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Kompakt: Datenintegrität und Audit Trail Review

Seminar, 20.11.2018 in CH-Olten
Rohdatenmanagement
Audit Trail Review in der Praxis
Gratis für Sie: Kleiner GMP-Berater Band 04: GMP-Regelwerke zur Datenintegrität.
SEMCAS Quality Manager Pharma - Wahlpflichtmodul

Informationen

am20.11.2018 in CH-Olten
ThemengebietThemengebietIT und Computervalidierung
ZielgruppeZielgruppeEinsteiger
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer3187
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr790,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte125
SpracheSpracheD

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Anmeldeformular
Datensicherheit, Datenintegrität und Validierung
Die Themen der Datenintegrität und des Rohdatenmanagements sind Anforderungen, welche eine datenbezogene Betrachtung der Daten von der Erzeugung bis zur Qualitätsentscheidung beinhalten. Erkennen Sie, wie Sie in Ihrem Unternehmen die Daten in der Betriebsphase und auch im Rahmen der Validierungsphase sicherstellen.

Datenintegrität und Audit Trail Review
Das Thema Datenintegrität hat den Audit Trail Review in den Fokus behördlicher Inspektionen gerückt. International sind zahlreiche rechtliche Anforderungen publiziert, aber die Umsetzung in die Praxis wirft viele Fragen auf.

Effizienter Audit Trail und Audit Trail Review
Eine strategische Herangehensweise ermöglicht Ihnen, Ihre Ressourcen gezielt einzusetzen. Dies betrifft sowohl die Planung und Erfassung der entsprechenden Daten, als auch die Überprüfung und Bewertung der Daten in der Routine sowie vor der Freigabe durch die FvP. Erfahren Sie, wie Sie in der Praxis den Audit Trail und den Review des Audit Trails sinnvoll einsetzen und damit behördliche Anforderungen umsetzen.

Inhalte


Regulatorische Vorgaben und Erwartungen
Anforderungen an die Dokumentation und Daten
Definitionen bei elektronischen Daten und Aufzeichnungen
Audit Trail Review in den aktuellen rechtlichen Anforderungen: EMA, PIC/S, US-FDA, WHO, MHRA
Audit Trail im neuen ISPE GAMP Guide: Records and Data Integrity
Aktuelle Inspektionsergebnisse

Einfluss auf Daten
Daten und Informationen: mit MindMap Datenintegrität
Audit Trail
Audit Trail Review

Verantwortlichkeiten
Benutzerrollen vs. Zugriffsrechte
Prozess-, System- und Dateneigner
Benutzerverwaltung
Externe Dateneigner und Abgrenzung

Daten Lebenszyklus
System Lebenszyklus vs. Daten Lebenszyklus

Datentypen
Stammdaten
Bewegungsdaten
Meta-Daten

Datenspeicherung
Vollständiger Ausdruck von Daten
Vollständiges elektronisches System vs. Hybrid System
Lokal vs. Zentral
Dateien vs. Datenbanken
Datensicherung und Wiederherstellung

Audit Trail Review
Kategorien des Audit Trails: Ersteingabe, Änderungen, Sicherheit, GMP Daten
GMP Daten: CPP, CQA, Systemparameter
Prüfung der Audit Trail Funktion vs. Aufzeichnungen
Anforderungen an den GMP Daten Audit Trail
Konfiguration und Ausdruck eines Audit Trails
Batch Record Review, interne Selbstinspektion, PQR vs. Audit Trail Review: Was ist neu?
Manueller oder automatischer Review: notwendig?
Exception Report und Berichterstattung
Auswertung und Trending
Durchführung von Daten-Assessments

Ziele

Sicherstellung der Nachvollziehbarkeit des Datenflusses Überblick über die Anforderungen an die Datenintegrität Praxis des Datenmappings und der Datenbewertung Kategorien von Audit Trails Aufzeichnung von Audit Trails Review eines Audit Trails

Zielgruppe

Herstellungs-, Prozessverantwortliche IT-, System- und Geräteverantwortliche Verantwortliche für Qualitätsdaten der QK FvP, Freigabeverantwortliche, Auditoren Validierer und Qualifizierer Zulieferer, die den Support erstellen wollen

Besonderheiten

Kontrollen der GMP-Daten in der Praxis Papierdokumentation versus elektronische Dokumentation Hilfestellung zum Rohdatenmanagement Praxiserprobte Methoden für die Compliance zur Datenintegrität Praxis eines Audit Trail Reviews

Branchen

Arzneimittel Wirkstoffe Medizinprodukte Soft-, Hardware-Entwickler Zulieferer wie Anlagenbau, Informationstechnologie

Der kurze Überblick

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Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Kleiner GMP-Berater Band 04: GMP-Regelwerke zur Datenintegrität

WHO: Leitlinie zur Guten Praxis für das Daten- und Aufzeichnungsmanagement
EMA: Datenintegrität - Fragen und Antworten

Englisches Original mit deutscher Übersetzung!
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Praxisnähe
  • Anschauliche Beispiele aus der Praxis
  • Diskussionen waren Super!

In Kooperation mit

PMC-support
Winkelweg 3
CH-5034 Suhr
info (at) pmc-support.ch
Fon: +41 44 450 19 20
Fax: +41 44 450 19 21
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Anmeldung

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Für diese Veranstaltung ist keine Übernachtung über PTS möglich.
Voucher
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Termin

am: 20.11.2018,
Beginn: 09:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

790,- € schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Arte Kongresszentrum
Riggenbachstr. 10, 4600 Olten| mehr

Service

 
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