qualitätskontrolle

In den beiden zweitägigen Modulen vertiefen Sie Ihr vorhandenes Wissen und erfahren spezielle Anforderungen und Trends bei Qualitäts- und Laboraspekten rund um die Qualitätsprüfung von Wirkstoffen, Arzneimitteln und Medizinprodukten.
Durch diese intensive Ausbildung werden Sie gezielt in Ihren Aufgaben als Laborverantwortlicher, Laborleiter und Leitung Qualitätskontrolle geschult und sichern so Ihr Fachwissen nachhaltig ab. Workshops intensivieren den Lerntransfer.
Beide Module sind in sich abgeschlossen. So ist die Reihenfolge für Sie frei wählbar.
Die Inhalte der freiwilligen Abschlussprüfung sind in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen erstellt worden. Nach erfolgreichem Abschluss beider Module erhalten Sie ein Zertifikat, dass Sie als Experte Qualitätskontrolle ausweist.

Inhalte Modul 2

Probenahme
Probenahme als Grundlage der Qualitätssicherung
Verantwortlichkeiten und Personal
Probenahmeanweisung
Probenahmeplan
Probenarten: Identitätsmuster, Mischmuster, Hygienemuster,
In-Prozess-Kontrollmuster
Ausrüstung und Probenahmegefäße
Probenahmekabinen: Anforderungen an Hygiene und Luftführung
Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen
Bemusterung von Fertigprodukten
Rückstellmuster: Umfang und Lagerung


Optimierung von Durchlaufzeiten und Kosten im Labor
Ablauf der pharmazeutischen Qualitätsprüfung
Einflussgrößen auf die Kosten einer Analyse
Arbeitsorganisation im Labor
Kampagnenanalysen, verwandte Analysen
Einsatz der Musterzieher für QK-Prüfungen
Einkauf und intelligentes Management von Ausgangsstoffen
Ergebnisübernahme von externen Analysenzertifikaten
Unterstützung durch externe Labore


Excel-Anwendungen im Labor
Erstellung von Auswerteblättern
Validierung von Auswerteblättern
Validierungsdokumentation
Revalidierung von Auswerteblättern
Verwaltung und Anwendung von Auswerteblättern


Dokumentation im Labor
Geforderte Dokumente: Chargendokumentation, Gerätedokumentation, Ausbildung des Personals, Analysenvorschriften
Arbeitsanweisungen SOPs zu Laborgeräten, Labororganisation, Analysenablauf
Umgang mit Rohdaten

Ergebnisse außerhalb der Spezifikation, OOS
Der neue OOS Guidance der FDA
Definition Out of Specification
Ablaufschema zur Abklärung der Ursachen
Regeln zur Wiederholungsanalyse oder erneuten Probenahme
Berichterstattung: Prüfplan und OOS-Bericht
Festlegung der Nachfolgeaktivitäten
Periodischer Überblick: Trends für Geräte, Methoden, Analytiker
Abweichungsmanagement, CAPA

Stabilitätsprüfungen
Zielsetzung: ICH Q1AR
Lagerungsbedingungen
Prüfzeitpunkte bei Langzeittests und Stresstests
Spezielle Prüfungen: Aufbrauchstests, Photostabilität
Prüfmerkmale
Verpackungen
Prüfpläne für die Entwicklungsphase: Wirkstoffe und Fertigprodukte
Prüfpläne für die Marktphase: Follow-up Stability, Haltbarkeitsbericht, Stability Commitments
Reduktion des Prüfumfanges durch Matrixing, Bracketing: Annex ICH Q1A
Kostenminimierung

Diese drei Themen vertiefen Sie in kleinen Gruppen:
Beurteilung von Abweichungen bei der Probenahme
Richtiger Umgang mit OOS-Resultaten
Abweichungen bei Stabilitätsprüfungen

Ziele
Sie erlernen:

Aktuelle nationale und internationale GMP-Regelwerke Praxisumsetzungen mit Beispielen Fundiertes Wissen und Sicherheit für eigene Problemlösungen Bestehende Systeme und Abläufe kritisch zu betrachten und zu verbessern

Zielgruppe
Berufseinsteiger und erfahrenes Personal:

Entwicklungs- und Routinelabors Laborleiter Leitung Qualitätskontrolle Qualitätseinheiten Sachkundige Personen

Besonderheiten

Sie erkennen Ihren Arbeitsalltag im PQS Pharmaceutical Quality System. Sie erleben einen intensiven Erfahrungsaustausch mit Referenten und Kolleg/innen. Sie vertiefen die Lernziele durch Workshops.

Branchen

Arzneimittel Wirkstoffe Hilfsstoffe Medizinprodukte Zulieferer, Auftragslaboratorien

Informationen

GQP Kontaktstudium (Pflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte
Zu diesem Angebot liegen keine kostenlosen Produkte vor.
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Praxisnahe, anschauliche Vorträge
  • Gute Vorbereitung der Themen
  • Kleine Gruppengröße
  • Sehr gute, erfahrene Referenten
  • Gruppenarbeiten
  • Austausch zwischen den Teilnehmern
  • Abendprogramm

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Finden Sie hier das komplette Angebot

Termin

am: 14.-15.05.2019,
Beginn: 09:00 Uhr, Ende: am 15.05.2019 ca. 16:00 Uhr

Kosten

990,- € zzgl. 19% Mwst., schließt 2 Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel am Sophienpark
Sophienstr. 14, 76530 Baden-Baden|mehr

Service

 

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Schreiben Sie uns eine kurze E-Mail. Wir melden uns bei Ihnen.
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