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Basis: GMP Dokumentation

Basistraining, 05.06.2019 in CH-Olten

Training für Verantwortliche zur Erstellung von Dokumenten

Training für Mitarbeiter im GMP-Umfeld!
Training für Verantwortliche zur Erstellung von Dokumenten!
Die relevanten Änderungen des HMGs und der AMBV sind im Training integriert!
BATCAS Quality Manager Pharma - Pflichtmodul PTS Schweiz

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.
am05.06.2019 in CH-Olten
ThemengebietThemengebiet: Qualitätsmanagement
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer: 3203
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 790,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 125
SpracheSprache: D

Neu mit HMG und AMBV ab 2019
Die Auswirkung der Änderungen im Rahmen der ordentlichen Revision des HMG, das entsprechende Ausführungsrecht und die Neuerungen der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) sind in die Praxis des Trainings eingebettet.

Überblick bei der GMP-Dokumentation
Von der Erstellung der SOPs bis hin zur GMP-gerechten Protokollierung erhalten Sie einen Überblick über die Besonderheiten der GMP-Dokumentation. Die notwendige Nachvollziehbarkeit der GMP-Prozesse anhand der Dokumentation wird Ihnen deutlich.

GMP-Dokumente in der Praxis
Sie erfahren die regulatorischen Vorgaben und verstehen den Sinn und Zweck von GMP-Dokumenten. An typischen Beispielen erarbeiten Sie, wie Sie Fehler in der GMP-Dokumentation vermeiden.

Inhalte


Bedeutung der Dokumentation
Ziele der Dokumentation
Hierarchie der Dokumente


Gesetzliche Grundlagen
Anforderungen in der Schweiz, EU und USA


Dokumentenstruktur
Qualitätshandbuch
Zulassungsdokumente
Site Master File
SOPs


SOP, Vorgabedokumente
Allgemeine Anforderung
Aufbau, Struktur
Anhänge
Freigabe
Änderungen
Archivierung


Herstell- und Prüfdokumentation

Protokolle und Logbücher
Protokolle
Logbücher
Nachvollziehbarkeit


GMP-gerechtes Dokumentieren
Korrekturen
Anlagen zu Protokollen
Umgang mit Rohdaten
Abweichungen
Mitarbeiterverantwortung
Double Check


Reviews
Batch Record Review
Product Quality Review PQR


Workshop
Zur Intensivierung der Thematik erarbeiten Sie an Fallbeispielen typische Mängel in der Dokumentation. Das Training ist interaktiv. Sie lernen die Bedeutung der Mängel in einer GMP-Dokumentation kennen.

Ziele

Überblick über relevante GMP-Dokumente Vorgabedokumente Lenkung von Dokumenten Aufzeichnungsdokumente Protokollierungsregeln Chargendokumentation Review, Verwaltung und Archivierung

Zielgruppe
Mitarbeiter, die

GMP-gerecht dokumentieren müssen Verständnis für die GMP-Dokumentation brauchen eine fundierte GMP-Schulung nachweisen wollen die Dokumente erstellen und in der Dokumentenlenkung integriert sind

Besonderheiten

Vertiefung des Verständnisses für GMP-Dokumentation Anwendung von Regeln zum richtigen Protokollieren Erläuterung der Bedeutung der Unterschriften Übernahme der Verantwortung für Aufzeichnungen

Branchen
Hersteller aus den Bereichen:

Pharma, Hilfs- und Wirkstoffe Medizinprodukte Packmittel Geräte, Maschinen sonstige Zulieferer

Informationen

CAS Quality Manager Pharma
Die Qualifikation mit Hochschulzertifikat der Hochschule für Life Sciences FHNW für leitende Tätigkeiten in der Pharmazeutischen- und Wirkstoff-Industrie, auch für FvPs. » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

compactGMP: GMP-Regeln in der Übersicht, 8. Auflage deutsch und englisch

In der achten Auflage sind die aktuellen Anforderungen bezüglich Datenintegrität, Schutz vor Fälschungen und Good Distribution Practice eingearbeitet. Die weltweite Bedeutung der GMP-Regelwerke ist mit (…)

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Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Umfangreiche Unterlagen
  • Praktische Übungen und Beispiele aus der Praxis
  • An lebensnahen Beispielen wurden Vorgängen erklärt, sodass sie lange im Gedächnis bleiben werden. Das kann ich meinen Arbeitskollegen an der Linie genauso weitergeben, und es wird ihnen auch sofort einleuchten!
  • Angenehme Atmosphäre

In Kooperation mit

PMC-support
Winkelweg 3
CH-5034 Suhr
info (at) pmc-support.ch
Fon: +41 44 450 19 20
Fax: +41 44 450 19 21

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Finden Sie hier das komplette Angebot

Termin

am: 05.06.2019,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

790,- € schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Arte Kongresszentrum
Riggenbachstr. 10, 4600 Olten|mehr

Service

 

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