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Sachkundige Person-Qualified Person, Leitung der Herstellung sowie Leitung Qualitätskontrolle

Seminar, 16.05.2018 in Unna bei Dortmund
Persönliche Verantwortung bei der Herstellung, Prüfung sowie Freigabe von Arzneimitteln und Wirkstoffen
Versicherungsfragen, Risiko und Haftung
mit Erfolgskontrolle
Gratis für Sie: Arzneimittelgesetz AMG Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln in Deutschland.
SEM

Informationen

am16.05.2018 in Unna bei Dortmund
ThemengebietThemengebietPharma Recht
ZielgruppeZielgruppePraktiker
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer3140
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr690,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte125
SpracheSpracheD

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Anmeldeformular
Versicherung, Risiko, Haftung
Sie erhalten Informationen rund um die Themen Versicherung, Risiko und persönliche Verantwortung, die in der betrieblichen Praxis oft nicht ausreichend beleuchtet werden. Hier einige Beispiele:
Wie und in welchem Umfang sind Verantwortungsträger für Fehler zur Verantwortung zu ziehen?
Ist eine Versicherung für die persönlichen Risiken im Rahmen der Tätigkeiten der Arzneimittelfertigung überhaupt notwendig und sinnvoll?
Welche Bedeutung hat die Haftpflichtversicherung für die Unternehmen und für die Arbeitnehmer mit Leitungsfunktionen?

Beauftragung und Stellvertretung
Regelungen zur Beauftragung und Stellvertretung sind neu im Programm!
Das Seminarprogramm umfasst das geltende Arzneimittelrecht, das im Wesentlichen den Herstellungsbereich betrifft. Diese Neuerungen sind mit folgenden Programmpunkten beschrieben:

Inhalte


Entwicklungen des nationalen und europäischen Arzneimittelrechts
Normenhierarchie
AMG Arzneimittelgesetz
Weitere relevante europäische Regelungen
Weitere Rechtsvorschriften


Abgrenzungsentscheidungen
Arzneimittel und Lebensmittel aus wettbewerbsrechtlicher Sicht
Abgrenzungskriterien Lebensmittel-Arzneimittel
Medizinprodukte: Rechtsrahmen und Definitionen
Abgrenzungskriterien Medizinprodukt, Lebensmittel, Biozide, Arzneimittel


Verantwortungsbereiche im Unternehmen
Qualifikationen der Verantwortlichen
Personalunion der (externen) Verantwortlichen
Vertretungsregelungen für die internen und externen Verantwortlichen
Besonderheiten: Verantwortungsbereiche im Unternehmen TierSG, TierImpfV


Exkurs Beauftragung und Stellvertretung
Praxisbeispiel für innerbetriebliche Regelungen
Bedeutung der Unterschrift


Herstellungserlaubnis und AMWHV
Zuständigkeiten, Verantwortlichkeiten nach AMWHV


Grundsätze der Arzneimittelhaftung
Deliktische Haftung
Gefährdungshaftung
Voraussetzungen § 84 AMG
§ 84 AMG: Schadensumfang
Voraussetzungen § 1 ProdHaftG


Haftung
Deliktsrechtliche Haftung
vertragliche Haftung sowie Verantwortung für Dritte
Haftungsbeziehungen bei Arzneimittelschäden
Beziehungen der Akteure untereinander
Haftungsbeziehungen in klinischen Prüfungen
Minimierung der Haftungsrisiken?
Strafrechtliche Verantwortung


Ordnungswidrigkeiten und Fallbeispiel
Fallbeispiel: Verantwortung für die Freigabe


Erfolgskontrolle
schrifliche Evaluation

Ziele

Spezialthemen für die Verantwortungsträger und das Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung Pharma-Recht kompakt für: Leitung der Herstellung, Leitung der Qualitätskontrolle, Sachkundige Person nach § 14 AMG, Stufenplanbeauftragten, Informationsbeauftragten

Zielgruppe

Personen, die an den Neuerungen des Pharma-Rechts interessiert sind oder sein müssen. Verantwortliche für die Freigabe, Sachkundige Person: Qualified Person Leitung der Herstellung Leitung der Qualitätskontrolle Verantwortliche Personen bei pharmazeutischen Unternehmern

Besonderheiten

Arzneimittelrecht kompakt für Verantwortungsträger Verantwortung steht im Zentrum mit Erfolgskontrolle: Wahlpflichtmodul des Kontaktstudiums GQP Good Quality Practice

Branchen

Pharma Wirkstoffe Auftragsunternehmen
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Informationen

Kontaktstudium (Wahlpflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

compactGMP: GMP-Regeln in der Übersicht, 7. Auflage

GMP-Regeln in kompakter Übersicht: Die in 2014 neu aufgelegte Broschüre enthält die Regeln der Guten Herstellungspraxis in einfacher und verständlicher Form. Die Autoren Reinhard Schnettler und Dr. Christine …

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: Über 1300 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten im Pharma- und Medizinproduktesektor nutzen ihnen vertraute Abkürzungen in …

Arzneimittelgesetz AMG Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln in Deutschland

Zweck des Arzneimittelgesetzes ist es, die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln sicherzustellen. Es umspannt daher einen weiten Bogen von der klinischen Prüfung und Zulassung, über …
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Breiter Überblick über die wichtigsten Rechtsgrundlagen
  • Lebhafte Darstellung einer trockenen Materie durch einen fachlich versierten Referenten
  • Kompression auf wesentliche Elemente
  • Nette Atmosphäre und gute Kursgröße
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Anmeldung

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Sachkundige Person-Qualified Person, Leitung der Herstellung sowie Leitung Qualitätskontrolle eintragen.
Wie melde ich einen oder mehrere Teilnehmer richtig an?
Sie können einen oder mehrere Teilnehmer für eine oder mehrere Veranstaltungen anmelden. Beim Speichern des ersten Teilnehmers wird eine persönliche Trainingsübersicht für Sie angelegt, ähnlich wie ein Warenkorb. Ihre persönliche Trainingsübersicht kann während Ihres Besuchs von jeder Seite aus aufgerufen werden. Klicken Sie einfach oben rechts auf der Seite auf das Warenkorbsymbol. Dieses wird anklickbar, sobald der erste Teilnehmer in die Trainingsübersicht eingefügt worden ist.
Wie schließe ich die Anmeldung ab?
Wenn Sie die Anmeldung abschließen möchten, klicken Sie entweder auf "Weiter zur Trainingsübersicht" unten rechts oder auf das Warenkorbsymbol oben rechts auf jeder Seite. Bitte beachten Sie, die Symbole werden erst sichtbar oder anklickbar, sobald die Daten von mindestens einem Teilnehmer gespeichert worden sind. Von dort aus gelangen Sie dann in 4 Schritten zum Abschluss Ihrer Anmeldung.
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Voucher
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Termin

am: 16.05.2018,
Beginn: 09:30 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

690,- € zzgl. 19% Mwst., schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Ringhotel Katharinen Hof
Bahnhofstraße 49, 59423 Unna| mehr
Übernachtung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 82,- Euro inklusive Frühstück. Die Übernachtungskosten stellt das Hotel dem Teilnehmer am Abreisetag in Rechnung. Die Begleichung der Rechnung erfolgt nicht durch PTS.

Service

 
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