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GMP spezial: GMP für ATMPs

Basistraining, 05.09.2019 in Wiesbaden

Erhalten Sie einen Gesamtüberblick über die GMP Anforderungen für ATMPs und erfahren Sie Unterschiede als auch Gemeinsamkeiten zu anderen Arzneimitteln.

GMP Anforderungen mit Fokus auf ATMPs
Rechtliche Anforderungen
Unterschiede und Gemeinsamkeiten mit anderen Arzneimitteln
BAT

Informationen

Dieses Seminar findet zu einem späteren Zeitpunkt statt.
am05.09.2019 in Wiesbaden
ThemengebietThemengebiet: GMP
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer: 3178
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 690,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 125
SpracheSprache: D

GMP Spezial
Sowohl im AMG als auch in den anderen Regelwerken finden sich spezielle Anforderungen für ATMPs. Allerdings gibt es auch relativ viele gleichlautende Anforderungen. Sie erfahren den Gesamtüberblick der GMP Anforderungen für ATMPs. Auch die Unterschiede wie die Gemeinsamkeiten zu anderen Arzneimitteln sind im Programm.

Inhalte

  • Regelwerke allgemein: AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden, EU-Verordnungen und Richtlinien, Guidelines
  • Spezielle Anforderungen ATMPs, GMP-Leitfaden Teil IV
  • Hintergrund zu GMP: Warum GMP? Historie und aktueller Stand
  • Qualität und Qualitätsmanagementsystem
  • Personal: Verantwortliche Personen (QP, LH, LQK, LQS), Abgrenzung von Verantwortlichkeiten, Verantwortlichkeiten der Geschäftsleitung
  • Schulung, Erfolgskontrolle
  • Dokumentation: Dokumentenmanagementsystem, Änderungen in der Dokumentation, SOPs Hygiene
  • Abweichungen und Änderungen
  • Lieferantenqualifizierung
  • Selbstinspektionen
  • Qualifizierung, Validierung
  • Quality Risk Management

Ziele
Sie erfahren:

spezielle Anforderungen aus den Regelwerken die Verantwortung der Funktionsträger Delegationsmöglichkeiten den Umgang mit Abweichungen und Änderungen

Zielgruppe

Funktionsträger (Sachkundige Personen, LH, LQK, LQS) Mitarbeiter Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement Mitarbeiter Produktion und Qualitätskontrolle

Besonderheiten

interaktive Präsentationen Workshops zum Erfahrungsaustausch mit anderen Unternehmen

Branchen

Hersteller und Pharmazeutische Unternehmer Lohnhersteller und Lohnlabore Wirkstoffhersteller

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

compactGMP: GMP-Regeln in der Übersicht, 8. Auflage deutsch und englisch

In der achten Auflage sind die aktuellen Anforderungen bezüglich Datenintegrität, Schutz vor Fälschungen und Good Distribution Practice eingearbeitet. Die weltweite Bedeutung der GMP-Regelwerke ist mit (…)
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • GMP Schulung gesondert für den Bereich Blut und Gewebe als Arzneimittel
  • Praxisrelevant
  • Das interaktive Mitwirken
  • Die Erklärungen durch Beispiele
  • Auflockerung durch Teamarbeit
  • Gute Vermittlung des Stoffes
  • Lebendig, nicht langweilig

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Finden Sie hier das komplette Angebot

Termin

am: 05.09.2019,
Beginn: 09:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

690,- € zzgl. 19% Mwst., eine Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Oranien
Platter Str. 2, 65193 Wiesbaden|mehr
Übernachtung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 116,- Euro inklusive Frühstück. Die Übernachtungskosten stellt das Hotel dem Teilnehmer am Abreisetag in Rechnung. Die Begleichung der Rechnung erfolgt nicht durch PTS.

Service

 

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