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GMP-Dokumentation Modul 1: SOPs, erstellen und anwenden

Basistraining, 02.04.2019 in Unna bei Dortmund

Der Lebenszyklus von SOPs steht im Mittelpunkt.

Aufbau eines effizienten SOP-Systems
Schreiben und Ändern von SOPs
Verwalten und Schulen von SOPs
BAT

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.
am02.04.2019 in Unna bei Dortmund
ThemengebietThemengebiet: Qualitätsmanagement
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer: 3204
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 690,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 125
SpracheSprache: D

SOPs
Standardarbeitsanweisungen, Betriebsanweisungen, Arbeitsvorschriften oder kurz SOPs überschwemmen die Betriebe. Im EU GMP-Leitfaden und den cGMPs der USA gibt es nur wenige Vorgaben zur Erstellung und Verwaltung von SOPs. Allein die Überwachungspraxis hat eine gewisse Sammlung von SOPs zum Stand der Wissenschaft und Technik erhoben. In diesem Basistraining erfahren Sie die praktische Umsetzung.

Anforderungen an Lieferanten, Lohnhersteller und Dienstleister
Die pharmazeutische Industrie fordert im Rahmen der Lieferantenqualifizierung von ihren Zulieferern, Lohnherstellern und Dienstleistern den Nachweis eines funktionierenden Qualitätsmanagementsystems. Eine Dokumentation, die sowohl den inhaltlichen als auch den formalen GMP-Anforderungen entspricht, kann diesen Nachweis erbringen. Lernen Sie im Basistraining diese Anforderungen im Detail kennen.

Inhalte


Ziel und Zweck von SOPs
Funktion von SOPs
Gesetzliche Anforderungen


Aufbau einer SOP
Struktur und Gliederung
Detaillierungsgrad
Anhänge zur SOP
Schwierigkeiten beim Erstellen einer SOP


Verwaltung von SOPs: Dokumentenlenkung
Erstellung, Prüfung, Genehmigung
Verteilung
Schulung
Inkraftsetzung
Revision, Aktualisierung
Austausch
Archivierung


GMP-konforme Dokumentationssysteme
Anforderungen
Einbindung externer Dokumente


Workshop
Sie üben in Kleingruppen praxisnah die Erstellung von SOPs.
Ziel sind klare und eindeutige Formulierungen

Ziele

Erläuterung der GMP-Anforderung an SOPs EU GMP-Leitfaden, Kapitel 1 und 4 Etablierung eines praktikablen SOP-Systems Systematisierungen im SOP-System Erläuterung von Erstellung, Verwaltung, Schulung und Archivierung von SOPs

Zielgruppe ist Personal

das GMP-Dokumentation führen muss, das GMP-gerecht dokumentieren muss, das GMP-Dokumente erstellt, das GMP-Dokumentation prüfen muss, das Reviews durchführt.

Besonderheiten

Übungen zum Erstellen von SOPs Tipps zur Schulung von SOPs Formale Anforderungen an eine SOP Erläuterungen zum Umgang mit Anhängen Lebenszyklus von SOPs

Branchen

Pharma Wirk-, Hilfsstoffe Lohnhersteller, Auftragslabore Vertrieb, Logistik Medizinprodukte Zulieferer

Der kurze Überblick

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte
Zu diesem Angebot liegen keine kostenlosen Produkte vor.
Hier finden Sie weiterführende Informationen
SOP sind das Rückgrat des GxP✓ Tipps und Tricks von Dr. Nedvidek. Mit kostenloser SOP und Zertifikat.
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Eloquenter, kompetenter Redner
  • Trockener Stoff locker rüber gebracht
  • Praxisbeispiele und Gruppenarbeit
  • Interaktion

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Termin

am: 02.04.2019,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

690,- € zzgl. 19% Mwst., schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Ringhotel Katharinen Hof
Bahnhofstraße 49, 59423 Unna|mehr

Service

 

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