+49 2932 51477 info@pts.eu
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Basis: GMP Dokumentation

Basistraining, 05.06.2019 in CH-Olten
Training für Mitarbeiter im GMP-Umfeld!
Training für Verantwortliche zur Erstellung von Dokumenten!
Die relevanten Äderungen des HMGs und der AMBV sind im Training integriert!
BATCAS Quality Manager Pharma - Pflichtmodul

Informationen

am05.06.2019 in CH-Olten
ThemengebietThemengebietQualitätsmanagement
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer3203
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr790,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte125
SpracheSpracheD

Hier gehts zur
Anmeldung
Neu mit HMG und AMBV ab 2019
Die Auswirkung der Änderungen im Rahmen der ordentlichen Revision des HMG, das entsprechende Ausführungsrecht und die Neuerungen der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) sind in die Praxis des Trainings eingebettet.

Überblick bei der GMP-Dokumentation
Von der Erstellung der SOPs bis hin zur GMP-gerechten Protokollierung erhalten Sie einen Überblick über die Besonderheiten der GMP-Dokumentation. Die notwendige Nachvollziehbarkeit der GMP-Prozesse anhand der Dokumentation wird Ihnen deutlich.

GMP-Dokumente in der Praxis
Sie erfahren die regulatorischen Vorgaben und verstehen den Sinn und Zweck von GMP-Dokumenten. An typischen Beispielen erarbeiten Sie, wie Sie Fehler in der GMP-Dokumentation vermeiden.

Inhalte


Bedeutung der Dokumentation
Ziele der Dokumentation
Hierarchie der Dokumente


Gesetzliche Grundlagen
Anforderungen in der Schweiz, EU und USA


Dokumentenstruktur
Qualitätshandbuch
Zulassungsdokumente
Site Master File
SOPs


SOP, Vorgabedokumente
Allgemeine Anforderung
Aufbau, Struktur
Anhänge
Freigabe
Änderungen
Archivierung


Herstell- und Prüfdokumentation

Protokolle und Logbücher
Protokolle
Logbücher
Nachvollziehbarkeit


GMP-gerechtes Dokumentieren
Korrekturen
Anlagen zu Protokollen
Umgang mit Rohdaten
Abweichungen
Mitarbeiterverantwortung
Double Check


Reviews
Batch Record Review
Product Quality Review PQR


Workshop
Zur Intensivierung der Thematik erarbeiten Sie an Fallbeispielen typische Mängel in der Dokumentation. Das Training ist interaktiv. Sie lernen die Bedeutung der Mängel in einer GMP-Dokumentation kennen.

Ziele

Überblick über relevante GMP-Dokumente Vorgabedokumente Lenkung von Dokumenten Aufzeichnungsdokumente Protokollierungsregeln Chargendokumentation Review, Verwaltung und Archivierung

Zielgruppe
Mitarbeiter, die

GMP-gerecht dokumentieren müssen Verständnis für die GMP-Dokumentation brauchen eine fundierte GMP-Schulung nachweisen wollen die Dokumente erstellen und in der Dokumentenlenkung integriert sind

Besonderheiten

Vertiefung des Verständnisses für GMP-Dokumentation Anwendung von Regeln zum richtigen Protokollieren Erläuterung der Bedeutung der Unterschriften Übernahme der Verantwortung für Aufzeichnungen

Branchen
Hersteller aus den Bereichen:

Pharma, Hilfs- und Wirkstoffe Medizinprodukte Packmittel Geräte, Maschinen sonstige Zulieferer

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

compactGMP: GMP-Regeln in der Übersicht, 7. Auflage

GMP-Regeln in kompakter Übersicht: Die in 2014 neu aufgelegte Broschüre enthält die Regeln der Guten Herstellungspraxis in einfacher und verständlicher Form. Die Autoren Reinhard Schnettler und Dr. Christine (…)

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: Über 1300 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten im Pharma- und Medizinproduktesektor nutzen ihnen vertraute Abkürzungen in (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
SOPs, Protokolle, Reviews✓ Was ist das Besondere bei der GMP Dokumentation? Vermeiden Sie Fehler! Bonusmaterial: Buch zur GMP Dokumentation.
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Umfangreiche Unterlagen
  • Praktische Übungen und Beispiele aus der Praxis
  • An lebensnahen Beispielen wurden Vorgängen erklärt, sodass sie lange im Gedächnis bleiben werden. Das kann ich meinen Arbeitskollegen an der Linie genauso weitergeben, und es wird ihnen auch sofort einleuchten!
  • Angenehme Atmosphäre

In Kooperation mit

PMC-support
Winkelweg 3
CH-5034 Suhr
info (at) pmc-support.ch
Fon: +41 44 450 19 20
Fax: +41 44 450 19 21

Anmeldung

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Basis: GMP Dokumentation eintragen.
Wie melde ich einen oder mehrere Teilnehmer richtig an?
Sie können einen oder mehrere Teilnehmer für eine oder mehrere Veranstaltungen anmelden. Beim Speichern des ersten Teilnehmers wird eine persönliche Trainingsübersicht für Sie angelegt, ähnlich wie ein Warenkorb. Ihre persönliche Trainingsübersicht kann während Ihres Besuchs von jeder Seite aus aufgerufen werden. Klicken Sie einfach oben rechts auf der Seite auf das Warenkorbsymbol. Dieses wird anklickbar, sobald der erste Teilnehmer in die Trainingsübersicht eingefügt worden ist.
Wie schließe ich die Anmeldung ab?
Wenn Sie die Anmeldung abschließen möchten, klicken Sie entweder auf "Weiter zur Trainingsübersicht" unten rechts oder auf das Warenkorbsymbol oben rechts auf jeder Seite. Bitte beachten Sie, die Symbole werden erst sichtbar oder anklickbar, sobald die Daten von mindestens einem Teilnehmer gespeichert worden sind. Von dort aus gelangen Sie dann in 4 Schritten zum Abschluss Ihrer Anmeldung.
Für diese Veranstaltung ist keine Übernachtung über PTS möglich.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.

Termin

am: 05.06.2019,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

790,- € schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Arte Kongresszentrum
Riggenbachstr. 10, 4600 Olten| mehr

Service

 

Mobile Anfrage

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Schreiben Sie uns eine kurze E-Mail. Wir melden uns bei Ihnen.
PTS Training Service
Postfach 4308
D 59737 Arnsberg
Fon: +49 2932 51477
Fax: +49 2932 51674
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