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GMP Basistraining

Basistraining, 20.-21.02.2019 in Wiesbaden
Neu mit PTS Map: Eine ganze GMP-Welt in der Pharmafabrik
GMP-Kenntnisse praxisnah präsentiert
Mit Erfahrungsbericht aus Inspektionen
BAT

Informationen

am20.-21.02.2019 in Wiesbaden
ThemengebietThemengebietGMP
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer3207
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr790,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte250
SpracheSpracheD

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GMP-Kenntnisse
Sie erfahren praxisnah eine ausführliche und breit gefächerte Darstellung der GMP-Kenntnisse, die als Gute Herstellungspraxis bezeichnet werden. Dieses Basistraining präsentiert die nationalen (AMWHV Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) und europäischen GMP-Regelwerke (GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden Teil I, Teil II sowie Teil III). Programmbestandteil ist auch die Darstellung und Bedeutung der US-Behörde (FDA) sowie ein Erfahrungsbericht mit FDA-Inspektionen. Konkrete Praxisbeispiele aus Fertigung und Kontrolle verdeutlichen die Umsetzungen dieser GMP-Anforderungen (z.B. Abweichungen, Qualifizierung und Validierung).

Erfolgskontrolle
Die Teilnehmer können an einer freiwilligen Erfolgskontrolle teilnehmen. Ein Zertifikat bestätigt die bestandene Erfolgskontrolle.

PTS Map: Eine ganze GMP-Welt in der Pharmafabrik
Im Zentrum stehen die Prozesse der Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Wirkstoffen, Arzneimitteln und Medizinprodukten. Die Themenkreise Wareneingang, Produktion, Qualitätssysteme und Logistik sind anschaulich in einer Map (Schaubild) in Farbe mit ausgefeilten Zeichnungen präsentiert. Eine Vielzahl von Fragen auf Kärtchen vertieft den Lern- und Wissenstransfer. Die PTS Map ist Element des interaktiven Programms.

Inhalte


GMP-Regelwerke
EU GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden Teil I, Teil II sowie Teil III, WHO, ICH, PIC/S
AMWHV
Besonderheiten in der Schweiz: HMG und AMBV
Bedeutung der FDA
Wirkstoffe
Inspektionen

GMP-Kernforderungen
GMP-Anforderungen für: Arzneimittel, Wirkstoffe, Medizinprodukte, Kosmetika

Qualitätsregelwerke
Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001
Vergleich GMP und Qualitätssysteme

Personal
Rechtsfiguren nach AMG und AMWHV
Personal und Qualitätssicherungssystem
Rolle der Sachkundigen Person, QP: Qualified Person
Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle gemäß AMWHV

Dokumentation
Ziele und Bedeutung der Dokumentation
Dokumentation nach AMWHV
Primär- und Sekundärdokumentation
Merksätze zur Dokumentation

Hygiene
Produktionshygiene, Personalhygiene, Hygieneplan
Dokumentationsbeispiele:
Kontrolle der Räume (Partikel, Keime)
Personalschulung
Reinigung, Desinfektion
Erstellen eines Hygieneplans

Qualifizierung und Validierung
Systematik der Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung
Validierungsplan und Validierungsbericht
Beispiele zur Validierung von: Sterilisation, Reinigung, Transport
Änderungen
Change Control
Abweichungen

Freigabe
Freigabe nach AMWHV
Batch Record Review: BRR

Inspektionen Praxisbeispiele
Erfahrungsberichte mit europäischen und FDA-Inspektionen vermitteln die praktische Relevanz der Programmpunkte des GMP Basistrainings. Die Schwerpunkte sind:
Ablauf einer Inspektion an Beispielen
Fragen der Inspektoren
Erfahrungsberichte von FDA-Inspektionen

Ziele

GMP-Kenntnisse Grundlagen Basiswissen der Guten Herstellungspraxis

Zielgruppe
Ausführende Ebene im GMP-Umfeld beispielsweise:

Meister, Pharmameister, Pharmawerker, Pharmakanten, Chemielaboranten, Chemieingenieure, Techniker, Technische Assistenten wie PTA, CTA GMP-Einsteiger

Besonderheiten

Praxisnahe und interaktive Präsentationen Erfahrungsberichte aus Inspektionen, auch FDA Workshops mit Fallbeispielen zu GMP-Mängeln und Abweichungen

Branchen

Arzneimittel Wirkstoffe Zulieferer für Pharma

Der kurze Überblick

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Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

compactGMP: GMP-Regeln in der Übersicht, 7. Auflage

GMP-Regeln in kompakter Übersicht: Die in 2014 neu aufgelegte Broschüre enthält die Regeln der Guten Herstellungspraxis in einfacher und verständlicher Form. Die Autoren Reinhard Schnettler und Dr. Christine …

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: Über 1300 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten im Pharma- und Medizinproduktesektor nutzen ihnen vertraute Abkürzungen in …
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Lockere Atmosphäre
  • Großes Wissen und Erfahrung der Dozenten
  • Gute, verständliche Darstellung der jeweiligen Prozesse
  • Kompakter Überblick der Thematik
  • Individuelle Fragen wurden ausführlich beantwortet
  • Abwechslungsreich (Übungen, Diskussionen, Praxisbeispiele)
  • Erfahrungsberichte aus der Praxis
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Anmeldung

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Voucher
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Termin

am: 20.-21.02.2019,
Beginn: 13:00 Uhr, Ende: am 21.02.2019 ca. 16:00 Uhr

Kosten

790,- € zzgl. 19% Mwst., schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Oranien
Platter Str. 2, 65193 Wiesbaden| mehr
Übernachtung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 116,- Euro inklusive Frühstück. Die Übernachtungskosten stellt das Hotel dem Teilnehmer am Abreisetag in Rechnung. Die Begleichung der Rechnung erfolgt nicht durch PTS.

Service

 
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