+49 2932 51477 info@pts.eu
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24. GMP-Konferenz

Konferenz, 04.-05.12.2018 in Leipzig
Neues Format mit vielen Highlights
Innovationssafari bei GMP und GDP Unternehmen
Mit Inspektoren verschiedener Bundesländer
Datenintegrität
MRA zwischen USA und EU
Round Tables
KON

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.
am04.-05.12.2018 in Leipzig
ThemengebietThemengebietGMP
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer3157
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr1290,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte250
SpracheSpracheD

Innovationssafari in der GMP-Welt
Vor dem Hintergrund der Digitalisierung kommt es zu einer immer höheren Innovationsgeschwindigkeit und Innovationsnotwendigkeit. Diese Entwicklung treibt die „alten" Platzhirsche an, bringt jedoch auch laufend neue Mitspieler auf den Markt.

Um in diesem Dschungel aus Informationen und Innovationen den Überblick zu behalten, haben wir ein völlig neues Format für Sie organisiert: Begleiten Sie uns auf unsere spannende PTS Innovationssafari und entdecken Sie so die neuesten Entwicklungen der GMP-Welt.

Wagen Sie zudem den Blick über den Tellerrand, wenn Sie eines von vier Unternehmen, die durch Ideenreichtum, eine innovationsfreundliche Unternehmenskultur und Geschwindigkeit punkten, besichtigen können.

Denn nur die Unternehmen, die hier Schritt halten, werden langfristig Erfolg haben. Entdecken Sie hierzu gemeinsam mit unseren Vertretern der Old Economy die Big Five einer Safarireise und lassen Sie sich zeigen, wie in etablierten und großen Unternehmen das Innovationsmanagement gelebt wird.

Sie können die gewonnenen Eindrücke an Round Tables mit anderen Teilnehmern diskutieren. Nutzen Sie diese Expedition, um neue Kontakte zu knüpfen und Ihr Netzwerk zu erweitern. Das Abendprogramm im Palmensaal des Zoos bietet Ihnen eine ideale Möglichkeiten für weitere Kontakte und Gespräche.

Inhalte

Folgende Themen-Stationen werden mit unseren Guides besucht:GMP Update, Serialisierung
Aktuelles aus Brüssel und Berlin
Anhang 1
Serialisierung
Anforderung und Umsetzung
Thomas Brückner, BPI e.V. Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie


Atomisierung der GMP Welt
ATMP, IMP, Marktware, Tierarzneimittel
Dr. Gabriele Wanninger, Regierung von Oberbayern, München


Datenmanagement in der GMP-Inspektion
Feststellung von Mängeln aus behördlicher Sicht
Beispiele aus dem Datenlebenszyklus
Worauf achten Inspektoren?
Was sind häufige Inspektionsfeststellung im Datenlebenszyklus?
Klaus Eichmüller, Regierungspräsidium Darmstadt


Highlights der Inspektionspraxis 2018
Anhang 1
MRA: USA und EU
Rico Schulze, Landesdirektion Sachsen, Chemnitz


Konfliktmanagement als Führungsaufgabe
Wahrnehmung
Kommunikation
Lösung
Prävention
Peter C. Zimmermann, ISKOM Institut für Schulung,Kommunik.,Organisation


Qualität: Sinnvolle KPIs
Kostenreduktion, -kontrolle in der Qualitätskontrolle: Geht das?
Sinnvolle KPIs, Kennzahlen für die Leistungsfähigkeit von Prozessen, in der Qualitätskontrolle?
Was bedeutet das magische Dreieck für die QK?
Dr. Lothar Plaggenborg, medac GmbH, Wedel


Zeitmanagement
Einleitung: die Zeitfresser
Was ist Zeit?
Was macht ein Zeitinvestor? Erfolgsfaktoren
Quintessenz
Dr. Jörg Neumann, Coaching Beratung


Round Tables
Die Round Tables dienen dem Dialog zwischen Behörde und Industrie. Experten aus GMP-Inspektoraten stellen sich der Diskussion in einer lockeren Gesprächsatmosphäre. Drei Round Tables finden parallel statt. Die Themen der Round Tables sind analog den aktuellen GxP-Trends strukturiert.
Round Tables 1. Runde (10:30 Uhr bis 11:30 Uhr) am 05.12.2018
Thema Moderation
Revision Annex 1 Rico Schulze
Landesdirektion Sachsen
Datenmanagement Klaus Eichmüller
Regierungspräsidium Darmstadt und Markus Roemer
comes compliance services
Annex 13 neu: GMP für Prüfpräparate Dr. Gabriele Wanninger
Regierung von Oberbayern
Round Tables 2. Runde (11:35 Uhr bis 12:35 Uhr) am 05.12.2018
Fälschungsschutzrichtlinie 2019 Thomas Brückner
BPI e.V.
Fabrik der Zukunft Richard Denk
SKAN AG
FDA und EU: MRA
Brexit
Rico Schulze
Landesdirektion Sachsen


Innovationssafari

Erkunden Sie diese Stationen der Safari
Fraunhofer-Institut Zelltherapie Immunologie IZI, D 04103 Leipzig
Das Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie IZI erforscht und entwickelt spezielle Problemlösungen an den Schnittstellen von Medizin, Biowissenschaften und Ingenieurswissenschaften. Innerhalb der Geschäftsfelder Zell- und Gentherapie, Wirkstoffe, Diagnostik und Biosystemtechnik entwickelt, optimiert und validiert das Fraunhofer IZI Verfahren, Materialien und Produkte. Die Kompetenzen liegen in den Bereichen Zellbiologie, Immunologie, Wirkstoffbiochemie, Biomarker, Bioanalytik, Bioproduktion sowie Prozessentwicklung und Automatisierung.

Sie können zwischen diese beiden Führungen in der GMP-Produktion (Graugang, Blick durch Fenster) auswählen:

Führung 1, Abteilung GMP Zell- und Gentherapie:
Die Hauptabteilung GMP Zell- und Gentherapie betreibt drei hochmoderne GMP-Reinraumanlagen des Fraunhofer IZI. Diesbezüglich stehen zehn separate Reinraumsuiten (insgesamt 21 Herstellungsräume der Reinraumklasse B) für die Herstellung von Zell- und Gentherapeutika, sogenannte Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP), zur Verfügung. Die Hauptabteilung ist hierbei u.a. auf den Transfer, die Etablierung und Optimierung von GMP-konformen Prozessen und Qualitätskontrollen für klinische Prüfpräparate spezialisiert. Die ca. 100 Mitarbeiter der verschiedenen Bereiche stehen mit ihrer teils langjährigen Erfahrung den Projektpartnern zur Seite.

Führung 2, Abteilung Therapievalidierung:
Die in den letzten Jahren zunehmende Anzahl an Kandidaten therapeutischer Antikörper erfordert neue, flexible, effiziente und wirtschaftliche Möglichkeiten für deren GMP-konforme Produktion. Kleinserienfertigung von Prüfmustern für späte präklinische GLP-Studien im Tier oder für klinische Phase-1- und Phase-2-Studien sind oft nicht für große Produktionsanlagen, welche in der Industrie üblicherweise vorhanden sind, ökonomisch umsetzbar.
Für eine solche Kleinserienfertigung steht die neu errichtete GMP-Antikörper-Produktionsanlage der Abteilung Therapievalidierung zur Verfügung. Die Nutzung von Single-use-Materialien ermöglicht eine vereinfachte Anpassung an neue Prozesse. Die GMP Anlage kann somit durch ihre Flexibilität für verschiedene Auftragsfertigungen sowie für Prozessvalidierung und Instrumentenqualifizierung eingesetzt werden.

Kühne+Nagel (AG & Co.) KG, D 04158 Leipzig
Die Kühne + Nagel Niederlassung in Leipzig Nord (GVZ) ist im Besitz eines GDP Zertifikats und speziell auf die Lagerung, Kommissionierung und den Versand von pharmazeutischen Produkten ausgerichtet. Zusätzlich bietet Kühne + Nagel am Standort auf Basis einer Herstellungserlaubnis, eines GMP Zertifikats und dedizierter Infrastruktur verschiedene Konfektionier-Dienstleistungen für Kunden der Branche an.

Im Rahmen eines Lagerrundgangs bietet sich für Teilnehmer der Veranstaltung die Möglichkeit, die Umsetzung der GMP und GDP Anforderungen vor Ort live zu erleben.

Mibe GmbH Arzneimittel, D 06796 Brehna
mibe GmbH Arzneimittel ist ein leistungsstarker, mittelständischer Arzneimittelhersteller, der seit 2003 in einem hochmodernen Arzneimittelwerk Qualitätspräparate entwickelt und herstellt.
Als nahezu einmalig darf man die Vielfalt der Produktion der mibe GmbH Arzneimittel bezeichnen. Fast alle Arzneiformen werden von den 110 Mitarbeitern des Bereiches Produktion hergestellt. mibe GmbH verfügt über neueste und flexible Produktionsanlagen zur Herstellung von: Tabletten, Filmtabletten, Salben, Cremes, Gelen, Tropfen, Sirupen, Nasensprays, Ampullen, Vials, Fertigspritzen. In Brehna (Großraum Leipzig-Halle) arbeiten auf nahezu 40.000 m² über 400 Mitarbeiter in der Entwicklung, Herstellung, Qualitätskontrolle und dem Versand.

Im Rahmen eines Rundgangs können Sie mit Herrn Andreas Bauer, Leiter Verpackung feste Arzneiformen, die Herstellungs- und Verpackungsprozesse vor Ort erleben.

World Courier (Deutschland) GmbH, D 04347 Leipzig
World Courier ist das führende Speziallogistikunternehmen für dringliche und sensible Sendungen im pharmazeutischen, medizinischen und biotechnologischen Bereich. Sie können am Standort in Leipzig die Verpackungs- und Logistikprozesse für GDP pflichtige Arzneimittel praxisnah erleben.

Das Unternehmen verfügt über vollständige GxP-sowie FCPA-Compliance und arbeitet nach den aktuellen Vorgaben zur Guten Distributionspraxis sowie ISO:9001 und ISO:14001. World Courier beschäftigt derzeit 150 Mitarbeiter in Deutschland und ca. 3000 Mitarbeiter weltweit.


Veranstalter der GMP-Konferenz sind:
  • GQMA German Quality Management Association e. V., früher DGGF: Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V.
  • Hochschule Albstadt-Sigmaringen: Studiengang Pharmatechnik

Einladung für Sie: Abendprogramm im Zoo
Sie können die gewonnenen Eindrücke an Round Tables mit anderen Teilnehmern diskutieren. Nutzen Sie diese Expedition, um neue Kontakte zu knüpfen und Ihr Netzwerk zu erweitern. Nutzen Sie auch das Abendprogramm im Palmensaal des Zoos Leipzig für weitere Kontakte und Gespräche.

Ziele

Sie erhalten ein Wissens-Update durch Inspektoren und Industrievertreter. Sie erfahren konkrete Praxistipps anhand von Fallbeispielen. Sie können ein Schulungszertifikat für Inspektionen und Audits erhalten. Sie knüpfen neue Kontakte für Ihr Netzwerk.

Zielgruppe

Personal des Produktionsprozesses und der gesamten Lieferkette Betriebsleitung Leitung Herstellung Qualified Person, Sachkundige Personen nach § 14 AMG Qualitätsmanagement Laborleitung Leitung Qualitätskontrolle Logistik, Lagerhaltung Supply Chain Manager

Besonderheiten

Erkunden Sie auf unserer Innovationssafari eines dieser Unternehmen: Fraunhofer-Institut Zelltherapie Immunologie IZI, Kühne+Nagel (AG & Co.) KG, Mibe GmbH Arzneimittel oder World Courier (Deutschland) GmbH Round Tables: Diskussionen zu aktuellen Themen des Jahres Dialog zwischen Behörde und Industrie Experten aus GMP Inspektoraten stellen sich der Diskussion Optionale Erfolgskontrolle und Zertifikat der Hochschule Lernen Sie den Zoo Leipzig bei einer exklusiven Führung außerhalb der Öffnungszeiten kennen. Im Palmensaal des Zoos Leipzig lassen wir die Safari bei einem gemeinsamen Abendessen in gemütlicher Atmosphäre ausklingen. Nutzen Sie die Zeit für weitere Kontakte und Gespräche.

Branchen

Pharma, Biopharma Wirkstoffe Zulieferer: Hilfsstoffe, Packmittel, Produktionshilfsmittel Logistik, Distribution, Lager

Informationen

Kontaktstudium (Wahlpflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Der Fachidiot

Gedanken eines Apothekers von Dr. Michael Schmidt
Illustration: Barbara Kohm

Lob eines Lesers
Nachdem ich nun auch einen ersten und zweiten Blick in die Publikation werfen durfte, möchte (…)

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: Überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten im Pharma- (…)
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Guter Mix an Themen und Round Tables
  • Mischung aus Update zu Regularien und aktuellen Themen
  • Diskussionen im Anschluss an die Vorträge und Q&A Runden
  • Familiäre Atmosphäre
  • Intensiver Austausch/Netzwerken dadurch begünstigt
  • Austausch mit Kollegen und Behördenvertretern
  • Round Table zur Serialisierung

Diese Angebote zum Themengebiet: GMP sollten für Sie interessant sein:

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Finden Sie hier das komplette Angebot
Hinweis
Aufgrund einer inhaltlichen Erweiterung startet das Programm am 04.12.2018 bereits um 10:30 Uhr und nicht wie im Print-Programm angegeben um 13:00 Uhr.

Termin

am: 04.-05.12.2018,
Beginn: 10:30 Uhr, Ende: am 05.12.2018 ca. 16:30 Uhr

Kosten

1290,- € zzgl. 19% Mwst., schließt 2 Mittagessen und ein Abendessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

The Westin Hotel Leipzig
Gerberstraße 15, 04105 Leipzig| mehr

Service

 

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